ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СІЛІСЕМ®

(SILYSEM®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: гранули темно-коричневого кольору, без запаху та смаку;

склад: гранули одержані з плодів розторопші плямистої - 100%.

Форма випуску. Гранули.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки. Ліпот ропні речовини. Код АТС A05BA03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До гранул Сілісем® як найбільш вагомі діючі речовини входять флаволігнани (4,4 – 4,61%): силібінін, силідіанін, силікристин під загальною назвою силімарин. Саме вони обумовлюють фармакологічну активність представленої лікарської форми. Сілісем® єгепатопротекторним препаратом, який виявляє антиоксидантну, мембраностабілізуючу, протизапальну, жовчогінну дію при гепатитах. Механізмгепатопротекторної активності пов’язаний з антиоксидантними властивостями субстанції, яка є борошном з плодів розторопші плямистої, до складу якої входять флаволігнани, полі ненасичені жирні кислоти, ефірні олії, білки, вітаміни, мінеральні речовини (цинк, селен, фосфор, мідь та ін.), біогенні аміни, пектин, кверцетин.

Фармакокінетика. У шлунково-кишковому трактісилімарин добре всмоктується. Після одного прийому внутрішньо концентрація йогов крові зберігається протягом 30 – 60 хвилин. При повторному застосуванні постійний рівень у крові встановлюється на другу добу 20 – 70 мкг/мл. Періоднапів виведення із крові становить 6,3 години. Препарат розподіляється в організмі нерівномірно: у більшій кількості накопи чується в печінці та нирках, у невеликій - в інших органах. Більша кількість силі марину накопи чується в цитоплазмі гепатоцитів, в ядрах – в 100 – 200 разів менше. З нуклеїновими кислотами силімарин не зв’язується. Виводиться силімарин переважно з жовчю, у невеликій кількості – з сечею. Концентрація його в жовчі в 100 разів перевищує вміст у крові. 90% силі марину виводиться протягом 24 – 48 годин, з жовчю –майже 80%, з сечею – менше 5%. Через 48 годин після останнього прийому препарату екскреція його з жовчю значно зменшується, що вказує на відсутність кумулятивних властивостей. Встановлено, що фармакологічна дія Сілісему® розпочинається через 2 години і триває протягом 8 годин.

Показання для застосування. Сілісем® призначений для лікування хронічних гепатитів різної етіології.

Спосіб застосування та дози. Гранули Сілісем® застосовують внутрішньо, за бажанням запиваючи водою. Дорослі приймають по 1,5 г, при тяжких формах захворювань по 3,0 г 3 рази на добу за 30 хвилин до прийому їжі. Для дітей 2 –3 років препарат застосовується по 0,5 г, 4 – 7 років – по 1,0 г, 8 – 12 років– по 1,5 г 3 рази на добу за 30 хвилин до прийому їжі. Курс лікування: від 1 –2 місяців до 3 – 6 місяців. Курс лікування можна повторити при необхідності через 1 – 3 місяці.

Побочна дія. Можливі шкірні алергічні реакції.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до препарату.

Передозування. Не описано.

Особливості застосування. Перші ознаки поліпшення стану виникаютьчерез 10 – 14 діб після початку лікування. Застосування препарату під час вагітності, годування груддю призначається за життєвими показаннями індивідуально.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гранули Сілісему® містять полі феноли, якіможуть утворювати комплекси з солями важких металів і втрачати фармакологічну активність. Препарат не можна призначати разом з альмагелем, препаратами вісмуту та іншими лікарськими засобами, які містять важкі метали. Синергістамифлавоноїдів є аскорбінова кислота, токоферол, каротини. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, темному місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.