ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАМОТИДИН 10 МЕДИКА
(FAMOTIDINE 10 MEDICA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: famotidin; [1-аміно-3-[[[2-[(діаміном етилен)-аміно]-4 тіазоліл]метил]тіо]пропілі ден]сульфамід;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, без запаху;
склад: 1 таблетка містить фамотидину 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль, гідроксипропілм етилцелюлоза, Opadry YS-IR-7002.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А 02В А 03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пригнічує секрецію соляної кислоти, як базальну, так і стимульовану гістаміном, гастрином та меншою мірою ацетилхоліном. Одноразова доза, прийнята ввечорі, ефективно пригнічує секрецію шлункового соку. Посилює захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту в ній глікопротеїнів, а також стимуляції секреції гідро карбонату і ендогенного синтезу в ній Pg, що сприяє загоюванню уражень слизової оболонки (у тому числі рубцюванню стресових виразок) і припиненню шлунково-кишкових кровотеч. Слабко пригнічує оксидазну систему цитохрому Р450 в печінці.
Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується при прийомі внутрішньо. Антацидний ефект спостерігається через 80 - 90 хв. Пік концентрації в плазмі крові після одноразового застосування спостерігається через 1 - 3 год і дія триває залежно від дози протягом 12 - 24 год. Біодоступність – 20 - 66%. Приблизно 10 - 28% фамотидину зв’язується з альбумінами плазми крові. Частина метаболізується в печінці (30 - 35% метаболіт S-оксид), виводиться у незміненому вигляді з сечею (25 - 30% за рахунок клуб очкової фільтрації та канальцевої секреції). Кліренс – приблизно 250 - 450 мл/хв. Період напів виведення становить приблизно 2,59 - 4 год. У хворих з кліренсом креатині ну – нижче 10 мл/хв. Період напів виведення може тривати 20 год.
Показання для застосування. Симптоматична терапія не виразкової дискінезії, що пов’язана з гіперацидністю шлункового соку, як наслідок неякісного харчування або напоїв, зловживання алкоголем і тютюном.
Спосіб застосування та дози. Фамотидин 10 Медика призначають дорослим по 10 мг (1 таблетка) за 1 годину перед їдою 2 рази на добу. Протягом доби приймати не більше 2 таблеток. При прийманні кожного дня тривалість лікування повинна становити не більше 14 днів.
Побічна дія. Рідко: головний біль, запаморочення, діарея або запор.
Дуже рідко: загальні симптоми: підвищення температури, втрата апетиту, утома.
З боку серцево-судинної системи: аритмії, атріовентрикулярна блокада.
З боку шлунково-кишкового тракту: холестатична жовтяниця, відхилення в активності печінкових ферментів, блювання, нудота, неприємні відчуття в черевній порожнині, сухість у роті.
З боку кровотворної системи: агранулоцит оз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцит опенія.
Алергічні реакції: анафілаксія, ангіо невротичний набряк, кропив’янка.
З боку опорно-рухової системи: м'язові спазми, суглобні болі.
З боку центральної нервової системи: тимчасові психічні порушення (наприклад галюцинації, затьмарення свідомості, занепокоєння, депресія, страх).
З боку дихальної системи: бронхоспазм.
З боку шкіри: токсичний епідермальний некроліз, алопеція, вугрі, свербіж і сухість шкіри.
Інші: гінекомастія, що самостійно зникає після закінчення лікування.
Часто немає достовірного зв'язку між появою цих ознак і застосуванням фамотидину.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Порушення функції печінки. Вагітність і лактація. Діти до 14 років.
Передозування.
Симптоми: блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.
Лікування: промивання шлунка, терапія – симптоматична. Гемодіаліз ефективний.
Особливості застосування. При підвищеній чутливості до фамотидину лікування слід припинити. При виразці шлунка до початку лікування необхідно виключити наявність розвитку злоякісного процесу.
З обережністю призначають хворим похилого віку та пацієнтам з порушеннями функції нирок.
Лактація.
Фамотидин виділяється в материнське молоко, тому, якщо з'являється необхідність у його застосуванні, годування груддю на час прийому треба припинити.
Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пригнічує метаболізм у печінці феназону, амінофеназону, діазепаму, гексобарбіталу, пропранололу, лідокаїну, фенітоїну, амінофіліну, теофіліну, непрямих антикоагулянтів, трициклічних антидепресантів, гліпізиду, буформіну, метопрололу, метронідазолу, кофеїну, блокаторів “повільних” кальцієвих каналів.
Збільшує всмоктування амоксициліну і клавуланової кислоти.
Антациді в сукральфат уповільнюють абсорбцію.
Зменшує всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу.
Лікарські засоби, які пригнічують кістковий мозок, збільшують ризик розвитку нейтропенії.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Виробник. Медика АТ. Источник
Адреса. Болгарія, 2800, м. Санданські.