ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИРЕЗИД К
(TRIREZID K)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, круглої форми, з двоопуклими поверхнями і закругленими краями, одинакової форми і розміру, однорідного кольору;
склад: 1 таблетка містить резерпіну 0,1 мг, гідрохлортіазиду 10 мг, дигідралазину сульфату 10 мг, калію хлориду 350 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, магнію стеарат, целюлоза, полісорбат 80, барвник жовтий, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані засоби, що містять алкалоїди раувольфії та діуретики. Код АТС С 02L А 51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антигіпертензивний ефект препарату визначено його компнентами.
Резерпін виснажує переважно депо катехоламінів у пресинаптичних закінченнях симпатичних нервів, порушує процеси депонування і синтезу. Препарат може порушувати запаси інших нейромедіаторів (нейропептидів тощо). Ці механізми пояснюють антигіпертензивний та нейротропний ефекти препарату. Стійка антигіпертензивна дія розвивається через 2 - 3 тижні після приймання.
Механізм міотропного судинного розширювального ефекту дигідролазину переважно зумовлений блокадою активності фосфодіестерази, накопиченням цАМФ, частково препарат має адреноблокуючу, симпатолітичну дію. Дигідролазин знижує загальний периферичний судинний тиск, значною мірою діастолічний, що може рефлекторно підвищити ЧСС, ударний об’єм, серцевий викид.
Гідрохлортіазид діє на петлю Генле та дистальний відділ ниркових канальців, гальмує реабсорбцію іонів натрію і хлору, менше підвищує калійурез, не екскретує кальцій. Це зменшує об’єм циркулюючої крові, чутливість судинної стінки до судинозвужувальних медіаторів, що призводить до зниження загального периферичного судинного опору та системного артеріального тиску. Антигіпертензивна дія розвивається через 10 - 12 год.
Калій зменшує прояви гіпокаліємії, що спричиняє гідрохлортіазид.
Фармакокінетика. Не вивчена.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.
Спосіб застосування та дози. Дози підбираються індивідуально. Лікування починають з приймання дорослими 1 - 2 таблеток на добу. За необхідності дозу можна збільшити або зменшити. При тривалому застосуванні звичайно достатньо приймати по 1 - 3 таблетки на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 5 таблеток. Таблетки приймають після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, аритмії, набряки, припливи, рідко серцева недостатність, цереброваскулярні порушення.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко дратівливість, збудження, парестезії, депресія, порушення зору.
З боку травного тракту: діарея, сухість у роті, підвищена кровотеча, рідко нудота, блювання, підвищення апетиту, утворення виразок, в окремих випадках кровотеча.
З боку органів дихання: рідко – набряк слизової оболонки носа, задишка.
З боку сечовидільної системи: рідко – порушення потенції, в окремих випадках дизурія, гломерулонефрит.
З боку органів відчуття: погіршення зору, слуху.
З боку кровотворной системи: лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія.
Інші: кропив’янка, порушення електролітного балансу, артралгії, зниження маси тіла.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну менше 30 мл/хв); аортальний та мі тральний стеноз, констрикторний перикардит, ізольована правошлуночкова недостатність внаслідок легеневої гіпертензії, гіперурикемія з клінічними проявами. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Симптоми: гіпотензія, головний біль, блювання, пронос, м’язова слабкість і порушення електролітного балансу, апатія, гіперемія шкіри, нудота, блювання, а у більш тяжких випадках можливі тяжчі симптоми (порушення свідомості, конвульсії), порушення дихання.
Лікування: викликати блювання або промити шлунок. Гіпотензію потрібно лікувати, забезпечуючи хворому відповідне положення тіла, застосуванням замінників плазми, а при необхідності і вазоактивних засобів. Для лікування діареї застосовують антихолінергічні препарати. Конвульсії лікують внутрішньо венним введенням діазепаму. Специфічний антидот відсутній.
Особливості застосування. Трирезид К слід призначати з особливою обережністю хворим з підозрою на ішемічну хворобу серця, при синусовій брадикардії, з порушеннями провідності, серцевою недостатністю, після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, хворим на церебральний і коронарний атеросклероз, з бронхіальною астмою, хронічними обструктивними захворюваннями легенів.
Якщо кліренс креатині ну 30 мл/хв або креатинін сироватки 221 мкмоль/л дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийманням препарату. Застосування препарату слід відмінити за 7 днів до проведення електросудомної терапії.
У зв’язку з можливістю ураження слизових оболонок ротової порожнини необхідна консультація стоматолога.
