ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОМАКС®
(PROMAX®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: naproxen;
1 таблетка містить напроксену натрію еквівалентно 250 мг напроксену;
допоміжні речовини: повідон, натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, емульсія симетикону, натрію кроскармелоза, метакри латний сополімер (тип С), гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк очищений, лактоза моногідрат, магнію стеарат, титану діоксид.
Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.
Білі або майже білі таблетки капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «H 1» з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника. “Аль-Хікма Фармасьютикалз”, 22328, а/с 182400 Амман 11118, Йорданія.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М 01А Е 02.
Протизапальний, знеболювальний, жарознижувальний, антиагрегантний засіб з групи не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Знижує активність циклооксигенази, у результаті чого порушується синтез простагландинів. Обмежує розвиток ексудативної та проліферативної фаз запалення, виявляє антипіретичну дію, гальмує перебіг вільно радикальних реакцій. Зумовлює послаблення або зникнення больового синдрому (у тому числі болю в суглобах у спокої та при русі), зменшує ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу руху. Протизапальний ефект починається наприкінці першого тижня лікування, при тривалому застосуванні виявляє десенсибілізуючу дію. Пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Після прийому внутрішньо Промакс® швидко всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину після прийому. Їжа уповільнює швидкість всмоктування, але не зменшує ступеня абсорбції. У терапевтичних концентраціях Промакс® зв’язується з білками плазми більш ніж на 99%. Концентрація Промаксу® в плазмі збільшується пропорційно у дозах до 500 мг, у вищих дозах спостерігається збільшення кліренсу, обумовлене насиченням білків плазми. Промакс® дифундує в синовіальну рідину, проникає через плаценту, виводиться з грудним молоком у невеликих кількостях. Період напів виведення становить приблизно 13 годин. Майже 95% дози виводиться з сечею у вигляді незміненої речовини і 6-О-дезметилнапроксену та його кон`югатів. Менш ніж 5% виводиться з калом.
Показання для застосування.
Больовий синдром легкого та середнього ступеня тяжкості:
Ревматичні захворювання:
Протипоказання. Підвищена чутливість до напроксену та компонентів препарату, а також інших саліцилатів; ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, так звана тріада, зумовлена ацетил саліцилової кислоти; порушення кровотворення; виражені порушення функції нирок (кліренс креатині ну нижче 20 мл/хв.) та печінки; серцева недостатність; дитячий вік до 16 років; ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.
Особливі застереження. Промакс® слід приймати у найменш ефективній дозі пацієнтам літнього віку та пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю. З обережністю призначають пацієнтам із захворюваннями нирок i печінки, ШКТ (в т. ч. в анамнезі), при наявності диспептичних явищ, серцевої недостатності, відразу після хірургічних втручань.
За наявності інфекційного захворювання слід враховувати протизапальні та жарознижувальні ефекти напроксену, оскільки вони можуть маскувати ознаки цих захворювань.
Не рекомендується одночасний прийом з ацетил саліциловою кислотою та іншими не стероїдними протизапальними препаратами через підвищення ризику появи побічних явищ.
Пацієнти літнього віку повинні приймати напроксен в найменших ефективних дозах.
При необхідності визначити вміст 17-кето стероїдiв Промакс® слід відмінити щонайменше за 48 годин до проведення дослідження.
Слід уникати прийому напроксену за наявності значних свіжих ран та щонайменше за 48 годин до проведення серйозної хірургічної операції.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат може бути призначений у І - ІІ триместрах вагітності лише у випадках, коли потреба матері переважає можливий ризик для плода.
Застосовувати напроксен не слід останнього триместру вагітності та в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Враховуючи можливі побічні реакції необхідно обмежити роботу з механізмами та керування авто транспортом.
Діти. Застосовується у дітей з 16 років.
Спосіб застосування та дози. Промакс® слід приймати після їди.
Як знеболювальний засіб: перший прийом – 500 мг, з наступними прийомами по 250 мг кожні 6 – 8 годин по мірі необхідності. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 г.
Як протиревматичний засіб: рекомендована добова доза 500 – 1000 мг, розподілена на два прийоми. При сильних загостреннях ревматичних захворювань дозу можна збільшити
до 1,5 г на добу протягом обмеженого терміну. При артритах стан покращується протягом
2 тижнів, але може знадобиться безперервний прийом протягом 2 – 4 тижнів для досягнення максимальної ефективності лікування.
Максимальна добова доза – 1,75 г.
Тривалість прийому до 3-х діб без нагляду та консультації лікаря.
Передозування. Симптоми: біль у черевній порожнині, нудота, блювання, запаморочення, дзвін у вухах, дратівливість, у більш тяжких випадках – криваве блювання, мелена, порушення свідомості, розлади дихання, судоми та ниркова недостатність. Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, антацидів, інгібіторів H2-рецепторів, інгібіторів протонної помпи, мізопростолу та інших видів симптоматичного лікування.
Побічні ефекти.
В цілому, Промакс® переноситься добре. Побічні ефекти найчастіше зв’язані з прийомом великих доз препарату.
Шлунково-кишкові розлади: часто – нудота, запор, біль у черевній порожнині, диспепсія, діарея, стоматит; нечасто – кровотечі в шлунково-кишковому тракті та/чи перфорація шлунка, гематемез, мелена, блювання.
Розлади гепатобіліарної системи: нечасто – жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки.
Неврологічні розлади: часто – головний біль, запаморочення/вертиго, сонливість; нечасто – депресія, порушення сну, нездатність сконцентрувати увагу, безсоння, нудота, біль у м’язах та м’язова слабкість.
Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – свербіж, висипи на шкірі, синці, посилене потовиділення, пурпура; нечасто – алопеція, світлочутливі дерматити.
Порушення з боку органа слуху: часто – шум у вухах; нечасто – порушення слуху.
Порушення з боку органа зору: часто – розлади зору.
Карді альні порушення: часто - набряк, задишка, відчуття серцебиття; нечасто – застійна серцева недостатність.
Розлади з боку сечовидільної системи: нечасто – ниркова недостатність, гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, медулярний некроз нирки.
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілі я, гранулоцит опенія, лейкопенія, тромбоцит опенія.
Порушення з боку дихальної системи: нечасто – еозинофільна пневмонія.
Загальні розлади: часто – спрага; нечасто – алергійні реакції, гарячка, порушення менструації.
Якщо трапляються тяжкі побічні реакції, лікування слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні Промаксу® і фуросеміду можливо зменшення його діуретичної дії.
При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами – посилення дії антикоагулянтів.
Антацидні препарати, які містять магній та алюміній, зменшують всмоктування Промаксу®.
При супутньому прийомі з пробенецидом подовжується біологічний період напів виведення та збільшуються концентрації напроксену в плазмі.
Оскільки напроксен міцно зв’язується з білками плазми, його слід застосовувати з обережністю при супутньому прийомі з похідними гідантоїну або сульфонілсечовини.
Напроксен зменшує тубулярне виведення метотрексату, тому під час паралельного прийому токсичність метотрексату може посилитись.
Супутній прийом з циклоспорином може збільшити ризик порушення функції нирок.
Як і інші не стероїдні протизапальні препарати, напроксен може збільшити ризик порушення функції нирок у пацієнтів, які паралельно приймають інгібітори АПФ.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 º С.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері із ПВХ і фольги, по 1 блістеру в картонній упаковці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.
Смотрите также: Цены на Промакс в аптеках