ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАРАЦЕТАМОЛ
(PARACETAMOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: paracetamol; пара-ацетамінофенол;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, білого або білого з кремуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, зі скошеними краями (фаскою) та рискою;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу 200 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, патока крохмальна, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Аніліди.
Код АТС N02B Е 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат має аналгетичну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів, переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Фармакокінетика. Швидко і практично повністю всмоктується в травному тракті. Біодоступність при прийомі внутрішньо – 100%. Максимальна концентрація в плазмі визначається через 30-60 хв після прийому внутрішньо. Добре проникає в тканини. Приблизно 25% введеного парацетамолу зв’язується з білками плазми. До 80% прийнятої дози метаболізується в печінці шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою і сульфатування, лише 3% виділяється із сечею в незміненому вигляді.
Період напів виведення – 2-4 години у здорових добровольців і 8-12 годин у хворих із захворюваннями печінки.
Показання для застосування. Больовий синдром слабкої та помірної інтенсивності різного генезу (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, міалгія, альгодисменорея, біль при травмах, опіках). Лихоманка при інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо.
Дорослим та підліткам старше 12 років (маса тіла більше 40 кг) разова доза – 500–1 000 мг, максимальна добова доза – 4 г. Кратність прийому – до 4 разів на добу. Тривалість курсу лікування 5 днів.
Максимальна добова доза для дітей від 9 до 12 років – 2,0 г. Кратність прийому – 4 рази на добу з інтервалом – не менше 4 годин.
Парацетамол слід застосовувати через 1-2 години після прийому їжі, запиваючи великою кількістю рідини.
Побічна дія. Можливі нудота, біль в епігастрії; алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке). Рідко – анемія, тромбоцит опенія, метгемоглобінемія. При тривалому застосуванні у високих дозах можлива гепатотоксична дія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; виражені порушення функції печінки і/або нирок; дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові. Дітям до 9 років не призначають препарат у даній лікарській формі.
Передозування. Можливе посилення описаних побічних реакцій.
Особливості застосування. Обережно призначають хворим із порушенням функції печінки і нирок, із доброякісною гіпербілірубінемією, при вагітності та лактації, а також пацієнтам літнього віку.
При застосуванні парацетамолу необхідний контроль за картиною периферичної крові і функціональним станом печінки.
Під час лікування парацетамолом забороняється вживати алкогольні напої, оскільки це сприяє посиленню гепатотоксичності парацетамолу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні парацетамолу з метоклопрамідом можливе посилення абсорбції парацетамолу; з пробенецидом – зміна екскреції та концентрації парацетамолу в плазмі крові. При застосуванні колестираміну протягом не менше 1 години після прийому парацетамолу можливе зменшення абсорбції останнього.
При одночасному застосуванні парацетамолу з похідними кумарину можливий розвиток гіпопротромбінемії.
Широко застосовують у різних комбінаціях з кислотою ацетил саліциловою, кодеїном, кофеїном, при цьому зменшується токсичність парацетамолу, а терапевтичний ефект його підсилюється.
Рифампіцин, фенобарбітал і алкоголь підсилюють гепатотоксичну дію парацетамолу.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у контурних без чарункових упаковках.
Виробник. ТОВ “Агрофарм” за участі ЗАТ “НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний
завод”. Источник
Адреса. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру 17.