При появі ознак депресії препарат слід відмінити через ризик суїцидальної дії. Хворим, які перенесли інфаркт міокарда, не слід призначати препарат доти, поки не настане період стабілізації. Необхідно систематично контролю вати стан хворих з порушеннями функції печінки у зв’язку з можливим безпосереднім негативним впливом на печінку дигідролазину та можливістю порушень електролітного обміну при введенні гідрохлортіазиду і ризиком розвитку печінкової коми. У хворих з вираженими порушеннями функції нирок і печінки необхідна корекція доз або інтервалу між введеннями, щоб уникнути ризику кумуляції. Враховуючи властивість резерпіну підвищувати моторику і секрецію травного каналу, слід дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим з виразковою хворобою, ерозивним гастритом та жовчокам’яною хворобою. Трирезид К може призвести до загострення проявів системного червоного вовчака, гострого ревматоїдного артриту. Необхідно визначити у цих хворих фенотип швидкості ацетилювання, тест на антинуклеарні антитіла.
Застосування препарату перед оперативним втручанням неможливо, оскільки під час операції можуть виникнути порушення гемодинаміки, а також можливо зниження артеріального тиску, виникнення нападів стенокардії, зміни на ЕКГ, що свідчить про розвиток ішемії та, в окремих випадках, інфаркту міокарда. Важливо, щоб анестезіолог знав про попереднє призначення Трирезиду К. Слід враховувати можливість зменшення екскреції кальцію, патологічних змін у пара щитовидній залозі, подальшого утворення ниркових конкрементів, резорбції кісток, появу пептичних виразок.
Призначення препарату хворим на цукровий діабет може знизити толерантність до глюкози, підвищити концентрацію в плазмі холестерину, три гліцеридів і сечової кислоти. У хворих похилого віку разову дозу препарату та інтервал між прийманням слід встановлювати з обережністю з урахуванням клінічної відповідності на лікування і переносимість. Гідрохлортіазид визначає можливість проявів фото чутливості, тому небажано перебування на сонці.
Вплив на керування автотранспортними засобами або роботу зі складними механізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпотензивна дія Tрирезиду К підсилюється при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними засобами (b-адреноблокатори, вазодилататори, антагоністи кальцію). При комбінованому застосуванні з калій зберігаючи ми діуретиками та інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту можливе підвищення рівня калію в сироватці крові. При одночасному прийомі з Tрирезидом К підсилюється пригнічу вальна дія на центра льону нервову систему алкоголю, аналгетиків, антигістамінних препаратів і психотропних засобів, нейролептиків, барбітуратів, антигістамінних засобів І покоління, барбітуратів, трициклічних антидепресантів. Препарат послаблює дію леводопи. Можливо підвищення ризику розвитку екстрасистолії, брадикардії, інших порушень ритму при поєднанні з серцевими глікозидами. Гіпотензивна дія Трирезиду К знижується при одночасному застосуванні з не стероїдними протизапальними засобами. Препарати аніонообмінних смол (холестирамін, холестинол) погіршують всмоктування Трирезиду К, оскільки останній може підвищувати гіпер чутливість до алопуринолу при їх одночасному застосуванні, підвищується ризик виникнення побічних реакцій на амантадин та проявів гіперглікемічної дії діазоксиду. Трирезид К знижує ниркову ексрекцію цитостатиків (циклофосфаміду, метотрексату), посилює їх мієлосуп ресорну дію. М-холіноблокуючі засоби (атропін та ін.) можуть підвищувати біодоступність Трирезиду К. Одночасний прийом Трирезиду К з препаратами кальцію може призвести до підвищення концентрації кальцію в крові, а з циклоспорином – до збільшення ризику гіперурикемії.
За необхідності приймання інгібіторів МАО ці препарати слід відмінити не пізніше, як за 14 днів до початку приймання Трирезиду К через можливий розвиток гіпертонічного кризу. Трициклічні антидепресанти можуть послаблювати дію Трирезиду К. Засоби для наркозу посилюють гіпотензивну дію Трирезиду К, тому препарат необхідно відмінити за кілька днів до оперативного втручання. Призначення Трирезиду К з препаратами наперстянки може призвести до виникнення синусової брадикардії. При одночасному застосуванні з препаратами літію можливо підвищення рівня літію в крові, тому необхідний систематичний контроль вмісту літію в крові, тому що при виникнені поліурії можливий антидіуретичний ефект. Препарат може посилювати ефект антидеполяризуючих міо релаксантів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності - 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 40 таблеток в упаковці.
Виробник. АТ " ПЛІВА" - фармацевтична, хімічна, харчова і косметична промисловість Источник
Адреса. Загреб, вул. гр. Вуковара, 49, Хорватія