ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ 600 + D 400
(VITRUM® CALCIUM 600 + D 400)
Загальна характеристика:
основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: довгасті таблетки із закругленими краями, вкриті оболонкою синьо-зеленого кольору; на зламі таблетки - майже однорідна маса білувато-сірого кольору;
склад: 1 таблетка містить кальцію карбонату з раковин устриць 1735 мг, що відповідає 600 мг елементарного кальцію; вітаміну D3 (холекальциферолу) 10 мкг (400 МО);
допомiжнi речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармельоза, магнію стеарат, кремній, гідроксипропілм етилцелюлоза, діоксид титану, барвники синій, жовтий (рибофлавін), триацетин, пропіленгліколь.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами. Код АТС: А 11J B.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вітрум® Кальціум 600 + D 400 – лікувально-профілактичний комплекс, що містить вітамін D3 і натуральний кальцій із раковин морських устриць.
Препарат є джерелом надходження в організм кальцію, який становить структурну основу скелету, головним чином у вигляді гідроксіапатитів. Кальцій у вільному (іонізованому) вигляді є необхідним для функціонування нервових, м’язових та інших клітин. Наслідком гіпокальціємії може бути порушення роботи серцево-судинної системи (гіпотензія, зменшення серцевого викиду, порушення ритму), нервово-м’язової провідності (судоми), секреції інсуліну, згортання крові.
При недостатньому надходженні кальцію зовні кісткова тканина виконує функцію депо, за допомогою якого організм забезпечує нормальний рівень кальціємії. Значна тривалість цього процесу є підставою для розвитку загального захворювання кісткової тканини – остеопорозу.
Вітамін D3 підвищує засвоєння кальцію в шлунково-кишковому тракті та його зв’язування в кістковій тканині. Поповнюючи кількість вітаміну D в організмі, Вітрум® Кальціум 600 + D 400 регулює обмін кальцію та фосфору. Зменшує резорбцію (розсмоктування) та збільшує щільність кісткової тканини. Застосування препарату перешкоджає збільшенню кількості паратиреоїдного гормону, який стимулює вимивання кальцію з кісток.
Недобір вітаміну D спостерігається при обмеженні експозиції сонячного світла, нестачі вітаміну D в харчуванні (дієта з пониженим вмістом м’яса, печінки, рибних продуктів), порушеннях всмоктування і жовчовиділення.
Фармакокінетика. Вітамін D3 всмоктується в тонкому кишечнику. Метаболізується спочатку в печінці, потім у нирках шляхом гідроксилювання з утворенням активних метаболітів; найбільш активний метаболіт вітаміну D3 синтезується в нирках під дією ферменту 1-альфа гідроксил ази. Всі форми вітаміну D3 циркулюють у крові в зв’язаному з білками стані. Період напіврозпаду становить близько 24 годин. Дія активних метаболітів полягає в індукції синтезу ентероцитами протеїну, що зв’язує кальцій. Крім того, вони збільшують кількість остеобластів у кістковій тканині та її мінералізацію, впливають на синтез колагену в матриксі кісток, а також безпосередньо підвищують реабсорбцію кальцію та фосфору в ниркових канальцях.
Кальцій всмоктується в проксимальному відділі тонкого кишечнику за допомогою активного, D-вітамін залежного транспортного механізму. У плазмі кальцій міститься в комплексі з кислотами, у зв’язаній з білками (альбумінами) формі та у вільному – іонізованому вигляді. Біологічно активною є іонізована форма, концентрація якої в плазмі становить 1,1 – 1,3 ммоль/л. Іонізований кальцій підлягає екскреції та реабсорбції в ниркових канальцях.
Показання для застосування.
Для профілактики підвищеної ламкості кісток у осіб з можливим ризиком порушень засвоєння кальцію (у осіб похилого віку; ендокринні розлади внаслідок оваріоектомії, паратиреоїдектомії тощо; спадкова родинна схильність до остеопорозу та ін. );
для профілактики і комплексної терапії остеопорозу (менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного тощо) та його ускладнень;
для комплексної терапії метаболічних станів, що викликають порушення мінералізації кісток;
у комплексному лікуванні переломів.
