ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОВАМІЦИН®
( ROVAMYCINE®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: спіраміцин;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки двоопуклі, круглої форми, від білого до кремово-білого кольору, вкриті оболонкою;
На одному боці – тиснення “ROVA 3” (для таблеток по 3000000 МО); “RPR 107” (для таблеток по 1500000 МО).
склад: 1 таблетка містить 1500000 МО (міжнародних одиниць активності) спіраміцину;
1 таблетка містить 3000000 МО (міжнародних одиниць активності) спіраміцину;
допоміжні речовини: кремній де гідратований колоїдний, магнію стеарат, крохмаль преже латинізований, гідроксипропіл целюлоза, натрію карбоксим етилцелюлоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Макроліди. Код АТС – J01F A02.
Фармакологічні властивості. До спіраміцину чутливі такі мікро організми: Streptococcus spp., метицилін-чутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.
До препарату помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.
Резистентними до спіраміцину є: Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилін-резистентні стафілококи.
Спіраміцин проникає і накопи чується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, викликаних внутрішньоклітинними збудниками.
Фармакокінетика. Всмоктування спіраміцину швидке, проте неповне. На ступінь всмоктування спіраміцину при його пероральному прийомі вживання їжі не впливає. Після прийому 6000000 МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5 – 3 год. і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв`язування з білками плазми становить 10%. Період на півжиття в плазмі крові становить приблизно 8 годин.
Розподіл. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20 – 60 мкг/г), мигдалики (20 – 80 мкг/г), інфіковані повітроносні пазухи (синуси) (75 – 110 мкг/г), кістки (5 – 100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином в нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5 – 7 мкг/г. Біо трансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно не ідентифікованих, але активних метаболітів. Виділення. Дуже значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15 – 40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Менше від 10% введеної дози виводиться з сечею.
Показання для застосування. Роваміцин застосовують для лікування і профілактики інфекційних захворювань, викликаних мікро організмами, чутливими до спіраміцину: захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, поза шпитальна пневмонія, включно з атиповими пневмоніями, викликаними Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні не гонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний та екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у разі алергії до препаратів пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включно з токсоплазмозом вагітних). Роваміцин використовують також для профілактики менінгококового менінгіту в осіб, які мали контакт з хворими на менінгіт, та профілактики рецидивуючого ревматизму в осіб, які мають алергію на пеніцилін.
Спосіб застосування та дози. Таблетки Роваміцину рекомендовано приймати у таких дозах: дорослим призначають: 6000000 МО – 9000000 МО на добу в 2 – 3 прийоми; дітям з вагою від 20 кг і більше: 1500000 МО на кожні 10 кг маси тіла на добу в 2 – 3 прийоми. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому 7 – 10 днів).
Профілактика менінгококових менінгітів: дорослим призначають 3 млн. МО кожні 12 годин протягом 5 днів; дітям з вагою від 20 кг і більше – 75000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.
Побічна дія. З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт. Алергічні реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив`янка), а також, дуже рідко, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок. Інколи спостерігається тимчасова парестезія, дуже рідко – відхилення від норми показників функції печінки, гострий гемоліз; поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпура Геноха-Шенляйна.
Протипоказання. Алергія на спіраміцин або інші складові препарату. Період годування груддю.
Передозування. У разі передозування промивають шлунок та проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування. У хворих з порушенням функції нирок корекція дози непотрібна, оскільки виведення Роваміцину нирками становить менше 10% від введеної кількості препарату.
Грудне вигодовування. Оскільки спіраміцин проникає у грудне молоко, при його застосуванні годування груддю слід перервати.
Вагітність. Безпека застосування спіраміцину у вагітних не досліджувалась в контрольованих клінічних випробуваннях. Разом з тим наявні багаторічні дані про безпечне застосування спіраміцину у вагітних.
З огляду на дуже рідкісні повідомлення про випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфат дегідрогенази, не рекомендовано застосовувати спіраміцин у цій популяції пацієнтів.
Таблетки Роваміцину 3000000 МО не слід застосовувати для лікування дітей з масою тіла менше 20 кг.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рівень леводопи у плазмі зменшується при одночасному застосуванні з Роваміцином.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25°С в недоступному для дітей місці.
Термін придатності: Роваміцин 1500000 МО – 3 роки,
Роваміцин 3000000 МО – 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Роваміцин 3000000 МО по 10 таблеток у блістер ній упаковці; зовнішня упаковка - картонна коробка.
Роваміцин 1500000 МО по 16 таблеток у блістер ній упаковці; зовнішня упаковка - картонна коробка.
Виробник. “Лабораторії Авентіс”, Франція на заводі “Авентіс Фарма Спесіаліте”, Франція.
“Laboratoire Aventis”, France at the manufacturing site “Aventis Pharma Specialites”, France.
Адреса. (заявника) 46, quai de la Rapee
75601 Paris Cedex 12 Источник
France.