ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Диклофенак
( Diclofenac )
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак;
натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-аміно феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору;
склад: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 100 мг;
допоміжні речовини: сахароза, спирт цетиловий, кремнію діоксид колоїдний зневоднений, магнію стеарат, повідон К-25, тальк, гіпромелоза, титанудіоксид, полісорбат 80, макрогол 6000, cochenillerotlack, braunlack, fdcyellow.
Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. КодАТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак має протиревматичну, протизапальну, аналгетичну та жарознижуючу дію, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запалення, виникненні болю та пропасниці.
Фармакокінетика. Диклофенак майже повністю всмоктується після внутрішнього застосування, швидко проникає у тканини організму, проникає умолоко матері, синовіальну рідину, де досягає максимальної концентрації, що становить 60 - 70% від концентрації у плазмі крові. Максимальна концентрація після прийому ретард таблеток досягається протягом 4 - 8 годин. Терапевтична концентрація в плазмі становить 0,7 – 2 мг/л. 99% диклофенаку зв’язується з альбумінами плазми крові. Метаболізується диклофенак у печінці шляхомкон’югації з глюкуроновою кислотою. Період напів виведення становить 25,8 – 33години. Виводиться у вигляді метаболітів із сечею та жовчю. До 1% препарату виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артроз і спондилоартроз, періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит);
ревматичні захворювання м’яких тканин;
больові симптоми в хребті, невралгії, міалгії;
больовий синдром і запалення після операцій і травм;
первинна дисменорея, аднексит, проктит;
як допоміжний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів;
ниркова коліка.
Спосіб застосування та дози. Дозу та курс лікування встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості хвороби. Дорослим і підліткам старше 14років призначають по 1 таблетці 1 раз на добу. Таблетки необхідно приймати доїди, не розжовуючи, запиваючи водою.
Побічна дія.
З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, болі в епігастрії, спазми, запор; в окремих випадках спостерігаються виникнення ерозивних уражень слизової оболонки шлунка, перфорація кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, загострення виразкового коліту;
з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, дратівливість, судоми, порушення чутливості або зору, асептичний менінгіт;
алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, алопеція, фото сенсибілізація, екзема, астма;
з боку нирок: набряки, гостра ниркова недостатність, нефротичнийсиндром;
з боку печінки: порушення функції печінки, гепатит, панкреатит;
з боку системи кровотворення: описані окремі випадки розвиткутромбоцит опенії, лейкопенії, агранулоцит озу, гемолітичної анемії; носові кровотечі;
з боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, затримка рідинив організмі, підвищення артеріального тиску.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів; ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення; астма, зумовлена ацетил саліциловою кислотою; вагітність (III триместр); дитячий вік (до 6 років); порушення кровотворення; годування груддю.
Передозування. Запаморочення, судоми, нудота, блювання, кровотечі, порушення функцій нирок, печінки. Необхідно зробити промивання шлунка та застосувати активоване вугілля, а також провести симптоматичне лікування. Гемодіаліз малоефективний.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок і шлунково-кишкового тракту ванамнезі, з диспептичними симптомами в момент призначення препарату, артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, відразу ж після оперативних втручань, у перший та другий триместри вагітності, а також особам похилого віку. З обережністю призначають Диклофенак хворим, які мають в анамнезібронхоспазм, у разі застосування будь-яких НПЗЗ. У процесі лікування препаратом необхідний систематичний контроль функцій печінки та нирок, картини периферійної крові. Не рекомендується одночасне вживання алкоголю. Не рекомендується прийом препарату під час роботи на транспортних засобах. Під час лікування годування груддю припиняють. Враховуючи лікарську форму та дозу, препарат не рекомендується призначати дітям до 14 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак зменшує діуретичний ефект“петльових” діуретиків (фуросеміду та ін.). При одночасному застосуванніДиклофенаку з іншими НПЗЗ підвищується ризик розвитку побічних ефектів з боку травного тракту; зі сполуками літію - можливо підвищення концентрації літію вкрові; з гідрохлортіазидом - можливо зменшення антигіпертензивної дії; здигоксином - підвищення концентрації дигоксину у плазмі крові; з ацетил саліциловою кислотою – зниження рівня диклофенаку в плазмі крові. Підвищує токсичність метотрексату і циклоспорину. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25 С° у захищеному від світла, вологи та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.