І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АМБРОКСОЛ
(АMBROXOL)
Загальна характеристика.
Міжнародна та хімічна назви: амброксол; транс-4-[[(2-аміно-3,5-дибромфеніл) метил]аміно]-циклогексанолу гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою.
склад: 1 таблетка містить амброксолу гідро хлориду 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, аеросил.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол. Код АТС R05C B06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Муколітичний (секретолітичний), відхаркувальний засіб. Розріджує мокротиння, знижуючи його в’язкість і адгезивність і полегшуючи відхаркування і евакуацію його з дихальних шляхів. Механізм дії амброксолу зумовлений стимуляцією серозних клітин залоз слизової оболонки бронхів з нормалізацією співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння, активацією ферментів, що розщеплюють зв’язки в мукополісахаридах мокротиння, стимуляцією утворення сурфактанту в альвеолах і бронхах, стимуляцією руху війок епітелію бронхів. Завдяки збільшенню продукції сурфактанту виявляє також протизапальну дію, має антиоксидантні властивості, підвищує місцевий імунітет. Має слабку протикашльову дію.
Терапевтичний ефект розвивається через 30 хвилин після прийому і зберігається протягом 6 – 12 годин (залежно від дози).
Фармакокінетика. При пероральному прийомі амброксол швидко і повністю адсорбується у шлунково-кишковому тракті, добре проникає в тканини, особливо в слизову оболонку бронхів і легеневу тканину. Максимальна концентрація в крові досягається через 0,5 – 3 години після прийому. Біодоступність складає 70 – 80 %. Зв’язування з білками плазми крові складає близько 90 %. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напів виведення амброксолу тривалий (7 – 12 годин), збільшується при тяжкій нирковій недостатності. Нирками виводиться близько 90 % введеної дози, 5 % виводиться у незмінному вигляді. Проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, виділяється з грудним молоком. Препарат не кумулює в організмі.
Показання для застосування. Гострі і хронічні захворювання органів дихання, що супроводжуються утрудненням евакуації мокротиння в результаті утворення в’язкого секрету, що важко відділяється: гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення, трахеїт, ларингіт, фарингіт; бронхіальна астма, бронхопневмонія, муковісцидоз, бронхоектатична хвороба. Препарат застосовують також для профілактики застійних явищ у бронхолегеневій системі після значних оперативних втручань, травм .
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років препарат призначають по 1 таб-летці (30 мг) 2 – 3 рази на добу. При необхідності збільшення терапевтичного ефекту дозу можна збільшити: по 2 таблетки (60 мг) 2 рази на добу. Дітям у віці 5 – 12 років – по ½ таблетки (15 мг) 2 – 3 рази на добу. Препарат приймають під час або після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Тривалість курсу терапії визначається індивідуально залежно від ефективності і переносимості терапії і складає, як правило, 10 – 14 діб.
Побічна дія. З боку травної системи: при тривалому застосуванні у високих дозах – печія, гастралгія, нудота, блювання.
Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка, ангіо невротичний набряк.
Інші: рідко – слабкість, головний біль.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, судомний синдром будь-якої етіології, I триместр вагітності, період лактації, дитячий вік до 5 років, підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея, диспепсія. Лікування: відміна препарату, промивання шлунка у перші 1-2 години після прийому, прийом жировмісних продуктів, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Застосовують з обережністю у II-III триместрах вагітності, а також пацієнти з нирковою і/або печінковою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з протикашльовими препаратами, що пригнічують кашльовий центр, призводить до утруднення відділення мокротиння і зниження відхаркувальної дії амброксолу.
Одночасне застосування з антибіотиками (амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном та ін.) призводить до збільшення їхньої концентрації у легеневій тканині. Одночасне застосування з теофіліном призводить до збільшення його концентрації в крові.
Препарат сумісний із засобами, що уповільнюють пологову діяльність.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній без чарунковій або контурній чарунковій упаковці.
Виробник. ВАТ «Тернофарм».
Адреса. 46002, Україна, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4. Источник
Тел./факс (0352) 521-444, е-mail: zbut@ternopharm.com.ua