ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПОЛІЖИНАКС
(POLYGYNAX)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: овальна капсула світло-жовтого кольору, яка містить маслянисту однорідну напіврідку масу. Вміст капсули жовтого або коричневого кольору, без запаху;
склад: 1 вагінальна капсула містить: неоміцину сульфат 35 000 МО, полі міксину В сульфат 35 000 МО, ністатин 100 000 МО;
допоміжні речовини: диметилполісилоксан, тефоз 63, олія соєва гідрогенізована, желатин, гліцерин, вода очищена.
Форма випуску. Капсули вагінальні.
Фармокотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології.
Код АТС G01A À50.
Фармакологічні властивості.
Фармакокінетика. Містять в собі властивості, притаманні окремим компонентам препарату: сульфат неоміцину аміно глікозидний антибіотик, що має бактерицидну дію щодо широкого спектра грам позитивних та грам негативних мікро організмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris тощо, шляхом блокування функції бактеріальних рибосом; сульфат полі міксину В антибіотик полі пептидної природи, що діє бактерицидно відносно переважно грам негативної флори, особливо Pseudomonas aeruginosa; чутливими є також штами Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Полі міксин В порушує осмотичну резистентність мембран бактерій, є також активним щодо збудників, які знаходяться у стадії спокою. Ністатин полієновий антибіотик, що діє фунгіцидно та фунгістатично шляхом зв'язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активність щодо Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Диметилполісилоксан органічна сполука з високою молекулярною масою, що має обволікаючі властивості та протисвербіжну дію, покращує трофічні процеси в слизовій оболонці вагіни, а також сприяє проникненню активних компонентів препарату в складки слизової оболонки.
Фармакокінетика. Три активних компоненти препарату застосовуються в пересічних концентраціях, що є значно меншими (від 10 до 100 разів) ніж при пероральному застосуванні цих компонентів. Можливість абсорбції компонентів препарату є дуже малою. Неоміцин. Абсорбція неоміцину незначна. Полі міксин В. Це антибіотик, який не абсорбується при місцевому застосуванні. Ністатин. Практично не абсорбується слизовими оболонками при локальному застосуванні.
Показання для застосування. Лікування вагініту, вульвовагініту, цервіциту (бактеріального, грибкового або змішаного), що спричинені чутливою флорою; профілактика інфекційних ускладнень при гінекологічних оперативних втручаннях, пологах, аборті, встановленні внутрішньо маткової спіралі, діатермокоагуляції шийки матки, гістерографії, внутрішньо уретральних дослідженнях.
Спосіб застосування та дози. Одна капсула на добу. Курс лікування 12 діб, профілактичний курс – 6 діб. Капсулу застосовують інтравагінально ввечері перед сном. Не припиняти лікування під час менструації. У дитячій практиці застосовується спеціальна форма – Поліжинакс Вірго.
Побічна дія. При вживанні препарату в рекомендованих дозах ризик виникнення небажаних ефектів є мінімальним. Побічні ефекти аміноглікозидів виявляються дуже рідко при їх локальному застосуванні. При локальному використанні препарату алергічні реакції виникають досить рідко; реакції місцевого подразнення також бувають у поодиноких випадках. Не має тератогенного ефекту.
Внаслідок практичної відсутності абсорбції компонентів препарату слизовою оболонкою навіть у разі її запалення також відсутні системні ефекти.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Повідомлень щодо передозування препарату Поліжинакс не було.
Особливості застосування. Перед призначенням препарату необхідне проведення бактеріологічного дослідження виділень із вагіни. При застосуванні препарату не використовувати контрацептивні ковпачки та презервативи з латексу та сперміциди.
Щоб уникнути передавання захворювання, пацієнтку необхідно попередити про користування окремими засобами особистої гігієни (мочалкою, рушником тощо), носіння білизни з натуральної бавовни, під час лікування не користуватись гігієнічними тампонами.
Застережні заходи: при відсутності даних про фракції неоміцину та полі міксину В, абсорбованих слизовою оболонкою, не можна повністю виключити можливість системних ефектів, особливо при тривалому застосуванні препарату.
Вагітність та лактація: у період вагітності та лактації не рекомендується застосовувати препарат без призначення лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про небажані ефекти взаємодії препарату Поліжинакс з іншими лікарськими засобами відсутні.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25° С). Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 1,5 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 6 або 12 вагінальних капсул у блістерах у картонній упаковці з листком-вкладишем.
Виробник. Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ. 7-9, avenue Francois Vincent Raspail - 94110, ARCEUIL - FRANCE, на заводі ІННОТЕРА ШУЗІ. – I’Isle Vent 41150 Chouzy-sur-Cisse - FRANCE.
Представництво Лабораторії ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ в Україні: Источник
03040, Київ, вул. Васильківська 15/14, т./ф. 2580381.