ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОМЕДОЛ

(PROMEDOLUM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: trimeperidine (тримеперидин); 1,2,5-триметил-4-феніл-4-піперидин ол пропаноат;

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить промедолу (тримеперидину)- 20 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики-опіоїди. Код АТС N02A В 04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Синтетичний агоніст опіоїдних рецепторів. Має виражену аналгетичну і помірну протишокову, снодійну та спазмолітичну дію, підвищує скорочувальну активність матки.

Механізм дії зумовлений стимулюванням мю-, дельта- і капа-підвидів опіатних рецепторів. Вплив на мю-рецептори зумовлює супраспінальну аналгезію, ейфорію, фізичну залежність, пригнічення дихання, збудження центрів блукаючого нерва. Стимуляція каппа-рецепторів викликає спінальну аналгезію, седативний ефект, міоз.

Пригнічує міжнейронну передачу больових імпульсів у центральній частині аферентного шляху, зменшує сприйняття центральною нервовою системою больових імпульсів, знижує емоційну оцінку болю. Може викликати розвиток фізичної залежності та звикання.

У порівнянні з морфіном, має слабшу та коротшу знеболювальну дію. При цьому менше пригнічує дихальний центр, а також менше збуджує центр блукаючого нерва і блювальний центр, не викликає спазму гладенької мускулатури (окрім міометрія). Переноситься краще, ніж морфін.

При підшкірному та внутрішньом’язовому введенні дія починається через 10-20 хв. і триває 3-4 години і більше.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується у кров при будь-якому способі введення. Зв’язування з білками плазми досягає 40 %. Метаболізується шляхом гідролізу з утворенням меперидинової та нормеперидинової кислот з подальшою їх кон’югацією. У невеликій кількості виводиться нирками в незмінному стані.

Показання для застосування. Виражений больовий синдром при злоякісних новоутвореннях, опіках, тяжких травмах, підготовці до операції та у після операційному періоді, спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів і кровоносних судин, у тому числі при виразковій хворобі шлунка і дванадцяти палої кишки, кишкових, печінкових і ниркових коліках, дискінетичних запорах, інфаркті міокарда, кардіогенному шоку, стенокардії, гострих невритах, інородних тілах сечового міхура, прямої кишки, уретри, пара фімозі, гострому простатиті. У складі премедикації та під час наркозу, як протишоковий засіб, для нейролептаналгезії (у комбінації з нейролептиками). В акушерстві застосовують для знеболю вання та стимуляції пологів.

Спосіб застосування та дози. Дорослим вводять підшкірно, внутрішньом’язово по 0,5 - 1,5 мл 2% розчину (10-30 мг тримеперидину). Вищі дози для дорослих: разова - 2 мл 2% розчину (40 мг), добова - 8 мл 2% розчину (160 мг).

Дітям старше 2 років залежно від віку: у дітей 2-3 років разова доза становить 0,15 мл 2% розчину (3 мг тримеперидину), максимальна добова - 0,6 мл (12 мг); 4-6 років: разова - 0,2 мл (4 мг), максимальна добова - 0,8 мл (16 мг); 7-9 років: разова - 0,3 мл (6 мг), максимальна добова - 1,2 мл (24 мг); 10-12 років: разова - 0,4 мл (8 мг), максимальна добова - 1,6 мл (32 мг); 13-16 років: разова - 0,5 мл (10 мг), максимальна добова - 2 мл (40 мг).

Побічна дія. Слабкість, запаморочення, ейфорія, дезорієнтація, нудота, блювання, пригнічення дихального центра, звикання, фізична залежність.

Протипоказання. Порушення дихання внаслідок пригнічення дихального центру, загальне виснаження, біль у животі неясної етіології (до встановлення діагнозу), гостра алкогольна інтоксикація, дитячий вік до 2 років, одночасне лікування інгібіторами моноамін оксидази, підвищена індивідуальна чутливість до тримеперидину, вік старше 65 років.

Передозування. Ранній та небезпечний прояв - пригнічення дихального центру. Лікування: загально реанімаційні заходи, призначення антагоністів і агоністів-антагоністів опіатних рецепторів (налоксон, налорфін), симптоматична терапія.

Налоксон усуває пригнічення дихання та аналгезію, викликані наркотичними аналгетиками. Налорфін усуває депресію дихання, викликану наркотичними аналгетиками, при збереженні їх знеболювальної дії.

Особливості застосування. При повторному застосуванні можливий розвиток звикання та лікарської залежності. Можлива ейфорія.

З обережністю застосовують при порушеннях функцій печінки та нирок, гіпертиреозі, гіпертрофії простати, імпотенції, шоку, міастенії, запальних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, а також у пацієнтів старше 60 років.

У період лікування промедолом не слід керувати авто транспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості психомоторних реакцій. Не допускати вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з іншими

препаратами, що чинять депресивний вплив на центральну нервову систему, можливе взаємне посилення ефектів. Тривале застосування барбітуратів (особливо фенобарбіталу) або наркотичних аналгетиків викликає розвиток перехресної толерантності.

Промедол сумісний з нейролептиками (галоперидолом, дроперидолом), холінолітиками, міотропними спазмолітиками, антигістамінними засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 1 мл в ампулі; по 5 ампул в односторонній контурній чарунковій упаковці. По 20 контурних чарункових упаковок в коробці.

Виробник. ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство " Здоров'я народу". Источник

Адреса. 61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.