ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ
(DICLOFENACUM-DARNITSA)
Склад:
Діюча речовина: diclofenac; 1 таблетка містить диклофенаку натрію 25 мг;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, діоксид кремнію колоїдний безводний (аеросил), тальк, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС. МО 1А В 05.
Клінічні характеристики.
Показання. Запальні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючий спондиліт, хронічний подагричний артрит), дегенеративні захворювання суглобів (деформуючий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ішіас, невралгія, міалгія, захворювання поза суглобових тканин (тендовагініт, бурсит, ревматоїдне ураження м'яких тканин), пост травматичний больовий синдром, що супроводжується запаленням, після операційний біль, гострий напад подагри, первинна дисальгоменорея, аднексит, напади мігрені, ниркова та печінкова коліка, як допоміжний засіб при інфекціях ЛОР-органів.
Протипоказання. Порушення функції печінки та нирок, серцева недостатність, порфирія, гіпер чутливість (у т. ч. до інших не стероїдних протизапальних препаратів), порушення кровотворення не уточненої етіології, виразка шлунку та дванадцяти палої кишки, деструктивно-запальні захворювання кишківника у фазі загострення, «аспирінова» бронхіальна астма, останній триместр вагітності, дитячий вік до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально з урахуванням показань і тяжкості стану.
Диклофенак-Дарниця приймають внутрішньо, таблетки ковтають, не розжовуючи, після їди, запиваючи достатньою кількістю води.
Початкова доза для дорослих у гострому періоді захворювання становить 50 мг 2–3 рази на добу, після досягнення ефекту – 25 мг три рази на добу. Максимальна добова доза – 150 мг. Тривалість лікування залежить від терапевтичного ефекту та переносимості препарату.
Дітям старше 6 років призначають Диклофенак-Дарниця з розрахунку 2 мг/кг/добу.
Побічні реакції. Шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, анорексія, метеоризм, запор, діарея), НПЗП-гастропатія (ураження антрального відділу шлунка у вигляді слизуватої еритеми, крововиливів, ерозій і виразок), гострі медикаментозні ерозії та виразки інших відділів шлунково-кишкового тракту (ШКТ), шлунково-кишкові кровотечі, порушення функції печінки, підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, лікарський гепатит, панкреатит, інтерстиціальний нефрит (рідко – нефротичний синдром, папілярний некроз, гостра ниркова недостатність), головний біль, похитування при ходьбі, запаморочення, збудження, безсоння, дратівливість, стомлюваність, набряки, асептичний менінгіт, еозинофільна пневмонія, місцеві алергійні реакції (екзантема, ерозії, еритема, екзема, виразка), багато формна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритродермія, бронхоспазм, системні анафілактичні реакції (включаючи шок), фото сенсибілізація, пурпура, порушення кровотворення (анемія – гемолітична та а пластична, лейкопенія на межі агранулоцит озу, тромбоцит опенія), серцево-судинні порушення (підвищення артеріального тиску), порушення слухової, смакової чутливості та зору, судоми.
Передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль, гіпервентиляція, помутніння свідомості, у дітей – міоклонічні судоми, розлад шлунково-кишкового тракту (ШКТ) (нудота, блювання, біль в області живота, кровотечі), розлад функцій печінки та нирок.
Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на усунення підвищення АТ, порушення функції нирок, судоми, подразнення шлунково-кишкового тракту (ШКТ), пригнічення дихання. Форсований діурез, гемодіаліз малоефективні (в зв’язку зі значним зв'язуванням з білками та інтенсивним метаболізмом).
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності. В інших триместрах застосування препарату необхідно розглядати як останній крок терапії та призначати в найменшій ефективній дозі. За необхідності застосовувати Диклофенак-Дарниця в період годування груддю слід вирішити питання про припинення годування.
Діти. Препарат застосовують дітям з 6 років.
Особливості застосування. При тривалому лікуванні необхідно періодичне дослідження формули крові та функції печінки, аналіз калу на приховану кров.
У зв'язку з негативною дією на фертильність, жінкам, які бажають завагітніти, препарат застосовувати не рекомендується. У пацієнток з безпліддям (а також у тих, хто проходить обстеження) рекомендується відмінити препарат.
Диклофенак-Дарниця не призначають одночасно з іншими препаратами цієї ж групи, зокрема з ацетил саліциловою кислотою, через можливість посилення побічної дії та зниження концентрації диклофенаку натрія в плазмі крові.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. У період лікування не рекомендується керувати авто транспортом і займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Диклофенак-Дарниця підвищує концентрацію в крові літію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, оральних протидіабетичних препаратів (можлива як гіпо-, так і гіперглікемія), хінолонових похідних.
Диклофенак-Дарниця збільшує токсичність метотрексату, циклоспорину, ймовірність розвитку побічних ефектів глюкокортикоїдів (шлунково-кишкові кровотечі), ризик гіперкаліємії на фоні калій зберігаючих диуретиків, зменшує ефект диуретиків.
Одночасне застосування з іншими не стероїдними протизапальними засобами може призвести до посилення побічної дії препарату.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклофенак-Дарниця належить до групи не стероїдних протизапальних засобів. Проявляє протизапальну, знеболюючу, жарознижуючу дію. Його терапевтичний ефект пов'язаний з інгібуючим впливом на біосинтез простагландинів у різних тканинах організму та на активність інших медіаторів запалення. При курсовому лікуванні ревматоїдного артриту препарат зменшує біль в суглобах у спокої та при русі, сприяє збільшенню обсягу рухів, зменшує ранкову скутість суглобів та набряки. Стійкий ефект спостерігається через 1–2 тижня лікування.
Фармакокінетика. При прийманні внутрішньо швидко всмоктується: максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1–2 год. Їжа може сповільнити швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Концентрація в плазмі крові перебуває в лінійній залежності від дози, що вводиться. Зв'язується з білками крові понад 99 %. Добре проникає в тканини та синовіальну рідину, де його концентрація росте повільно, через 4 год. досягає більш високих значень, ніж у плазмі. Період напів виведення із плазми – близько 2 год, із синовіальної рідини – 3–6 год. При дотриманні інтервалу, що рекомендується між прийомами, не акумулює. Препарат на 2/3 виділяється з організму нирками у вигляді неактивних метаболітів (у незміненому виді виділяється менш 1 %), інша кількість – кишківником.
Фармацевтичні характеристики.
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, із двояко випуклою поверхнею.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковці в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Источник
Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.