ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СКОПРИЛ
SKOPRYL
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 10 мг або 20 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату);
допоміжні речовини: манітол, кальцію гідро фосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль преже латинізований, магнію стеарат, повідон, заліза оксид жовтий 10 і заліза оксид червоний 30 (для дози 20 мг).
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Показання.
Артеріальна гіпертензія.
Хронічна серцева недостатність.
Інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільними показниками гемодинаміки.
Діабетична нефропатія при цукровому діабеті (у хворих на інсулінозалежний цукровий діабет при нормальному артеріальному тиску (АТ) та у хворих на інсулінонезалежний цукровий діабет при підвищеному артеріальному тиску.)
Протипоказання.
Підвищена я чутливість до лізиноприлу або інших компонентів препарату. Ангіо невротичний набряк, спричинений застосуванням інгібіторів АПФ, в анамнезі. Стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобічний).
Виражена ниркова недостатність і стан після трансплантації нирки; пацієнти, які перебувають на діалізі.
Стеноз аорти з обструкцією шляхів відтоку, мі тральний стеноз, гіпертрофічна кардіоміопатія.
Первинний гіперальдостеронізм.
Вагітність і годування груддю.
Дитячий і підлітковий вік до 18 років.
Спосіб застосування та дози.
Дози та термін лікування визначає лікар.
Скоприл таблетки приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі.
При артеріальній гіпертензії призначають у початковій дозі 10 мг 1 раз на добу. Дозу добирають індивідуально, залежно від зниження артеріального тиску. Звичайна доза становить 20─40 мг/добу протягом 1─3 місяців. Максимальна добова доза дорівнює
40 мг/добу.
При хронічній серцевій недостатності початкова доза повинна бути зниженою. Рекомендована доза становить 2,5─5 мг 1 раз на добу. Дозу поступово збільшують всім пацієнтам протягом 2─4 тижнів до підтримуючої дози, яка найчастіше становить 5─20 мг 1 раз на добу. “Цільова” добова доза – 20 мг/добу.
При інфаркті міокарда пацієнтам зі стабільними показниками гемодинаміки через
24 години після перенесеного інфаркту препарат призначають за нижче наведеною схемою.
Пацієнти із систолічним артеріальним тиском (АТ) вище 120 мм рт. ст. терапію починають з 5 мг, через 24 години знову призначають дозу 5 мг, потім призначають дозу 10 мг 1 раз на добу, і надалі підтримуюча доза становить 10 мг 1 раз на добу.
Пацієнтам з низьким систолічним АТ (100─120 мм рт. ст.) після інфаркту в перші два дні призначають знижену дозу – 2,5 мг, і надалі підтримуюча доза становить 5 мг 1 раз на добу. При виникненні гіпотензії (систолічний АТ нижче або дорівнює 100 мм рт. ст) добову дозу 5 мг знижують до 2,5 мг. При виникненні пролонгованої гіпотензії (систолічний АТ нижче 90 мм рт. ст. більше 1 години) лікування треба припинити.
Пацієнти одночасно повинні отримувати звичайну стандартну терапію з тромболітиками, ацетил саліциловою кислотою та β-блокаторами.
При діабетичній нефропатії початкова доза становить 2,5 мг/добу. Дозу добирають індивідуально.
Режим дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю режим дозування залежить від кліренсу креатині ну (КК). Для пацієнтів з КК 10−30 мл/хв початкова доза становить 2,5 мг/добу. Підтримуючу дозу добирають індивідуально. Для хворих на інфаркт міокарда (з КК нижче 80 мл/хв) дозу добирають з обережністю.
Побічні реакції.
Скоприл спричинює такіж побічні дії, як і інші інгібітори ангіотензинперетворючого ферменту.
З боку серцево-судинної системи: біль у грудях, виражене зниження артеріального тиску, включаючи ортостатичну гіпотензію, прискорення та сповільнення серцевих скорочень.
З боку дихальної системи: сухий кашель і бронхіт, іноді – синусит, риніт, бронхоспазм.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, гостра ниркова недостатність, уремія, протеїнурія.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, слабкість, сонливість, рідко – астенічний синдром, сплутаність свідомості.
З боку травної системи: нудота, пронос, блювання, запор, сухість у роті, диспепсія, відсутність апетиту, зміни смакових відчуттів, біль у животі, панкреатит, жовтуха, гепатит.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж шкіри, ангіо невротичний набряк, бронхоспазм.
Інші: порушення клінічної картини крові та лабораторних показників, імпотенція, рідко – біль у суглобах і м’язах, пропасниця, облисіння.
У разі виникнення будь-яких незвичних реакцій обов’язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!
Передозування.
Призводить до тривалого зниження артеріального тиску. Можливі порушення функції нирок можуть призвести до розвитку гострої ниркової недостатності.
Специфічні антидоти не відомі.
Лікування – симптоматичне та підтримуюче (промивання шлунка, застосування активованого вугілля, відновлення порушеного водно-електролітного балансу).
