ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІТРОКСОЛІН

(NITROXOLINE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nitroxoline, 5-нітро-8-оксихінолін;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою оранжевого кольору. На поверхні таблеток допускаються   вкраплення;

склад: 1 таблетка містить нітроксоліну 0,05 г;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію стеарат; оболонка: сахароза, магнію карбонат легкий, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид, барвник жовтий захід (E 110), віск жовтий, вазелінове масло.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби. Похідні 8-оксихіноліну.

Код АТС J01X  X07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протимікробний засіб широкого спектра дії. Нітроксолін селективно пригнічуючи синтез бактеріальної ДНК, виявляє антибактеріальну дію як на грам позитивні мікро організми (Staphylococcus spp. (в т. ч. S.aureus), Streptococcus spp. (в т. ч. b-гемолітичні стрептококи, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis; так і на грам негативні мікро організми (N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.). Також препарат активний по відношенню до Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, деяких видів грибів (Candida spp., дерматофіти, пліснява, деякі збудники глибоких мікозів).

Фармакокінетика. Нітроксолін добре і швидко (15–30 хв) всмоктується в ШКТ. Високі               концентрації створюються тільки в сечі, причому найбільш високий рівень препарату зберігається лише протягом 1–2 год. У незміненому вигляді виводиться менш 1% препарату, інша частина – у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Інфекції переважно сечостатевих шляхів (пієлонефрит, цистит, уретрит, епідидиміт; інфікована аденома або карцинома передміхурової залози).

Профілактика інфекційних ускладнень при діагностичних і лікувальних маніпуляціях (катетеризація, цистоскопія), у після операційному періоді при хірургічних втручаннях на нирках та сечовивідних шляхах.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо після їди.

Дорослим препарат призначають по 2 таблетки (0,1 г) 3–4 рази на добу з інтервалом у 6–8 годин. Добова доза становить 6–8 таблеток (0,3–0,4 г), у тяжких випадках її можна збільшити до 12–16 таблеток (0,6–0,8 г). Максимальна добова доза для дорослих становить 16 таблеток (0,8 г).

Для дітей від 3 до 5 років середня добова доза становить 4 таблетки (0,2 г), для дітей старше 5 років – 4–8 таблеток (0,2–0,4 г).

Курс лікування – 2–3 тижні.

При хронічних рецидивуючих захворюваннях препарат можна призначати повторними курсами протягом 14 днів із двотижневою перервою протягом декількох місяців.

З метою профілактики інфекцій після операцій на нирках і сечовивідних шляхах Нітроксолін призначають по 2 таблетки (0,1 г) на прийом 4 рази на добу протягом 2–3 тижнів.

Побічна дія. З боку системи травлення: нудота, блювання, втрата апетиту, печінка: підвищення активності трансаміназ;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія;

з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, порушення координації руху, парестезії, полінейропатія, при тривалому застосуванні описано випадок розвитку неврита зорового нерва.

алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж.

Протипоказання. Порушення функції нирок, що супроводжуються оліго- або анурією, тяжкі захворювання печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, катаракта, неврит, поліневрит, вагітність (ΙΙΙ триместр), період лактації. Підвищена індивідуальна чутливість, дитячий вік до 3 років.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, загальна слабкість.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля або інші сорбенти. Симптоматична терапія.

Особливості застосування. У період лікування препаратом можливе забарвлення язика, сечі і калу в шафрано-жовтий колір, що не є клінічно значущою ознакою і зникає після припинення лікування.

Препарат слід застосовувати обережно при нирковій недостатності  (під контролем функціонального стану нирок) внаслідок його можливої кумуляції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з ністатином і леворином відзначається посилення дії Нітроксоліну. Для запобігання негативного впливу на нервову систему не можна поєднувати Нітроксолін з нітрофуранами.

Умови та термін зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері.    

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

Виробник. ВАТ “Київський вітамінний завод”. Источник

Адреса. 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua