ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

КОЛМЕ

(COLME)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: ціанамід;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна, прозора рідина із слабким запахом оцтової кислоти;

склад: 1 мл крапель містять активної речовини ціанаміду 60 мг, 1 крапля -  3 мг;

допоміжні речовини: кислота сорбінова, кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Краплі для внутрішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Засіб, що застосовується при алкогольній залежності. Код АТС N07B B.

Фармакологічні властивості. Дія ціанаміду заснована на блокаді ферментної біо трансформації етилового спирту, призводить до підвищення концентрації метаболіту етилового спирту – ацетальдегіду, який спричинює негативні відчуття (приплив крові до обличчя, нудоту, тахікардію, задишку та ін.), які роблять надзвичайно неприємним вживання алкоголю після прийому препарату. Це зумовлює умовнорефлекторну відразу до смаку та запаху алкоголю.

Сенсибілізаційна дія ціанаміду на алкоголь виявляється раніше (приблизно через 45-60 хвилин) та продовжується менше (близько 12 годин), ніж дія дисульфіраму. На відміну від дисульфіраму ціанамід не має гіпотонічного ефекту.

Показання для застосування.

КОЛМЕ застосовується для лікування хворих на хронічний алкоголізм та для профілактики рецидивів.

Спосіб застосування та дози. Застосовується суворо за призначенням лікаря. Лікування призначають після обстеження хворого і попереджень про можливі наслідки та ускладнення. Препарат застосовують внутрішньо, по 36-75 мг (по 12-25 крапель 2 рази на добу з інтервалом 12 годин) за індивідуальною схемою.

Для дозування слід розкрити ампулу, яка містить розчин препарату, вилити вміст у флакон, вкладений в упаковку, та надіти крапельницю на флакон. Флакон повинен бути щільно закритим.

Побічна дія. Препарат, як правило, добре переноситься, якщо не вживається алкоголь. Іноді можливі втома, сонливість, шкірний висип, шум у вухах, транзиторний лейкоцитоз.

Протипоказання. Тяжкі серцеві захворювання, легенева, печінкова або ниркова недостатність, вагітність, лактація, підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Передозування. Симптоми не описані. Можливо посилення побічної дії. В разі прийому великих доз необхідно промити шлунок, лікування – дезінтоксикаційна та симптоматична терапія, спрямована на підтримку функції печінки, дихання, серцево-судинної системи, контроль за показником гематокриту та за необхідності - гемотрансфузія.

Особливості застосування. КОЛМЕ треба застосовувати тільки під наглядом лікаря та з відома пацієнта. Можливе виникнення реакції на алкоголь, який міститься в деяких ліках і харчових продуктах.

Лікування препаратом КОЛМЕ можна починати тільки коли минуло 12 годин після останнього вживання алкоголю. З обережністю препарат застосовують   у тих випадках, коли реакція на одночасний прийом з алкоголем може призвести до ризику для здоров’я пацієнта: при гіпертиреозі, цукровому діабеті, епілепсії, серцево-судинних захворюваннях, захворюваннях нирок. При тривалому прийомі рекомендується контролю вати функцію щитовидної залози   один раз на півроку.

Реакція на алкоголь. При одночасному прийомі з алкоголем виникають такі симптоми: гіперемія шкірного покриву, „пульсація” в голові та шиї, нудота, тахікардія, утруднення дихання, слабкість, нечіткість зору, рясне потовиділення, біль у грудях. У більш тяжких випадках – блювання, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, колаптоїдний стан. Характер і ступінь тяжкості симптомів залежать від кількості вжитого алкоголю та прийнятого препарату. В тяжких випадках необхідно провести симптоматичну терапію, спрямовану на підтримку функцій дихальної та серцево-судинної системи, внутрішньо венне введення антигистамінних препаратів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід уникати призначення КОЛМЕ разом з метронідазолом, ізоніазидом, фенітоїном та іншими інгібіторами альдегіду дегідрогенази, які можуть посилити реакцію з алкоголем. Після прийому дисульфіраму до застосування КОЛМЕ перерва повинна становити не менше 10 діб.

КОЛМЕ не сумісний з препаратами альдегідної групи (з паральдегидом та продукт тами хлоралу).

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.

Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 15 мл   в ампулах з коричневого скла; по 4 ампули в комплекті з флаконом-дозатором (крапельницею) в чарунковому пластиковому піддоні, вміщеному в картонну пачку.

Виробник.
”ІПСЕН ФАРМА, С. А.”, Іспанія.

„IPSEN PHARMA, S.A.”, Spain Источник