І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
МОТОРИКС
(MOTORIX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: domperidone; 5-хлор-1-[1-[3-(2,3-дигідро-2-оксо-1Н-бензимідазол-1-їл) пропіл]-4-піперидиніл]-1,3-дигідро-2Н-бензимідазол-2-он;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з двоопуклою поверхнею, з рискою;
склад: 1 таблетка, містить домперідону 0,01 г (10 мг);
допоміжні речовини: лактози моногідрат (таблетоза - 80), крохмаль преже латинізований, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, повідон К-25, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза), полі етиленгліколь (ПЕГ – 4 000, макрогол), титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при функціональних шлунково-кишкових розладах. Стимулятори перистальтики. Код АТС А 03FА 03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Механізм дії зумовлений блокадою допамінових (Д2) рецепторів, завдяки чому усувається гальмуючий вплив допаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту. Збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцяти палої кишки, прискорює спорожнення шлунка, підвищує тонус нижнього стравохідного сфінктера. Не впливає на шлункову секрецію. Проти блювотна дія зумовлена поєднанням гастро кінетичного ефекту і антагонізму до рецепторів допаміну у тригерній зоні хеморецепторів, розташованій поза гематоенцефалічним бар’єром. Попереджає розвиток або зменшує вираженість нудоти і блювання.
Фармакокінетика. Після перорального прийому добре всмоктується з ШКТ (прийом їжі або знижена кислотність шлункового соку сповільнюють і зменшують абсорбцію). Час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові становить близько 1 години. Зв’язування з білками плазми становить 91-93%. Погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ). Піддається інтенсивному метаболізму в стінці кишечнику і печінки (шляхом гідроксилювання і N-дезалкілювання). Період напів виведення (T1/2) становить 7-9 год. Виводиться з організму кишечником (66%) і нирками (33%).
Показання для застосування.
Диспептичний синдром, що часто асоціюється з уповільненим спорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом (відчуття переповнення в епігастрії; відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота, відрижка, метеоризм, печія);
нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного походження, спричинені радіотерапією, лікарською терапією або порушенням дієти.
Спосіб застосування та дози. При хронічних диспептичних симптомах дорослим призначають по 10 мг (1 таб.) 3 рази протягом доби і, у разі необхідності, додатково перед сном. При недостатньому ефекті зазначену дозу подвоюють.
Дітям старше 5 років призначають по 2,5 мг на 10 кг маси тіла 3 рази протягом доби і, у разі необхідності, додатково перед сном.
При гострих і під гострих станах, насамперед при нудоті і блюванні, дорослим призначають по 20 мг (2 таб.) 3-4 рази на добу і, у разі необхідності, додатково перед сном.
Дітям старше 5 років призначають по 5,0 мг на 10 кг маси тіла 3-4 рази протягом доби і, у разі необхідності, додатково перед сном.
При прийомі препарату після їди абсорбція трохи сповільнюється.
При постійному застосуванні (із приводу хронічних симптомів) слід приймати препарат за 15-30 хвилин до їди.
При нирковій недостатності залежно від ступеня тяжкості рекомендується зменшення частоти прийому препарату до 1-2 разів на добу.
Тривалість первинного лікування — 4 тижні. Після цього, рішення, про необхідність в подальшому лікуванні, приймається в залежності від перебігу захворювання.
Побічна дія.
З боку травної системи: в окремих випадках - минущі спазми кишечнику (повністю оборотні і зникають після припинення лікування);
з боку центральної нервової системи: рідко - екстра пірамідні розлади;
з боку ендокринної системи: можлива гіперпролактинемія; рідко - галакторея, гінекомастія;
алергічні реакції: рідко - висип, кропив’янка.
Протипоказання. Гіпер чутливість, шлунково-кишкові кровотечі, механічна кишкова непрохідність, гіперпролактинемія, пролактин ома, вагітність, період лактації, дитячий вік (до 5 років та дітям з масою тіла до 20 кг).
Передозування. Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстра пірамідні розлади.
Лікування: застосування активованого вугілля, при виникненні екстра пірамідних реакцій –антихолінергічні засоби, препарати, що застосовуються для лікування паркінсонізму, або антигістамінні препарати з антихолінергічною дією.
Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати при порушеннях функції печінки і нирок.
В період лікування домперідоном грудне вигодовування необхідно припинити.
Не слід призначати для профілактики після операційного блювання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з м-холінолітиками і наркотичними анальгетиками знижується вплив домперідону на моторно-евакуатор ну діяльність шлунка і кишечника. Антацидні і анти секреторні препарати знижують біодоступність домперідону. Домперідон знижує гіпопролактинемічний ефект бромокриптину і каберголіну.
Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25º С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці.
Виробник. ВАТ «Київський вітамінний завод». Источник
Адреса. 04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.u