ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАВАМ
(CLAVAM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білий гранульований порошок, після відновлення утворюється біла суспензія з м’ятним запахом;
склад: 5 мл суспензії містять амоксициліну три гідрату, еквівалентно амоксициліну 125 мг, калію клавуланату з силоїдом (1:1), еквівалентно кислоті клавуланової 31,25 мг;
допоміжні речовини: манітол, натрію цитрат, кислота лимонна, натрію бензоат, смола ксантанова, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор м’ятний DC-117, аспартам.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор фермента. Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клавам є комбінацією амоксициліну антибіотика широкого спектра антибактеріальної дії, і клавуланової кислоти, інгібітору ß-лактамаз, що утворює з ними стабільні неактивні комплексні сполуки та захищає амоксицилін від розпаду. Діє бактерицидно, пригнічує синтез бактеріальної стінки.
Клавам має широкий спектр антимікробної дії. Він активний відносно амоксицилінчутливих мікро організмів, а також відносно стійких бактерій, що синтезують ß-лактамази, таких як:
грам позитивні аероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococсus viridans, Staphylococcus aureus (стафілококи, стійкі до дії метициліна/oксациліна, вважаються також стійкими і до дії комбінації амоксицилін/клавуланова кислота), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp., Enteroccocus faecalis);
грам негативні аероби (Haemophillus influenzae, Haemophillus ducreyi, Moraxella (Branchamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens);
анаероби (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli).
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому обидва активних компоненти Клаваму амоксицилін і клавулонова кислота швидко і повністю всмоктуються із шлунково-кишковго тракту. Абсорбція оптимальна при прийомі препарату на початку їжі. При прийманні Клаваму концентрації амоксициліну в плазмі схожі з такими ж при прийманні внутрішньо еквівалентних доз одного амоксициліну. При прийманні внутрішньо терапевтичні концентрації амоксициліну і клавулонової кислоти утворюються в різних органах і тканинах, інтерстиціальній рідині: легенів, органах черевної порожнини, жировій, кістковій і м’язовій тканин, плеварльній, синовіальній і перитонеальній рідині, шкірі, жовчі, мокротинні. Амоксицилін і клавулонова кислота мають помірний ступінь зв’язування з білками плазми крові. Проведені досліди показали, що з білками плазми зв’язується 25% загальної кількості клавулонової кислоти і 18% амоксициліну. Сліди клавулонової кислоти і амоксициліну спостерігаються у грудному молоці (у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, існує ризик сенсибілізації без інших негативних впливів). Амоксицилін і клавулонова кислота проникають через плацентарний бар’єр (не було відмічено порушень фертильності несприятливого впливу на плід). Метаболізуються обидви компоненти у печінці: амоксицилін – на 10% від введеної дози, клавуланова кислота – на 50%. Виводиться головним чином нирками (клуб очкова фільтрація і канальцієва секреція): 50 - 78% і 25 - 40% дози амоксициліну і клавуланової кислоти відповідно, виводиться в незміненому вигляді протягом перших 6 год після прийому.
Показання для застосування. Лікування бактеріальних інфекцій у дітей, спричинених чутливими до Клаваму мікро організмами: інфекції верхніх дихальних шляхів (тонзиліт, синусит, середній отит); інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіти, пневмонії); інфекції сечостатевої системи (цистит, уретрит, пієлонефрит, генітальні інфекції); інфекції шкіри та м’яких тканин; кістково-суглобові інфекції (остеомієліт).
Спосіб застосування та дози. Дітям віком від 2 місяців до 2 років дозу препарату визначають із розрахунку маси тіла: 30 мг/кг – при легких, середньо тяжких інфекціях; 40 мг/кг – при тяжких інфекціях.
