ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ

(AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDUM-OZ)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: amitriptyline; 5-(3-диметил аміно пропілі ден)-10, 11-дигідродибензоциклогептену гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна, прозора рідина;

склад:   1 мл розчину містить амітриптиліну гідро хлориду у перерахуванні на амітриптилін 10 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (ніпагін), пропіл парагідроксибензоат (ніпазол), глюкоза, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A А 09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амітриптилін – трициклічний антидепресант, неселективний інгібітор зворот нього нейронального захоплення моно амінів. Має виражену тимолептичну дію, належить до групи «великих» антидепресантів. Тимолептичний ефект поєднується з вираженим седативним ефектом. Виявляє також антисеротонін ову, антигістамінну та антихолінергічну дії.

Фармакокінетика. Біодоступність препарату становить приблизно 50 %. З білками плазми крові зв'язується понад 90 %. Метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів – нортриптиліну та динітротриптиліну. Період напів виведення становить приблизно 17 - 30 годин, іноді більше. Виводиться переважно у вигляді метаболітів з сечею.

Показання для застосування. Ендогенні депресії, особливо тривожно-депресивні стани.

Спосіб застосування та дози. При тяжких депресіях лікування можна розпочинати з парентерального введення препарату - внутрішньом'язово або внутрішньо венно, повільно, дорослим – в дозі 25 - 40 мг 3 - 4 рази на добу. Курс лікування – 3 - 12 введень. Через 2 тижні доцільно призначати Амітриптиліну гідро хлорид-ОЗ внутрішньо у формі таблеток.

Дітям старше 12 років та особам літнього віку препарат призначають у менших дозах.

Побічна дія. Відчуття сухості у роті, розширення зіниць, порушення акомодації, затримка сечовипускання, сонливість, запаморочення, тремор верхніх кінцівок, парестезії, алергічні реакції, аритмії. У цих випадках зменшують дозу препарату.

Протипоказання. У зв’язку з вираженою холінолітичною активністю амітриптилін протипоказаний при глаукомі, гіпертрофії передміхурової залози, атонії сечового міхура. Підвищена чутливість до амітриптиліну. Тяжка ниркова та печінкова недостатність. Дитячий вік до 12 років.

Передозування. Можливе посилення вираженості описаних побічних ефектів. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. З обережністю призначають при ішемічній хворобі серця, аритміях, серцевій недостатності. Під час лікування не слід вживати алкоголь. Амітриптилін не рекомендується застосовувати довше 6 - 8 місяців. Препарат не рекомендується призначати у маніакальній фазі маніакально-депресивного психозу та пацієнтам, схильним до суїциду.

Під час лікування Амітриптиліну гідро хлоридом-ОЗ пацієнтам слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Вагітність та період годування груддю.

З обережністю призначають в І триместрі вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід призначати одночасно з інгібіторами моноамін оксидази. Амітриптилін можна застосовувати не раніше ніж через 14 днів після відміни останніх. Амітриптилін потенціює антихолінергічну дію інших препаратів, послаблює дію гіпотензивних та проти судомних препаратів, посилює дію препаратів, які пригнічують центральну нервову систему, у тому числі етанолу. Барбітурати та проти судомні препарати підвищують метаболізм амітриптиліну.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 2 мл в ампулах, по 10 ампул у пачках.

Виробник. Філія ТОВ " Дослідний завод “ГНЦЛС". Источник

Адреса. Україна, м. Харків, вул. Воробйова, 8.