Лізиноприл може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу.
Застосування в період вагітністі і годування груддю.
Вагітність і годування груддю є протипоказанням для застосування лізиноприлу.
Діти.
Протипоказано вживати дітям і підліткам до 18 років.
Особливості застосування.
Пацієнти з реноваскулярними захворюваннями повинні приймати лізиноприл під ретельним наглядом лікаря. У пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії можливо накопичення в крові сечовини та сироваткового креатині ну. В цих випадках необхідно контролю вати функцію нирок.
Слід бути обережними при застосуванні лізиноприлу хворим на ішемічну хворобу серця та з цереброваскулярною недостатністю, тому що значне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або до цереброваскулярного інсульту.
Прийом першої дози лізиноприлу може спричинити різке зниження кров’яного тиску, зокрема у пацієнтів, які одночасно приймають сечогінні засоби, у пацієнтів, які перебувають на безсольовому режимі харчування, а також на гемодіалізі, у зневоднених пацієнтів та у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.
При призначенні препарату в умовах діалізу з поліакрилвініловою мембраною можливий розвиток анафілактичного шоку, тому рекомендується застосування інших мембран.
Порушення функції нирок при лікуванні лізиноприлом найчастіше спостерігається у хворих на гострий інфаркт міокарда або з хронічною серцевою недостатністю.
Не призначають лізиноприл та інші інгібітори АПФ пацієнтам зі спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком через підвищений ризик розвитку ангіо невротичного набряку.
До інгібіторів АПФ можлива перехресна гіпер чутливість.
З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки, хворим на цукровий діабет, з хворобами, які супроводжуються порушеннями кровоутворення, автоімунними захворюваннями, за умови хірургічних втручань, а також пацієнтам похилого віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Скоприл не впливає на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами. На початку лікування можливий розвиток артеріальної гіпотензії, яка може спричинити зниження активності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікаря!
Під час лікування Скоприлом не приймайте будь-яких інших лікарських засобів (у тому числі й тих, що відпускаються без рецепта) без попередньої консультації з лікарем. Неконтрольоване лікування може зашкодити Вашому здоров’ю.
При одночасному застосуванні:
з іншими антигіпертензивними засобами (з ті азидними діуретиками, β-блокаторами та антагоністами кальцієвих каналів) спостерігаєтся підсилення гіпотензивного ефекту;
з не стероїдними протизапальними препаратами, естрогенами можливо зниження гіпотензивного ефекту лізиноприлу;
з калій зберігаючи ми діуретиками (зі спіронолактоном, тріамтереном, амілоридом), препаратами калію, замінниками солі, які містять калій, підвищується ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у хворих з порушеннями функції нирок;
з літієм спостерігається підвищення концентрації літію у крові;
з алопуринолом, цитостатиками, імунодепресантами, глюкокортикостероїдами, прокаїнамідом можливий розвиток лейкопенії.
Лізиноприл підсилює прояв алкогольної інтоксикації. Наркотики, снодійні, анксіолітики та анестетики в поєднанні з лізиноприлом спричинюють підсилення гіпотензивного ефекту.
Прийом антацидних засобів може знизити гіпотензивний ефект лізиноприлу.
Пероральні гіпоглікемізуючі засоби та інсулін при застосуванні з інгібіторами АПФ можуть підсилювати гіпотензивний ефект у перші тижні комбінованої терапії.
Фармакологічні властивості.
Лізиноприл блокує утворення ангіотензину II, який має судинозвужуючу дію. У більшості пацієнтів антигіпертензивний ефект виявляється через 1–2 години після перорального прийому препарату, максимальний – приблизно через 6–9 годин. Стабілізація терапевтичного ефекту настає через 3–4 тижні. Синдром відміни не розвивається. При застосуванні препарату підвищується толерантність до фізичного навантаження, при цьому у хворих на артеріальну гіпертензію знижується артеріальний тиск без розвитку рефлекторної тахікардії.
Після прийому внутрішньо лізиноприл всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. Максимальна концентрація в плазмі крові реєструється приблизно через 6─8 годин. Лізиноприл незначною мірою зв’язується з білками плазми крові. Не метаболізується в організмі та виводиться із сечею в незміненому вигляді.
У випадку порушення функції нирок виведення лізиноприлу знижується пропорційно ступеню функціональних порушень.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 10 мг: круглі, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору, з лінією розлому на одному боці, зі злегка помітними вкрапленнями пігменту;
таблетки 20 мг: круглі, двоопуклі таблетки кремувато-рожевого кольору, з лінією розлому на одному боці, зі злегка помітними вкрапленнями пігменту.
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 º С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Упаковка.
Таблетки по 10 мг и 20 мг.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (20 таблеток) или 3 блістери (30 таблеток) у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Назва та адреса виробника.
Алкалоїд АД - Скоп’є.
Республіка Македонія, Источник
1000 м. Скоп’є, бульвар Олександра Македонського, 12.