ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ
(PIRACETAM-DARNITSA)
Склад:
Діюча речовина: piracetam, 1 мл розчину містить пірацетаму в перерахунку на 100 % суху речовину 200 мг;
допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС. N06B X03.
Клінічні характеристики.
Показання. Судинні захворювання головного мозку, цереброваскулярна недостатність (порушення пам'яті, концентрації уваги, мови, запаморочення, головний біль); коматозні та субкоматозні стани (в т. ч. після травм та інтоксикацій головного мозку). Захворювання нервової системи, що супроводжуються зниженням інтелектуально-мне стичних функцій і порушеннями емоційно-вольової сфери (в т. ч. хвороба Альцгеймера). Метаболічні міопатії, нервово-м’язова дистрофія, хвороба Паркінсона, наслідки черепно-мозкової травми (тривалий головний біль і запаморочення). Невротичний синдром, астенодепресивний синдром (різного генезу, з перевагою в клінічній картині адинамії, астенічних і сенесто-іпохондричних порушень, ідеаторної загальмованості). Мляво апатичні дефектні стани (шизофренія, психоорганічний синдром). Комплексна терапія психічних захворювань, що протікають на " органічно неповноцінному грунті". Депресивні стани, резистентні до антидепресантів. Для усунення або запобігання соматовегетативних, неврологічних та психічних ускладнень, що викликані нейролептиками на тлі їх поганої переносимості. Кортикальна міоклонія. Алкогольний абстинент ний синдром, пре- та деліріозні стани, абстинент ний морфінний синдром, гостре отруєння етанолом, морфіном, барбітуратами, фенаміном; хронічний алкоголізм (з явищами стійких порушень психічної діяльності, астенія, інтелектуально-мнестичні порушення, м'язовий тремор, пітливість, галюцинації). При тривалій загальній анестезії (профілактика аноксії та гіпоксії мозку).
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Важка ниркова недостатність (кліренс креатині ну менш ніж 20 мл/хв). Геморагічний інсульт, печінкова недостатність. Ажитована депресія. Порушення гемостазу, великі хірургічні втручання, тяжка кровотеча. Вагітність і період лактації.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньом'язово або внутрішньо венно. Зазвичай препарат призначають в початковій дозі 10 г на добу. При внутрішньо венному введенні пацієнтам у тяжкому стані добова доза може складати 12 г. Після клінічного поліпшення стану дозу поступово знижують і переходять на прийом препарату внутрішньо.
При важких церебральних захворюваннях, коматозних станах, лікуванні отруєнь препарат вводять внутрішньом'язово або внутрішньо венно, починаючи з 2–4 г, і швидко доводять дозу до 6 г на добу. Тривалість лікування та вибір індивідуальної дози в таких випадках залежить від стану хворого і швидкості зворотної динаміки клінічної картини захворювання. Курс лікування в даній лікарській формі складає 10–20 ін'єкцій.
При проведенні планового лікування Пірацетам-Дарниця вводять внутрішньом'язово: 10–20 ін'єкцій по 3–4 мл 20 % розчину на курс.
При необхідності тривалої терапії рекомендується проведення 2–3 курсів протягом року: 10 внутрішньом'язових ін'єкцій (через день) по 5 мл 20 % розчину, а потім перорально по 0,4 г 2–3 рази на день тривалістю 1–2 місяці.
Дітям при гострих станах (набряк мозку, менінгоенцефаліт та ін.) Пірацетам-Дарниця вводять внутрішньо венно краплинно 5–10 мл 20 % розчину в 100–150 мл 5 % розчину глюкози; на курс – до 10 вливань.
Побічні реакції. З боку нервової системи: психічне збудження, динамічна збудливість, дратівливість, неврівноваженість, зниження здібності до концентрації уваги, тривожність, безсоння або сонливість, депресія, гіперкінез, атаксія, запаморочення, головний біль, екстра пірамідні порушення, судоми, тремор.
З боку системи травлення: гастралгія, нудота, блювання, запори або діарея, зниження апетиту.
Алергічні реакції: дерматит, свербіння, сип, набряк.
Інші: підвищення сексуальної активності, погіршення перебігу стенокардії, збільшення маси тіла, астенія.
Побічні ефекти найчастіше відмічаються у літніх пацієнтів при дозах вище 2–4 г/добу.
Передозування. Препарат практично не токсичний. Передозування маловірогідне. Проте, у разі його виникнення, можливе посилення описаних побічних ефектів, особливо з боку центральної нервової системи – тривожність, безсоння або сонливість. Гіперкінези, атаксія.
Лікування. Вказані симптоми швидко проходять при відміні препарату. Можливе призначення великої кількості рідини та салуретиків для підвищення ниркового кліренсу препарату.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не призначають в період вагітності та годування груддю.
Особливості застосування.
Рекомендується постійний контроль показників функції нирок (особливо у хворих з хронічною нирковою недостатністю) – залишкового азоту і креатині ну, а у хворих із захворюваннями печінки – функціонального стану печінки. Лікування пірацетамом при необхідності може поєднуватися із застосуванням психоактивних, серцево-судинних і інших лікарських засобів. При лікуванні гострих уражень головного мозку призначають в комплексі з іншими методами дезінтоксикаційної та відновної терапії, а при лікуванні психіатричних захворювань – з відповідними психоактивними лікарськими засобами. При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкої відміни препарату (ризик відновлення нападів).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні авто транспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Підвищує фармакологічну активність препаратів – гормонів щитоподібної залози, нейролептиків, непрямих антикоагулянтів (на тлі високих доз пірацетаму), психостимуляторів. При сумісному призначенні з нейролептиками зменшує частоту виникнення екстра пірамідних порушень.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пірацетам позитивно впливає на обмінні процеси та кровообіг мозку. Стимулює окисно-відновні процеси, підсилює утилізацію глюкози, покращує регіонарний кровоток в ішемізованих ділянках мозку. Препарат збільшує енергетичний потенціал мозку за рахунок прискорення обороту АТФ, підвищення активності аденілатциклази та інгібування нуклеотидфосфатази. Поліпшення енерг етичних процесів під впливом пірацетаму приводить до підвищення стійкості тканини мозку при гіпоксії і токсичних впливах. Є дані про підсилення синтезу ядерної РНК під впливом пірацетаму в головному мозку. Фармакологічні властивості пірацетаму визначаються його здатністю покращувати інтеграційну діяльність мозку, сприяти консолідації пам'яті, покращувати процеси навчання, відновлювати і стабілізувати порушені функції мозку.
Фармакокінетика. Після внутрішньом'язового введення добре всмоктується і швидко проникає в різні органи і тканини. Біодоступність складає близько 95 %. Час досягнення максимальної концентрації в крові після внутрішньом'язової ін'єкції – до 0,5 години. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр, накопи чується в мозковій тканині. Із спинномозкової рідини виводиться значно повільніше, ніж з інших тканин. Практично не метаболізуєтся. Період напів виведення (T1/2) – 4,5 години (7,7 годин – з головного мозку). Виводиться нирками – 2/3 в незміненому вигляді протягом 30 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Несумісність. Несумісний з розчинами кислот і лугів, які приводять до руйнування основної діючої речовини.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 5 мл в ампулі; по 10 ампул в упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Источник
Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.