| Маса тіла (кг) |
30 м г/кг |
40 мг/кг |
| 4 - 6 |
по 2,5* мл × 2 рази на добу |
по 2,5* мл × 3 рази на добу |
| 7 - 9 |
по 5* мл × 2 рази на добу |
по 5* мл × 3 рази на добу |
| 10 - 12 |
по 7,5* мл × 2 рази на добу |
по 7,5* мл × 3 рази на добу |
*Мірний ковпачок (2,5 мл, 5 мл, 10 мл)
Дітям віком від 2 до 12 років дози препарату такі:
| Добова доза, мг/кг |
Вік/маса тіла |
Примітка |
| 30 мг/кг |
2 - 6 років (13 - 21 кг) |
по 10 мл 2 рази на добу |
|
7 - 12 років (22 - 40 кг) |
по 20 мл 2 рази на добу |
| 40 мг/кг |
2 - 6 років (13 - 21 кг) |
по 10 мл 3 рази на добу |
|
7 - 12 років (22 - 40 кг) |
по 20 мл 3 рази на добу |
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 10 - 30 мл/хв) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийомами препарату при анурії до 48 годин і більше:
| Кліренс креатині ну, мл/хв |
> 30 |
10 - 30 |
< 10 |
| Інтервал між дозами, годин |
8 - 12 |
12 |
24 |
Дорослим пацієнтам, у яких проблеми з ковтанням, можна приймати суспензію по 125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл.
Звичайно тривалість курсу лікування визначає лікар. Курс лікування становить 5 – 14 днів. Лікування не повинно продовжуватись більше 14 днів без рекомендації лікаря.
Приготування суспензії. Струсити пляшечку, щоб порошок відстав від стінок і дна, додати 86 мл води (або до позначки) двома порціями і кожний раз добре струшувати.
ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.
Побічна дія.
З боку кровотворної системи: лейкопенія, тромбоцит опенія; дуже рідко – агранулоцит оз і гемолітична анемія, збільшення кровотечі і протромбі нового часу.
Алергічні реакції: дуже рідко – ангіо невротичний набряк, анафілаксія, синдром, схожий на сироваткову хворобу, алергічний васкуліт.
З боку шкіри і підшкірних тканин: іноді – шкірні висипання, кропив’янка; рідко – поліморфна еритема; дуже рідко – синдром Ственса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку органів шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота; дуже рідко – коліт, асоцційований з приймання антибіотиків (у тому числі псевдомембранозний і геморагічний); забарвлення зубної емалі (видаляється зубною щіткою).
З боку печінки: іноді спостерігається помірне збільшення рівня АСТ та/або АЛТ; дуже рідко – холестатична жовтяниця і гепатит.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія.
З боку центральної нервової системи: іноді – головний біль, запаморочення; дуже рідко – гіперактивність, судоми.
Суперінфекції: кандидоз слизових оболонок.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату або до пеніциліні в, цефалоспоринів. Захворювання шлунково-кишкового тракту ( у тому числі коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків), хронічна ниркова та печінкова недостатність, холестатична жовтяница або гепатит, спричинені прийманням антибіотиків, інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз. Діти до 2 місяців.
Передозування.
Симптоми: діарея, нудота, блювання, порушення водно-електролітного балансу, амоксицилінова кристалурія, що призводить до розвитку ниркової недостатності.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Терапія симптоматична. Ефективний гемодіаліз.
Особливості застосування. Внаслідок можливої перехресної алергії Клавам з обережністю призначають пацієнтам з алергічними реакціями на цефалоспорини.
Необхідна обережність при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідний періодичний контроль функції печінки.
Препарат не рекомендується хворим на інфекційний мононуклеоз, холестатичну жовтуху або з дисфункцією печінки, що спричинена антибіотиками.
Рекомендується вживання великої кількості рідини під час лікування Клавамом.
Суспензія містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, і тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів хворих на фенілкетонурію.
Застосування в період вагітності та лактації. За наявності чітких показань Клавам може застосовуватись під час вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.
Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому під час лікування годування груддю слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосування Клаваму і метотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосування алопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.
У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбі новий час, у зв’язку з чим при одночасному призначенні Клаваму та антикоагулянтів слід дотримуватись обережності.
Клавам і аміноглікозиди фізично і хімічно несумісні.
Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму.
Посилює всмоктування дигоксину.
Антациди, глюкоза мін, проносні засоби знижують абсорбцію, аскорбінова кислота – підвищує її.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Після приготування суспензії зберігати в холодильнику (5°С) протягом 7 днів (не заморожувати!).
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Порошок у флаконі № 1 з ковпачком-дозатором, у картонній коробці.
Виробник. “Алкем Лабораторіз Лтд”, Індія. Источник
Адреса. 167/1, Віллідж Дабхел, даман – 396 210, Індія.