Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

БІСОКАРД
Назва: БІСОКАРД
Міжнародна непатентована назва: Bisoprolol
Виробник: Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ, Польща
Лікарська форма: Таблетки, вкриті оболонкою
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 60
Діючі речовини: 1 таблетка містить: бісопрололу фумарат 10 мг
Допоміжні речовини: Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремній колоїдний, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат;оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (таблетка 10 мг) (Е172), заліза оксид жовтий (таблетка 5 мг) (Е172)
Фармакотерапевтична група: Бета-адреноблокатори
Показання: Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця (стенокардія), хронічна серцева недостатність
Термін придатності:
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1191/01/02
Термін дії посвідчення: з 01.10.2009 по 01.10.2014
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату БІСОКАРД
АТ код: C07AB07
Наказ МОЗ: 701 від 01.10.2009


    Інструкція для застосування БІСОКАРД

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування препарату


    БІСОКАРД

    (BISOCARD)



    Склад:

    діюча речовина: бісопрололу фумарат 5 мг, 10 мг;

    допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремній колоїдний, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат;

    оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, полі етиленгліколь 400, титану діоксид    (Е 171), заліза оксид червоний (таблетка 10 мг) (Е 172), заліза оксид жовтий (таблетка  5 мг) (Е 172).


    Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.


    Фармакотерапевтична група.  Селективні блокатори β-адренорецепторів.

    Код АТС С 07А В 07.


    Клінічні характеристики.

    Показання. Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця (стенокардія), хронічна серцева недостатність.


    Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

    Серцева недостатність у стані декомпенсації, кардіогенний шок, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня, синдром слабкості синусового вузла, виражена синоатріальна блокада, симптоматична брадикардія з частотою серцевих скорочень менше 50 уд./хв, артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.), тяжка бронхіальна астма, обструктивний бронхіт, пізні стадії порушення периферичного кровообігу, хвороба Рейно; феохромоцитома, що не лікувалася, метаболічний ацидоз.

    Вагітність та період годування груддю, дитячий вік.


    Спосіб застосування та дози.

    Рекомендована доза становить 5 мг на добу.

    За необхідності добова доза може бути підвищена до 10 мг на добу. Збільшення дози допускається лише в окремих випадках.

    Максимальна добова доза – 20 мг препарату на добу.

    Доза підбирається індивідуально.

    Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини під час або перед прийомом їжі, бажано завжди в один і той самий час.

    Курс лікування тривалий. Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання. Не можна припиняти лікування раптово, курс повинен закінчуватися повільно, з поступовим зниженням дози.

    Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю.

    Для пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок легкого та середнього ступеня тяжкості підбір дози зазвичай робити непотрібно. Для хворих з вираженим зниженням функції нирок (кліренс креатині ну менше 20 мл/хв) і хворих з тяжкою формою порушень функції печінки доза не повинна перевищувати добову дозу 10 мг.


    Побічні реакції.

    З боку нервової системи.

    Часто: головний біль, запаморочення, безсоння, незвичайна слабкість, втомлюваність.

    Іноді: астенія, депресія, сонливість, неспокій, депресія, парестезії (відчуття холоду у кінцівках), порушення концентрації уваги, емоційна лабільність, шум у вухах, розлади зору, зменшення секреції сльозової рідини, судоми.

    Рідко: галюцинації, парестезії (відчуття холоду у кінцівках).

    З боку органа   зору.

    Рідко: зниження сльозовиділення (треба враховувати при носінні контактних лінз).

    Дуже рідко: кон’юнктивіт.

    З боку серцево-судинної системи і системи крові.

    Дуже часто: брадикардія.

    Іноді: аритмія, атріовентрикулярна блокада, артеріальна гіпотензія, у тому числі ортостатична гіпотензія, серцева недостатність, переміжна кульгавість, агранулоцит оз, тромбоцит опенія, тромбоцит опенічна пурпура, синдром Рейно.

    З боку шлунково-кишкового тракту.

    Часто: діарея, нудота, блювання, сухість у роті, диспепсичні явища, запор, ішемічний коліт.

    Рідко: порушення метаболізму (підвищення рівня три гліцеридів у крові), підвищення активності печінкових ферментів у плазмі крові (АСТ, АЛТ), гепатит.

    З боку респіраторної системи.

    Іноді: кашель, задишка, бронхо- та ларингоспазм, фарингіт, алергічний риніт, синусит, інфекції дихальних шліхів.

    З боку сечостатевої системи.

    Рідко: периферичні набряки, зниження лібідо, імпотенція, хвороба Пейроні, цистит, ниркова коліка.

    Шкірні реакції.

    Іноді: алергічні реакції, свербіж і почервоніння шкіри, шкірний висип, підвищена пітливість, псоріатичні висипання (загострення псоріазу), акне,   дерматит.

    Дуже рідко: алопеція.

    З боку кістково-м’язової системи.

    Іноді: м’язова слабкість, судоми.

    З боку обміну речовин.

