ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ
(PYRACETAM-DARNITSA)
Склад:
діюча речовина: piracetam; 1 таблетка містить 400 мг пірацетаму у перерахуванні на 100 % суху речовину;
допоміжні речовини: цукор–рафінад (цукор–пісок рафінований або цукор пісок), целюлоза мікрокристалічна, картопляний крохмаль, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС. N06B X03.
Клінічні характеристики.
Показання. Симптоматичне лікування психоорганічного синдрому у пацієнтів літнього віку зі зниженням пам’яті, запамороченнями, зниженою концентрацією уваги і загальної активності, зміною настрою, розладом поведінки, порушенням ходи, а також пацієнтів з хворобою Альцгеймера.
Лікування наслідків інсульту (хронічна стадія ішемічного інсульту), таких як порушення мови, порушення емоційної сфери, для підвищення рухливої і психічної активності.
Хронічний алкоголізм – для лікування абстинентного синдрому.
Лікування запаморочення і пов’язаною з ним порушення рівноваги, за винятком запаморочень вазомоторного і психічного походження.
У складі комплексної терапії низької здатності до навчання у дітей з психоорганічним синдромом.
Для лікування кортикальної міоклонії як в моно- , так і комплексній терапії.
У комплексній терапії серпоподібно–клітинної анемії.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну менше 20 мл/хв). Геморагічний інсульт, печінкова недостатність. Психомоторне збудження. Дитячий вік до 1 року, для цієї лікарської форми. Цукровий діабет у дітей. Наявність вказівок на алергічні реакції, пов’язані з вживанням фруктових соків та есенцій, в анамнезі у дітей.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Добова доза – 30–160 мг/кг, кратність прийому – 2–4 рази на добу. Внутрішньо призначається під час їди або натще серце; таблетки слід запивати рідиною (водою, соком). Тривалість лікування складає від 2– 3 тижнів до 2–6 місяців. При необхідності його можна повторювати через 6–8 тижнів.
При тривалій терапії психоорганічного синдрому у пацієнтів літнього віку – по 1,2– 2,4 г/добу; доза навантаження протягом першого тижня терапії – до 4,8 г/добу.
При лікуванні наслідків інсульту (хронічна стадія) призначають 4,8 г на добу.
При алкогольному абстинентному синдромі у дорослих – 12 г на добу. Підтримуюча доза – 2,4 г на добу.
При лікуванні запаморочення – 2,4–4,8 г/добу.
При кортикальній міоклонії лікування починається з 7,2 г на добу, кожні 3–4 дні доза збільшується на 4,8 г на добу до досягнення максимальної дози 24 г на добу, протягом лікування кожні 6 місяців зменшують дозу на 1,2 г кожні 2 дні для запобігання нападу, при відсутності терапевтичного ефекту лікування припиняють.
При хронічній нирковій недостатності (ХНН) з кліренсом креатині ну (КК) 50–79 мл/хв призначають 2/3 звичайної дози за 2–3 прийоми, з КК 30–49 мл/хв – 1/3 дози за 2 прийоми, менше 30 мл/хв – 1/6 звичайної дози.
При серпоподібно–клітинній анемії добова профілактична доза становить 160 мг/кг маси тіла, розділена на 4 рівні частини.
Дітям для корекції зниженої здатності до навчання лікування проводиться протягом усього навчального року.
Добові дози дітям віком:
від 3 до 7 років – 400 – 1000 мг/добу;
від 7 до 12 років – 400 – 2000 мг/добу;
від 12 до 16 років – 800 – 2400 мг/добу.
Побічні реакції. З боку нервової системи: психічне збудження, рухова розгальмованість, дратівливість, неврівноваженість, зниження здатності до концентрації уваги, тривожність, безсоння або сонливість, депресія, гіперкінез, атаксія, запаморочення, головний біль, екстра пірамідні порушення, судоми, тремор.
З боку травної системи: гастралгія, нудота, блювання, запори або діарея, зниження апетиту.
