ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПЛЕ-СПА
(Ple-spa)
Загальна характристика:
міжнародна та хімічна назви:
дротаверина гідро хлорид,
1-[(3,4-діетоксифеніл) метилен)]-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохінолін гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить дротаверину гідро хлориду 40 мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфат двохосновний, крохмаль кукурудзяний, тальк очищений, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, етилцелюлоза, ПЕГ-6000, пропіленгліколь, титану діоксид, хінолін жовтий.
Форма випуску. Таблетки вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Синтетичний спазмолітик і антихолінергічний засіб. Код АТС А 03АD02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Дротаверин – похідне ізохіноліну, міотропний спазмолітичний засіб. Зв’язуючись із поверхнею гладком’язових клітин, змінює потенціал мембрани та її проникність. У механізмі дії важливу роль відіграє інгібування ферменту фосфодіестерази, що приводить до внутрішньоклітинного накопичення цАМФ і розслаблення гладких м’язів завдяки інактивації легкого кола кінази міозину. У порівнянні з папаверином має більш сильну спазмолітичну дію, швидше абсорбується і меншою мірою зв’язується з білками плазми крові. Препарат є ефективним при спазмах гладких м’язів шлунка і кишечнику, жовчних шляхів, урогенітальної і судинної систем.
Фармакокінетика.
Дротаверин швидко всмоктується як при парентеральному, так і при пероральному введенні. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 45–60 хв. після перорального прийому. Метаболізується в печінці. Період напів виведення становить 16–22 год. За 72 год практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % - із сечею, 30 % - з калом. В основному - у вигляді метаболітів, у незміненому вигляді в сечі не виявляється.
Показання для застосування.
Пле-спа призначається при болях, що спричинені спазмами гладких м’язів:
жовчна та ниркова коліка, хвороби жовчного міхура, що супроводжуються спастичними симптомами (жовчнокам’яна хвороба, холецистит);
нирковокам’яна хвороба, пієлонефрит, цистит, простатит;
спазми шлунково-кишкового тракту (пептичні виразки, пілороспазм);
спастичний запор;
коліт;
тенезми;
спазми гладких м’язів, що спричинені діагностичними процедурами, після операційний метеоризм спастичного походження;
дисменорея і спазм шийки матки;
спазм периферичних судин;
бронхоспазм.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати перорально.
Дорослим: по 40–80 мг (1–2 таблетки), 2–3 рази на день.
Дітям: від 1 до 6 років по 10–40 мг (1/4–1 таблетка), 1–2 рази на день,
від 7 до 12 років по 20–40 мг (1/2–1 таблетка), 1-2 рази на день.
Побічна дія.
Головний біль, запаморочення, артеріальна гіпотензія, пітливість, нудота, алергічні реакції.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до даного лікарського засобу; виражена ниркова, серцева або печінкова недостатність, AV блокада ІІ–ІІІ ступеня.
Передозування.
Не описане.
Особливості застосування.
З обережністю призначають препарат пацієнтам з вираженим атеросклерозом коронарних артерій, аденомою простати, глаукомою, в періоди вагітності та лактації.
Вагітні та жінки, які годують груддю, повинні застосовувати препарат під наглядом лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні з лікарськими засобами леводопи при паркінсонізмі, оскільки антипаркінсонічний ефект знижується. Одночасне використання Пле-Спа із знеболювальними, антим’язовими засобами чи бензодіазепінами призводить до посилення їх дії.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі (від +15°С до +25°С), захищати від світла.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері у картонній упаковці
По 20 таблеток в блістері у картонній упаковці.
Виробник.
Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед.
Адреса.
А. Б. Роуд, Мангліа- 453 771 Источник
Індор, M. П.- Індія.