    Рідко: підвищення інсулінорезистентності, гіперурикемія, збільшення маси тіла.

    Інші: артралгія, міальгія, погіршення слуху, астенія.


    Передозування. Симптоми: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, атріовентрикулярна блокада, гостра серцева недостатність і гіпоглікемія.

    У поодиноких випадках при максимальній дозі 2000 мг бісопрололу зафіксовані уповільнення серцевого ритму та/або артеріальна гіпотензія. Пацієнти з серцевою недостатністю є найбільш чутливими до підвищених доз бісопрололу і потребують тільки поступового підвищення дози відповідно до рекомендацій у розділі «дозування».

    Лікування:

    Гемодіаліз є малоефективним. При передозуванні необхідно відмінити препарат, промити шлунок, дати активоване вугілля і застосувати симптоматичне лікування:

    при брадикардії –   внутрішньо венно атропін (ізопреналін або інший препарат хронотропної дії), за потреби - тимчасовий кардіостимулятор;

    при артеріальній гіпотензії –   призначення судинозвужувальних препаратів, внутрішньо венне введення глюкагону, плазмозамінних розчинів;

    при атріовентрикулярній блокаді ІІ або ІІІ ступеня – ізопреналін внутрішньо венно, контроль за станом пацієнта, за потреби підключення штучного водія ритму;

    при загостренні застійної серцевої недостатності – внутрішньо венно діуретики, препарати інотропної дії, вазодилататори;

    при бронхоспазмі – β2-адреностимулятори інгаляційно, бронходилататори (ізопреналін) та/або амінофілін;

    при гіпоглікемії – внутрішньо венно глюкоза.


    Застосування в період вагітності або годування груддю. Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.


    Діти. Не рекомендується застосовувати препарат дітям (до 18 років).


    Особливості застосування.

    Необхідно застосовувати з обережністю у таких пацієнтів:

    - зі схильністю до бронхоспастичних реакцій (бронхіальна астма, обтурація бронхів тощо) – необхідно одночасно застосовувати бронходилататори, при підвищенні опору дихальних шляхів у астматиків – підвищувати дозу β2-адреномиметиків; перед початком лікування рекомендується проводити дослідження функції зовнішнього дихання у хворих на бронхіальну астму в анамнезі.

    - у хворих на цукровий діабет можливе потенціювання дії антидіабетичних препаратів та маскування симптомів гіпоглікемії;

    - за дотримання суворої дієти чи повному голодуванні;

    - з атріовентрикулярною блокадою І ступеня;

    - зі стенокардією Принц метала;

    - з атеросклеротичним ураженням периферичних судин – на початку лікування можливе погіршення стану;

    - за наявності алергії в анамнезі (можливе підвищення чутливості до алергенів);

    - з гіпертиреозом (можливе маскування симптомів гіпертиреозу);

    - з феохромоцитомою (тільки після прийому альфа-адреноблокаторів);

    - з псоріазом (або за наявності цього захворювання в анамнезі) - тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваного клінічного ефекту і можливого ризику;

    - у пацієнтів, щодо яких застосовується знеболююча терапія або інгаляційні анестетики.

    Загальна анестезія. Необхідно обов’язково попередити лікаря-анестезіолога про прийом блокаторів бета-адренорецепторів. Не рекомендується їх застосовувати під час хірургічних втручань. Це може підвищити ризик виникнення аритмії та ішемії міокарда. Дозу слід поступово зменшити і припинити прийом препарату приблизно за 48 годин до загальної анестезії.

    Немає досвіду застосування бісопрололу у пацієнтів   із серцевою недостатністю у наступних випадках:

    • серцева недостатність ІІ ступеня по класификації NYHA;

    • інсулінзалежний цукровий діабет (тип І);

    • рестриктивна кардіоміопатія;

    • вроджені вади серця;

    • вади клапанів серця, що призвели до серйозних порушень гемодинаміки;

    • інфаркт міокарда за останні 3 місяці;

    • пацієнти старші за 80 років.

    Лікування Бісокардом не можна припиняти раптово, особливо пацієнтам з серцевою недостатністю.

    Оскільки Бісокард містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.


    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та обслуговуванні механічних пристроїв, а також виконанні робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги.


    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Не   рекомендується одночасне застосування бісопрололу:

    • з блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем, ніфедипін) через несприятливий вплив на скорочуваність міокарда, атріовентрикулярну проводимість і артеріальний тиск;

    • з клонідином через ризик уповільнення серцевих скорочень і порушення проведення імпульсів в міокарді; після відміни клонідину можливий різкий підйом артеріального тиску;

    • з інгібіторами МАО (крім інгібіторів МАО-В), оскільки після припинення прийому інгібіторів МАО можливий гіпертонічний криз.

