ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОФЛОКСАЦИН
(CIPROFLOXACINUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ciprofloxacin; 1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(піперазин-1-іл)-хінолін-3-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору;
склад: ципрофлокса цину гідро хлориду в перерахуванні на ципрофлоксацин 0,25 г;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза дрібнокристалічна, полівінілпіро-лідон, аеросил, магнію стеарат, титану двоокис, полі етиленгліколь, м етилцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Обладає широким антибактеріальним спектром дії, діє бактерицидно. Активний відносно Escherichia coli, Salmonella spp., Schigella spp., Klebsiella spp., Morganella, Proteus spp., Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Hafnia spp., Neisseria spp., Chlamidia spp., Campylobacter spp., Brucella spp., Vibrio spp., Aeromonas spp., Haemophilus influenzae, Yersinia spp., Legionella pneumophila, Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Zisteria monocytogenes и др. Clostridium difficile, Streptococcus faecium и Nocardia asteroides не чутливий до ципрофлокса цину. Ципрофлоксацин ефективний відносно до бактерій, продуцируючих b-лактамази.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується після перорального прийому, його біодоступність складає майже 70 %. Їжа не впливає на ступінь всмоктування препарату, але може трохи зменшити швидкість абсорбції. Максимальна концентрація ципрофлокса цину в плазмі крові досягає 1,5 мкг/мл і 2,5 мкг/мл протягом 1-2 год після прийому усередину в дозі 250 і 500 мг відповідно. Період напів виведення – 3,5-4,5 год; може збільшуватися в хворих літнього віку, при цирозі печінки; у випадку важкої ниркової недостатності – збільшується до 8 год. Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх біологічних тканинах і рідинах організму. 40-50 % препарату екскретується із сечею в незміненому вигляді, близько 15 % – у вигляді метаболітів. Приблизно 20-30 % препарату виводиться з калом.
Показання для застосування. Інфекційно-запалювальні захворювання, викликані чутливими до ципрофлокса цину мікро організмами. Інфекції дихальних, сечостатевих і жовчовивідних шляхів, інфекційно-запалювальні захворювання черевної порожнини й органів малого таза, кісток, суглобів, шкіри, м'яких тканин, септицемія, тяжкі інфекції вуха, горла і носа, після операційні та інші інфекції. Застосовують також для профілактики і лікування інфекцій при зниженому імунітеті.
Препарат показаний при лікуванні інфекцій у онкологічних хворих.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо. Дозу підбирають індивідуально залежно від характеру і тяжкості інфекції.
Дорослим при неускладнених інфекціях сечових шляхів призначають по 0,125-0,5 г 2 рази в день. При ускладнених інфекціях сечових шляхів і інфекціях дихальних шляхів препарат призначають по 0,25-0,5 г 2 рази в день; у більш тяжких випадках – до 0,75 г 2 рази в день, у окремих випадках разова доза 0,75 г 3-4 рази на добу (якщо не проводиться парентеральне лікування). Курс лікування звичайно складає 5-15 днів. Таблетки ципрофлокса цину слід проковтувати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
При гострій гонореї і неускладненому циститі у жінок ципрофлоксацин призначають внутрішньо у разовій дозі 0,25 г.
При лікуванні бактеріоносійства призначають по 0,25 г 4 рази на добу.
Для пацієнтів похилого віку дозу звичайно знижують на 1/3.
У хворих з помірним і вираженим порушенням функції нирок потрібна корекція режиму дозування (так, при кліренсі креатині ну менш 20 мл/хв разова доза повинна складати 50 % від середньої дози при кратності призначення 2 рази на добу, чи звичайну разову дозу вводять 1 раз на добу).
Побічна дія. Можливі нудота, блювота, діарея, біль у животі; головний біль, запаморочення, відчуття втоми, безсоння, галюцинації; свербіж шкіри, кропив'янка, набряки, кандидоз. У рідких випадках спостерігаються непритомність, розлади зору; розвиваються гломерулонефрит, дизурія, поліурія, альбумінурія, уретральні кровотечі, тахікардія, порушення серцевого ритму, артеріальна гіпотонія; артралгії, транзиторне збільшення у сироватці крові креатині ну, печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, лактодегідрогенази, білірубіну.
Протипоказання. Ципрофлоксацин протипоказаний дітям до 15 років, вагітним та матерям-годувальницям, при підвищеній чутливості до нього або до інших похідних хінолону.
Передозування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендуються звичайні заходи невідкладної допомоги; додатково можливо провести гемодіаліз та перітонеальний діаліз.
Особливості застосування. При порушенні функції нирок спочатку призначають у звичайних дозах, а потім дозу зменшують з урахування кліренсу креатині ну. Обережно застосовують у хворих похилого віку. При застосуванні ципрофлокса цину слід утримуватися від управління транспортними заходами та виконання робіт з потенційно небезпечними механізмами. Під час лікування слід уникати інсоляції, хворі повинні отримувати достатню кількість рідини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ципрофлоксацин може підвищувати концентрацію у сироватці крові та збільшувати період напів виведення теофіліну при одночасному застосуванні. Пробеніцид сповільнює елімінацію ципрофлокса цину. Похідні хінолону можуть збільшувати протромбі новий час при одночасному призначенні з непрямими антикоагулянтами кумаринового ряду. Антациди, що містять гідроксид магнію і/або алюмінію, можуть перешкоджати абсорбції ципрофлокса цину; одночасного застосування антацидів слід уникати.
Умови та термін зберігання. Зберігають в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці,. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у пеналах або в контурній чарунковій упаковці.
Виробник. Філія ТОВ „Дослідний завод „ГНЦЛС”. Источник
Адреса. Україна, м. Харків, вул. Воробйова, 8.