Алергічні реакції: дерматит, свербіж, висип, набряк.
Інші: підвищення сексуальної активності, погіршення перебігу стенокардії, збільшення маси тіла, астенія.
Побічні ефекти найчастіше зустрічаються у пацієнтів літнього віку при дозах вище 2– 4 г/добу.
Передозування. Препарат практично не токсичний. Передозування малоймовірне. Проте у разі його виникнення, можливе посилення описаних побічних ефектів, особливо з боку центральної нервової системи: тривожність, безсоння або сонливість, гіперкінези, атаксія.
Лікування. Вказані симптоми швидко минають при відміні препарату. Можливе застосування великої кількості рідини та салуретиків для підвищення ниркового кліренсу препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження на лабораторних тваринах не виявили вплив препарату на ембріон та його розвиток. Препарат проникає крізь плацентарний бар’єр та його концентрація в крові плода складає 70–80 % від концентрації в крові матері. Проникає в грудне молоко. На сьогодні відсутній досвід застосування препарату у вагітних. Препарат не бажано приймати в період вагітності і годування груддю.
Діти.
Призначають дітям віком від 3 років.
Особливості застосування.
Препарат з обережністю призначають хворим із порушеннями гемостазу, при обширних хірургічних втручаннях, тяжких кровотечах.
Рекомендується постійний контроль за показниками функції нирок (особливо у хворих з хронічною нирковою недостатністю) – залишковий азот та креатинін, а у хворих із захворюваннями печінки – функціональний стан печінки.
При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкої відміни препарату (ризик відновлення нападів).
У разі виникнення порушень сну рекомендується відмінити вечірнє застосування, поєднавши цю дозу із денним прийомом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні авто транспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Підвищує ефективність гормонів щитовидної залози, можливий розвиток дратівливості, дезорієнтації та порушення сну. Підвищує ефективність антипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків), знижує ймовірність розвитку екстра пірамідних порушень. На фоні високих доз пірацетаму можливе підвищення ефективності непрямих антикоагулянтів.
При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що стимулюють ЦНС, можлива надмірна стимуляція її.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пірацетам виявляє позитивний вплив на обмінні процеси та кровообіг мозку. Стимулює окисно–відновні процеси, підсилює утилізацію глюкози, покращує регіонарний кровотік в ішемізованих ділянках мозку. Препарат збільшує енергетичний потенціал мозку за рахунок прискорення обороту АТФ, підвищення активності аденілатциклази та інгібування нуклеотидфосфатази. Поліпшення енерг етичних процесів під впливом пірацетаму спричиняє підвищення стійкості тканини мозку при гіпоксії та токсичних впливах. Є дані про посилення під впливом пірацетаму синтезу ядерної РНК в головному мозку. Фармакологічні властивості пірацетаму визначаються його здатністю покращувати інтеграційну діяльність мозку, сприяти консолідації пам’яті, покращувати процеси навчання, відновлювати та стабілізувати порушені функції мозку.
Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо швидко всмоктується, біодоступність складає близько 95 %. Час досягнення максимальної концентрації в крові (TCmax) – 0,5–1 год. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, крізь плацентарний бар’єр та в грудне молоко в період лактації. Вибірково накопи чується в мозковій тканині через 1–4 год після прийому внутрішньо. Зі спинномозкової рідини виводиться значно повільніше, ніж з інших тканин. Практично не метаболізуєтся. Період напів виведення (T1/2) – 4,5 год (7,7 год – з головного мозку). Виводиться нирками – 2/3 в незміненому вигляді протягом 30 год. Проникає крізь фільтруючі мембрани апаратів для гемодіалізу.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремовим відтінком кольору, допускається мармуровість, з плоскою поверхнею, з фаскою і рискою.
Несумісність. Про фармацевтичну несумісність не повідомлялося.
Термін придатності. Термін придатності – 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Источник
Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.