    Необхідно з обережністю призначати бісопролол одночасно:

    • з трициклічними антидепресантами, барбітуратами, похідними фенотіазину та іншими антигіпертензивними засобами через ризик надмірного зниження артеріального тиску;

    • з інгібіторами циклооксигенази через ослаблення гіпотензивної дії бісопрололу;

    • з холинолітиками (такрин) через можливість подовження атріовентрикулярної проводи мості;

    • з глікозидами наперстянки через ризик брадикардії та аритмії;

    • з похідними ерготаміну, оскільки їхній одночасний прийом посилює порушення периферичного кровообігу;

    • з іншими бета-адрено блокаторами (також в очних краплях) через потенціювання взаємної дії;

    • з анти аритмічними засобами класу І за класификацією Вогена-Вільямса (дизопірамід, хінідин) через подовження часу передсердного проведення і негативну інотропну дію;

    • з симпатикомиметиками через взаємне ослаблення терапевтичної дії (у разі застосування адреналіну з бісопрололом необхідно підвищення дози адреналіну);

    • із засобами для інгаляційного наркозу та загальної анестезії через ризик пригнічення рефлекторної тахікардії, пригнічення функції міокарда, посилення артеріальної гіпотензії; у той же час одночасне застосування анестетик ів з бісопрололом знижує ризик аритмії під час інтубації та початкової фази анестезії. Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити анестезіолога про лікування бісопрололом.

    • інсулін і пероральні гіпоглікемічні засоби підвищують ризик розвитку гіпоглікемій;

    • з ріфампіцином через незначне зменшення періоду напів виведення бісопрололу;

    • з не стероїдними протизапальними засобами послаблюється гіпотензивний ефект бісопрололу.


    Фармакологічні властивості.

    Фармакодинаміка. Бісопролол – кардіоселективний β1-адреноблокатор.

    Його спорідненість до β2-адренергічних рецепторів гладких м’язів бронхів і судин і до β2-рецепторів, регулюючих метаболічні процеси, невелика. Тому він тільки в незначному ступені впливає на опір бронхіального дерева і на метаболічні процеси, що регулюються β-рецепторами. Селективність до β1-адренорецепторів зберігається навіть після перевищення терапевтичних доз.

    Точний механізм дії бісопрололу при артеріальній гіпертензії до кінця не вивчений. Відомо, що бісопролол суттєво знижує активність реніну в плазмі крові.

    У пацієнтів із стенокардією препарат знижує потребу міокарда у кисні внаслідок зниження частоти серцевих скорочень і серцевого викиду. Істотного зменшення хвилинного об’єму крові при цьому не відбувається, тиск у правому передсерді і тиск заклинювання у легеневих капілярах підвищується незначно.

    На підставі клінічних випробувань доведено, що у пацієнтів із серцевою недостатністю і симптоматичною стабільною систолічною недостатністю (фракція викиду < 35%) прийом бісопрололу:

    • знижує смертність,

    • зменшує кількість випадків раптової коронарної смерті і інцидентів серцевої недостатності з наступною госпіталізацією,

    • покращує функціональний стан згідно з класифікацією NYHA.

    У пацієнтів з ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої недостатності бісопролол знижує частоту серцевих скорочень і систолічний об’єм, через що знижується об’єм викиду і потреба міокарда у кисні.

    Загальний периферичний судинний опір при прийомі препарату спочатку збільшується, а протягом тривалого застосування знижується.

    Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо майже повністю всмоктується.

    Біодоступність бісопрололу становить біля 90 %. Зв’язується з білками плазми на 30 %.

    Період напів виведення бісопрололу становить 10-12 годин (що обумовлює його застосування раз на добу).

    Бісопролол екскретується нирками (50 % - у незміненому вигляді, решта – неактивні метаболіти, що утворюються в печінці), 2 % - з фекаліями. Завдяки тому, що в елімінації бісопрололу рівною мірою беруть участь печінка та нирки, у пацієнтів з недостатністю одного з цих органів немає необхідності коригувати дозу.

    Фармакокінетика бісопрололу має лінійний характер і не залежить від віку. У пацієнтів, що приймають бісопролол по 10 мг на добу, максимальна концентрація у плазмі крові становить 64±21 нг/мл, а період напів виведення – 17±5 годин.

    У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (клас ІІІ відп. NYHA) концентрація бісопрололу вище, а період напів виведення більше, ніж у здорових добровольців.


    Фармацевтичні характеристики.

    Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою 5 мг: двоопуклі, світло-жовтого кольору, округлої форми, з розподільчою рискою на одному боці та гравіруванням ”5” – на іншому;

    таблетки, вкриті оболонкою 10 мг: двоопуклі, світло-жовтого кольору, округлої форми, з розподільчою рискою на одному боці та гравіруванням ”10” – на іншому.


    Термін придатності. 3 роки.


    Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці   при температурі не вище 30°С.


    Упаковка. Таблетки по 5 мг або 10 мг №30 у блістері, по 1 або 2 блістера у картонній коробці.


    Категорія відпуску. За рецептом.


    Виробник. Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ. Источник


    Місцезнаходження. 35-959 Жешув, вул. Пшемислова 2, Польща.






    На сайті також шукають: Пароксин, Зестра інструкція, Зентел застосування, Фармасепт побічні дії, Лазорин протипоказання