Спосіб застосування та дози.
Для курсової профілактики остеопорозу по 1 таблетці на день, переважно під час їди.
Для терапії остеопорозу курс і дозування визначаються індивідуально, залежно від стадії захворювання, звичайно до 2-х таблеток на добу.
Побічна дія.
Прийом кальцію в дозах понад 1500 мг на добу звичайно супроводжується запорами, що вимагає корекції дієтою або послаблюючими засобами, переважно рослинного походження.
Можливі прояви дисфункції моторики травного тракту (запор, діарея, метеоризм, біль у животі, нудота). Після тривалого прийому препарату в лікувальних дозах може підвищитися рівень кальцію в сечі та концентрація кальцію в сироватці крові. Необхідно контролю вати ці показники протягом лікування.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові в осіб з посиленою функцією пара щитовидних залоз), гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею), сечокам’яна хвороба (утворення кальцієвих камінців); саркоїдоз, мієломна хвороба і метастази пухлин у кістках; значні порушення функції нирок.
Передозування.
Передозування вітаміну D3 призводить до порушень з боку серцево-судинної та ниркової систем. Великі дози кальцію можуть призводити до запорів та утворення сечових камінців. При випадковому гострому передозуванні можливі наступні ознаки: анорексія, нудота, блювання, загальна слабкість, головний біль.
У всіх випадках передозування потрібен лікарський огляд. Слід промити шлунок, ввести велику кількість лужної рідини. Найбільш ефективним методом лікування гіперкальціємії вважається форсований діурез. У дуже тяжких випадках може виникнути необхідність застосування кортикостероїдів. У подальшому потрібно дотримуватися дієти з низьким вмістом кальцію.
Особливостi застосування.
Дітям до 12 років застосовувати препарат тільки за призначенням лікаря.
З обережністю застосовувати хворим з недостатністю функції нирок. У випадку підвищення концентрації кальцію або креатині ну в сироватці крові треба знизити дозу препарату або тимчасово припинити лікування.
Щоб запобігти можливому передозуванню вітаміну D3, необхідно враховувати додаткове надходження його з інших джерел. Небажаний одночасний прийом препарату з іншими комплексами, що містять кальцій і вітамін D3.
Під час вагітності та лактації не рекомендовано приймати понад 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну D3 на добу. Необхідним є лікарський нагляд у цей період.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Активність вітаміну D3 може зменшуватися при одночасному застосуванні його з барбітуратами і фенітоїном. При одночасному лікуванні серцевими глікозидами кальцій може підсилювати їх дію, тому необхідно контролю вати ЕКГ і клінічний стан.
Інтервал між прийомом препарату та антибіотиків тетрациклінового ряду має становити не менше, ніж 3 години через підвищення абсорбції тетрациклінів.
Кортикостероїди зменшують всмоктуваність кальцію, тому лікування кортикостероїдами може вимагати збільшення дози препарату.
Щоб запобігти погіршенню засвоєння біфосфонатів і фториду натрію, рекомендується приймати Вітрум® Кальціум 600 + D 400 не раніше, ніж через 2 години після прийому цих препаратів.
При одночасному застосуванні діуретиків тіазидної групи збільшується ризик виникнення гіперкальціємії через підсилення реабсорбції кальцію з просвіту ниркових канальців. Навпаки, фуросемід та інші петльові діуретики збільшують виведення кальцію.
Одночасний прийом холестираміну та проносних засобів на основі мінеральної або рослинної олії може зменшувати всмоктування вітаміну D3.
Кисла реакція харчових продуктів збільшує, а лужна – зменшує всмоктування кальцію.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, при температурі до 30°С у щільно закритій оригінальній упаковці. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонну коробку.
По 30, 60 або 100 таблеток у пластиковому флаконі; по 1 флакону у картонну коробку.
Виробник. Юніфарм, Інк. “Unipharm, Inc.” Источник
Адреса. New York, NY 10118, USA.