ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОСПАМОКС
(OSPAMOX®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: amoxicillin;
основні фізико-хімічні властивості: довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічками з обох боків, від білого до кремового кольору, з характерним запахом;
склад: 1 таблетка містить амоксициліну 500 мг або 1000 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, полівідон (К 25), натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид, тальк, метилгідроксипропіл целюлоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Код АТС J01C A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Оспамокс – напівсинтетичний аміно пеніциліновий антибіотик широкого спектра дії для перорального застосування. Пригнічує синтез клітинної стінки бактерій під час їх ділення. Завдяки широкому спектру дії препарат високоактивний щодо грам негативних та грам позитивних мікро організмів: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Campilobacter spp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, лептоспор, хламідій, Streptococcus pneumoniae, стрептококів груп A, B, C, G, H, I, M; Staphylococcus spp. та Neisseria spp., що не продукують пеніцилін азу, Erysipelothrix rhysiopathiae, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, актиноміцет, стрептобацил, Spirillum minus, Pasteurella multocida, лістерій, спірохет, а також різних анаеробних мікро організмів (у тому числі пептококів, пептострептококів, клостридій та фузобактерій).
Фармакокінетика. Біодоступність амоксициліну не залежить від прийому їжі. Препарат майже повністю всмоктується в тонкому кишечнику. Пік концентрації у сироватці досягається через 1 - 2 год після прийому. Зв’язування з білками – приблизно 17%. Добре розподіляється в тканинах та рідинах організму, включаючи мокротиння та гнійний бронхіальний секрет. При нормальному функціонуванні печінки спостерігається висока концентрація препарату в жовчі. Період напів виведення становить 1 - 2 год. Виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею в активній формі.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до амоксициліну мікро організмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів: гострий середній отит, гострий синусит і бактеріальний фарингіт;
- інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонії, абсцеси легенів, початкові стадії або інкубаційний період коклюшу);
- інфекції органів сечостатевої системи (пієлонефрит, пієліт, простатит, цистит, уретрит, безсимптомна бактеріурія в період вагітності);
- коклюш;
- гінекологічні інфекції (септичний аборт, аднексит, ендометрит);
- гонорея;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- інфекції шлунково-кишкового тракту;
- інфекційні захворювання жовчних шляхів (холангіт, холецистит) у випадку відсутності холестазу;
- інфекційний ендокардит (у поєднанні з аміноглікозидами);
- короткострокова (24 - 48 г) профілактика інфекційних ускладнень під час малих хірургічних втручань.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від віку, маси тіла та стану нирок хворого, а також від чутливості мікро організмів та локалізації інфекційного процесу.
Дорослим зазвичай призначають по 500 мг 3 рази на добу.
При хронічних захворюваннях, рецидивах, тяжкому перебігу інфекційних захворювань призначають до 1 г 3 - 4 рази на добу.
При гострій неускладненій гонореї призначають одноразово 3 г у поєднанні з 1 г пробенециду.
Для профілактики ендокардиту при малих хірургічних втручаннях – 3 г за 1 год до проведення процедури. При необхідності повторну дозу призначають через 6 год.
Середній курс лікування – 5 - 7 днів.
Для попередження ускладнень лікування стрептококових інфекцій повинно тривати щонайменше 10 днів.
Оспамокс необхідно приймати ще 2 - 3 дні після зникнення всіх симптомів захворювання.
При нирковій недостатності (кліренс креатині ну < 30 мл/хв) дозу препарату знижують на 15 - 50% та/або збільшують інтервал між прийомами до 12 год. У хворих на анурію доза препарату не повинна перевищувати 2 г на добу.
Дітям препарат призначають у дозах з розрахунку 30 - 60 мг/кг на добу, розділені на 2 - 3 прийоми.
| Вік дитини |
Добова доза |
| 3 - 6 років |
500 мг |
| 6 - 10 років |
750 мг |
| 10 - 14 років |
1 г |
| 14 - 18 років |
1,5 г |
При тяжкому перебігу інфекційного захворювання добову дозу для дітей можна підвищити до 100 мг/кг.
