ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕРЕСПАЛ^®

(EURESPAL^®)

Загальна характеристика:

мiжнародна та хiмiчна назви: фенспiрид; 8-(2-фенiлетил)-1-окса-3,8-дiа-заспiро[4,5] декан-2-он, гiдрохлорид;

основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: бiлi, круглi, двоопуклi таблетки, вкритi оболонкою;

склад: 1 таблетка мiстить 80 мг фенспiриду гiдрохлориду;

допомiжнi речовини: кальцiю гiдрофосфат, гiпромелоза, повiдон, кремній колоїдний безводний, магнiю стеарат, титану дiоксид, глiцерол, полі етиленгліколь  6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична   група.  Засоби, що діють на респіраторну систему. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи.

Код ATC R03DX 03.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка. Ереспал^®   має антибронхоконстрикторні   та   протизапальні властивості.

Фармакологiчнi   властивості препарату Ереспал^®  зумовлені   складним механізмом дії препарату. Фенспірид має:

- блокуючу   Н₁-рецептори гiстамінну дію , що   обумовлює   антигістамінну,   спазмолітичну дію фенспіриду   на гладку мускулатуру   бронхів та   запобігає розвитку   набряку, зменшує   виділення слизу з носа та   кількість   бронхіального секрету;

- протизапальну дію, яка є результатом   гальмування утворення   та секреції факторів запалення (цитокiнiв, TNFa, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану , вiльних радикалiв);

- інгібує  a₁ – адренорецептори, які стимулюють секрецію в'язкого слизу.

Фармакокінетика. Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається в середньому через 6 годин   після перорального застосування. Період напiввиведення  - 12 год.   Фенспiрид виводиться   з організму здебільшого з сечею.  

Показання для застосування.   

• Лікування   гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів   та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, рино фарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ)   з   або без хронічної дихальної недостатності,   у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

• Сезонний   та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР–органів.

• Респіраторні прояви кору, грипу.

• Симптоматичне лікування коклюшу.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовано до застосування дорослим та дітям з 14 років.

Для перорального застосування.

Застосовувати   перед їдою.

Добова доза.

Звичайна рекомендована   терапевтична доза   для   лікування хронічних запальних процесів становить - 2 таблетки на добу (вранці та ввечері).

Для посилення ефекту i/або у разі гострих захворювань - 3 таблетки на добу (вранці, вдень i ввечері).

Курс лікування. Тривалість лікування залежить від показання до застосування та перебігу захворювання.

Мінімальний курс лікування гострих станів 7-10 днів.

Тривалість лікування хронічних станів  - від 2 до 6 місяців.

Побічна дія.

Можливі розлади травлення, нудота, біль у шлунку, сонливість. У поодиноких випадках може виникнути помірна   синусова   тахікардія, яка зменшується   у разі зниження дози.

Дуже рідко може виникнути еритема,   фіксована пігментна еритема, висип, кропив'янка, набряк Квінке.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі.

Передозування.

У разі   прийому великої кількості   препарату можуть спостерігатися сонливість   або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, проводити моніторинг ЕКГ. Симптоматична терапія.

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не замiняє антибiотикотерапiї.

Вагiтнiсть. He рекомендується застосовувати препарат у перiод вагiтностi.

Годування груддю. У зв’язку з відсутністю даних щодо екскреції препарату з молоком не рекомендовано застосовувати препарат під час годування груддю.  

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем   і працювати з різними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не виявлена.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при   температурі   до 30°С у недоступному для дітей мiсцi.

Термін придатності – 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери   в картонній упаковці.

Назва та адреса заявника.

Лабораторії Серв'є, Франція

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier   Источник

92200 Neuilly-sur-Seine France.