І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ФЕЗАМ®
(PHEZAM®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді, циліндричні желатинові капсули білого кольору;
вміст капсули: порошкоподібна суміш, допускається наявність агломератів, колір від білого, до блідо-кремового;
склад: 1 капсула містить
| пірацетаму |
400 мг, |
| цинаризину |
25 мг; |
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Пірацетам, комбінації.
Код АТС N06B X53.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Основний механізм дії пірацетаму пов'язаний з покращанням метаболічних, біоенерг етичних процесів у нервовій клітині, підвищенням швидкості обороту інформаційних макромолекул і активацією синтезу білка. Доведено, що пірацетам активує пентозофосфатний, гексозофосфатний цикл та аденілаткіназу, збільшує синтез АТФ, поліпшує утилізацію кисню в головному мозку та процеси гліколізу; впливає на підвищення обміну фосфатилхоліну, фосфатидилетанол аміну і білкового синтезу; покращує ГАМК-ергічну, холінергічну та глютаматергічну нейропередачу; збільшує пластичність мембрани при старінні, інгібує процеси перекисного окислення ліпідів, покращує реологічні властивості крові. Цинаризин, блокуючи трансмембранний транспорт Са++ в клітину зменшує тонус судин, чутливість до судинозвужувальної дії адреналіну, норадреналіну, брадикініну, покращує реологічні властивості крові, збільшує об’єм регіонарного кровотоку, без виникнення синдрому обкрадання, підвищує стійкість клітин до гіпоксії; не впливає на артеріальний тиск і пульс, потенціює анти ішемічний ефект пірацетаму. Перешкоджаючи надмірному перевантаженню нейроцитів Са++, перериває швидкі реакції глутамат-кальцієвого каскаду, що лежать в основі пошкодження нейроцитів. Комбінація пірацетаму та цинаризину покращує як кровообіг, так і метаболізм нейроцитів головного мозку, слухового та зорового аналізаторів, сприяючи процесу відновлення їхньої функції. Обидва компоненти взаємно потенціюють дію, спрямовану на зниження опору судин, підвищення стійкості нейроцитів в умовах ішемії.
Фармакокінетика. Комбінований препарат швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій у плазмі через годину після перорального застосування. Повністю метаболізується. Зв’язується на 91% з плазмовими білками. 60% виводиться у незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів. Максимальна плазмова концентрація пірацетаму досягається через 2 – 6 год. Він вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування. Застосування Фезаму® показано при:
порушеннях мозкового кровообігу: при атеросклерозі судин головного мозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у період реабілітації після геморагічного інсульту, після черепномозкових травм;
порушенні пам’яті, функції мислення, концентрації уваги;
судинній деменції;
порушенні настрою (при пригніченості і дратівливості);
енцефалопатії різного походження;
лабіринтопатії різного походження (запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудота, блювання); синдромі Меньєра;
у комплексному лікуванні сенсоневральної туговухості;
у комплексному лікуванні порушень зорових функцій при відкритокутовій глаукомі із стабілізованим внутрішньо очним тиском, макулодистрофії, високій ускладненій міопії;
у комплексному лікуванні артеріальної гіпертензії;
у комплексному лікуванні нейроциркуляторної дистонії;
для профілактики кінетозів;
для профілактики мігрені;
для покращання заучування і пам’яті у дітей з відставанням інтелектуального розвитку.
Спосіб застосування та дози. Призначать дорослим по 1 – 2 капсули 3 рази на добу протягом 1-3 місяців, залежно від тяжкості захворювання.
Дітям старше 5 років – 1 – 2 капсули 1 – 2 рази на добу залежно від тяжкості захворювання.
Курс лікування – 1 – 3 місяці.
Не застосовують довше 3 місяців!
Можливе проведення 2 – 3 курсів на рік.
Капсули застосовують внутрішньо, після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.
Побічна дія. Рідко можуть спостерігатись реакції підвищеної чутливості – шкірні реакції, фото чутливість, дуже рідко – еритематозний вовчак та червоний плескатий лишай.
У поодиноких випадках можуть виникнути порушення з боку шлунково-кишкового тракту – підвищене слиновиділення, нудота, блювання. Тривале застосування хворими літнього віку може призвести до розвитку екстра пірамідних явищ.
При тривалому курсі лікування в поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.
Протипоказання. Протипоказаннями для застосування Фезаму® є:
підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину або будь-якого допоміжного засобу, що входить до складу препарату;
тяжка ниркова недостатність;
перший триместр вагітності, годування груддю;
дитячий вік до 5 років.
Передозування. У дітей при передозуванні переважають реакції збудження – безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, рідко – кошмари, галюцинації, судоми.
При передозуванні проводять симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Не призначають дітям до 5 років.
Препарат з обережністю призначають пацієнтам із захворюваннями нирок та/або печінки. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями, особливо при кліренсі креатині ну, що менший за 60 мл/хв. Хворим з порушеннями функції печінки необхідно слідкувати за значеннями печінкових ферментів.
Під час лікування Фезамом® слід уникати вживання алкоголю.
Препарат може дати хибно позитивний результат при проведенні допінгового контролю спортсменів, а також при визначенні радіо активного йоду, зважаючи на наявність йодовмісних барвників в оболонці капсули.
Обережно застосовують при станах, пов’язаних з підвищенням внутрішньо очного тиску, та пацієнтам з хворобою Паркінсона.
Незважаючи на відсутність даних про тератогенну дію препарату, не рекомендується його застосування у першому триместрі вагітності. Пірацетам виділяється з грудним молоком, тому препарат не застосовують в період годування груддю.
Водіям та операторам механізмів необхідно пам’ятати, що Фезам® впливає на здатність концентрувати увагу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування депресантів ЦНС, трициклічних антидепресантів і вживання алкоголю посилюють седативні ефекти.
Препарат потенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Застосування разом із судинорозширювальними препаратами посилює його дію, а наявність цинаризину знижує активність гіпертензивних засобів.
Фезам® посилює активність тиреоїдних гормонів і може спричинити тремор та неспокій.
Може посилити дію пероральних антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 20 або 60 капсул в упаковці.
Виробник. Балканфарма-Дупниця АТ. Источник
Адреса. Болгарія, 2600 Дупниця, Самоковське шосе, 3.