Препарат призначають незалежно від прийому їжі. Таблетки Оспамоксу можна приймати, запиваючи водою, або ж розчинити у воді та випити отриманий розчин.
Побічна дія.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, втрата апетиту, блювання, здуття живота, діарея, сухість у роті, порушення смаку; рідко – знебарвлення зубів (особливо при застосуванні суспензії), що зникає після чищення зубів щіткою; дуже рідко – забарвлення язика в чорний колір.
Печінка та жовчовивідні шляхи: помірно виражене та минуще збільшення активності печінкових трансаміназ.
Реакції підвищеної чутливості: побічні реакції з боку шкіри, такі як екзантема, свербіж, кропив’янка; негайна поява після прийому препарату кропив’янки свідчить про наявність алергічної реакції на амоксицилін, через що лікування препаратом слід відмінити. Рідко – мультиформна еритема, макуло-папульозні висипання; сироваткова хвороба, алергійний васкуліт, синдром Стівена-Джонсона, бульозний та ексфоліативний дерматит; в окремих випадках – токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок, ангіо невротичний набряк.
Нервова система: гіперкінезія, запаморочення, судоми. Судоми можуть спостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю або у тих, хто застосовує високу дози препарату.
Сечовивідна система: рідко – розвиток інтерстиціального нефриту.
Система кровотворення: рідко – агранулоцит оз, тромбоцит опенія.
Загальні порушення: є поодинокі повідомлення про виникнення лікарської лихоманки; тривале або повторне застосування препарату може призвести до розвитку суперінфекцій і колонізації стійких мікро організмів або дріжджів, що спричиняють оральний або вагінальний кандидоз.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніциліні в; а також перехресна чутливість до ß-лактамних антибіотиків, таких як цефалоспорини; інфекційний мононуклеоз; лімфолейкоз. Діти до 3 років (для них рекомендовані дитячі лікарськи форми препарату: суспензії).
Передозування.
Симтоми: нудота, блювання, діарея і, як наслідок, порушення водно-електролітного балансу.
Лікування: специфічного антидоту немає. Призначають промивання шлунка, активоване вугілля, сольові послаблюючі засоби; заходи для підтримання водно-електролітного балансу. Гемодіаліз.
Особливості застосування. Слід з обережністю застосовувати хворим на алергічний діатез та астму.
При наявності тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, приймання таблеток слід припинити та вжити відповідних медичних заходів.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, можливий розвиток суперінфекцій.
Вагітність та лактація. Амоксицилін проникає через плацентарний бар’єр та в грудне молоко. Тому, незважаючи на відсутність даних про можливу ембріотоксичну, тератогенну або мутагенну дію препарату, під час вагітності та годування груддю Оспамокс призначають тільки при ретельному співвідношенні користь/ризик.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати бактеріостатичної дії (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол) можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.
Одночасне застосування амоксициліну з дигоксином може призводити до збільшення абсорбції останнього, що може потребувати корекції дози дігоксину.
При одночасному призначенні з аміноглікозидами (дигоксин) можливий синергічний ефект.
Сумісне призначення амоксициліну з пробенецидом, фенілбутазоном, оксифенбутазоном, меншою мірою – з ацетил саліциловою кислотою, індометацином та сульфінперазоном призводить до підвищення концентрації амоксициліну в плазмі крові.
При наявності позитивних тестів на чутливість можна використовувати комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, аміноглікозиди).
Одночасний прийом антацидів знижує всмоктування Оспамоксу.
Застосування Оспамоксу з алопуринолом може призводити до підвищення частоти шкірних реакцій.
Подібно до інших антибіотиків, Оспамокс, у поодиноких випадках, може знижувати активність пероральних контрацептивів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.
Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 12 таблеток в упаковці. Таблетки по 500 мг – по 1 (1 × 12) блістеру; таблетки по 1 000 мг – по 2 (2 × 6) блістери в картонній упаковці.
Виробник. Сандоз ГмбХ, Австрія. Источник
Адреса. Біохеміштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрія.