ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРА
(DICLOFENAC-ZDOROVYE ULTRA)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: диклофенак;
1 г гелю містить диклофенаку натрію у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), олія м’яти перцевої, карбомер, гліцерин, макрогол 400, етанол (96 %), диметилсульфоксид, розчин аміаку 15 %, вода очищена.
Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.
Гель білого кольору, однорідної консистенції зі специфічним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника.
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Диклофенак.
Код АТС М 02А А 15.
Фармакологічні властивості. Диклофенак-Здоров’я Ультра – не стероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних феніл оцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, аналгетичні та протизапальні властивості, обумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і при русі.
Диклофенак повільно та неповністю резорбується з поверхні шкіри. Рівень перкутанної абсорбції (біодоступність) диклофенаку, встановлений у порівняльних дослідженнях (перорально/місцево), становить приблизно 5 %. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається за 6 - 9 годин. Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні із зовнішнім і системним застосуванням. Диклофенак зв’язується з білками сироватки крові на 99,5 %, у синовіальній рідині та на 99 % – у плазмі. Максимальні концентрації у крові досягаються приблизно через 1 - 2 години. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування із глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина – з жовчю.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування болю, запалення й набряку при дегенеративних захворюваннях суглобів; ревматичних захворюваннях м’яких тканин і суглобів (тендиніт, тендовагініт, нейропатія плечового сплетіння, запалення м’язів і суглобів); спортивних, побутових та інших травмах (розтягнення зв’язок, забиття, набряки).
Протипоказання.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки в стадії загострення, дитячий вік до 14 років, III триместр вагітності, період годування груддю, підвищена чутливість до складових препарату або інших не стероїдних протизапальних засобів.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Пацієнтам, які мають в анамнезі астматичні напади, алергічні реакції шкіри, алергічні риніти, виникнення яких пов’язано з попереднім локальним застосуванням не стероїдних протизапальних засобів або аналгетиків, застосування гелю Диклофенак-Здоров’я Ультра припускається після ретельного вивчення можливого ризику виникнення ускладнень та очікуваного ефекту.
Не рекомендується наносити препарат на відкриті рани, а також необхідно запобігати потраплянню в очі та на слизові оболонки. Не слід наносити під оклюзійні пов’язки.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки вплив диклофенаку на вагітність не з’ясовано, а також зважаючи на відсутність даних щодо безпечного застосування під час вагітності, протягом перших 6 місяців вагітності застосування гелю Диклофенак-Здоров’я Ультра можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Диклофенак проникає в молоко матері у невеликій кількості. Якщо це можливо, слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри й тривалий час в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Не застосовують у дітей віком до 14 років у зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування препарату у цій віковій групі.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям старше 14 років гель у кількості 2 - 4 г (5 - 10 см) наносять тонким шаром на уражені ділянки тіла 2 - 3 рази на день і злегка втирають до повного всмоктування. Середньодобова доза гелю становить 9 г.
Гель Диклофенак-Здоров'я Ультра може застосовуватися разом з іонофорезом. Дана форма електротерапії дозволяє збільшити ступінь проникнення диклофенаку через шкіру. Гель повинен наноситися під негативний полюс (катод).
Тривалість курсу лікування визначається індивідуально залежно від ефективності та переносимості терапії та, як правило, становить 10 - 14 днів.
Передозування.
Внаслідок низької системної абсорбції диклофенаку інтоксикація після місцевого застосування у рекомендованих дозах малоймовірна.
Побічні ефекти.
Явища місцевого подразнення шкіри: свербіж, гіперемія, екзантема, відчуття печіння, сухості шкіри та порушення десквамації.
Системні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні гелю у високих дозах або нанесенні на великі ділянки шкіри: шлунково-кишкові порушення, генералізована екзантема, реакції підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя (ангіо невротичний набряк), диспное, фото чутливість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не виявлено.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 50 г у тубах в коробці.
Категорія відпуску. Источник
Без рецепта.