І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АЦИСТЕЇН
(ACISTEIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ацетил цистеїн; N-ацетил-L-цистеїн;
основні фізико-хімічні властивості: гранули від білого до кремово-білого кольору з оранжевими включеннями, з характерним апельсиновим та слабким сірчаним запахом;
приготований розчин: опалесцентний розчин жовто-оранжевого кольору, з характерним апельсиновим і слабким сірчаним запахом.
склад: 1 пакетик містить ацетил цистеїну 200 мг;
допоміжні речовини: аспартам, бетакаротен, сорбіт, апельсиновий ароматизатор.
Форма випуску. Гранули для приготування розчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на респіраторну систему. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ацетил цистеїн є муколітичний засіб, N-ацетильованим похідним природної амін окислоти L-цистеїну.
За рахунок сульфгідрильної групи ацетил цистеїн розриває дисульфід ні зв’язки глікопротеїнів мокротиння, що призводить до муколітичної дії на слизоподібний та слизисто-гнійний секрети. Ацетил цистеїн швидко зменшує щільність і в’язкість мокротиння, що накопи чується у дихальних шляхах, і сприяє відхаркуванню та від ходженню бронхіального секрету.
Ацетил цистеїн зменшує можливість гепатотоксичної дії препаратів, до складу яких входить парацетамол. Зазвичай невеликі кількості парацетамолу метаболізуються за участю мікросомальних ферментів системи цитохрому P450 до реактивного проміжного метаболіту, який далі метаболізується шляхом кон’югації з глютатіоном та остаточно виводиться з сечею. Високі дози парацетамолу знижують концентрацію глютатіону, що призводить до зменшення інактивації його токсичного метаболіту, а ацетил цистеїн захищає печінку від токсичного впливу, підтримуючи або відновлюючи рівень глютатіону або його кон’югацію з проміжним метаболітом.
Фармакокінетика. Ацетил цистеїн добре абсорбується із ШКТ після прийому внутрішньо та є стійким до шлункової та кишкової рідин. Прийом їжі не впливає на біодоступність ацетил цистеїну. Діюча речовина препарату розподіляється, головним чином, у легені, нирки та печінку. Ацетил цистеїн не зв’язується або має зворотні зв’язки з протеїнами плазми за рахунок дисульфід них зв’язків. Концентрації ацетил цистеїну в плазмі досягають піку через 30-60 хв. після його прийому внутрішньо. Препарат не накопи чується в тканинах організму, проте досягає високих концентрацій у легеневій тканині. Ацетил цистеїн метаболізується в печінці та виводиться через нирки, печінку та легені.
Показання для застосування.
Препарат показаний при станах, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращення його від ходження та відхаркування. Може також застосовуватись при лікування бронхолегеневих захворювань та порушень бронхіальної секреції.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 7 років: рекомендується застосовувати по 1 пакетику три рази на день або 3 пакетики ввечері.
Діти віком від 2 до 7 років: рекомендується застосовувати по 1 пакетику вранці та ввечері.
Спосіб приготування розчину: висипати вміст пакетика у склянку з водою та добре розмішати. Приготований розчин приймати внутрішньо. Розчин слід випити відразу після його приготування, а невикористаний залишок – вилити.
Побічна дія.
Можливі порушення з боку ШКТ, включаючи нудоту та блювання, стоматит, ринорею (виділення з носа), кропив’янку, головний біль, шум у вухах. Рідко виникають алергічні реакції з проявами на шкірі.
Протипоказання.
Ацистеїн протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до ацетил цистеїну в анамнезі. Оскільки препарат містить аспартам, його не слід застосовувати особам, які страждають на фенілкетонурію.
Передозування.
Не описано.
Особливості застосування.
У пацієнтів, які страждають на виразку шлунка або дванадцяти палої кишки, ацетил цистеїн може спричинити бронхіальну гіперсекрецію. У таких випадках, коли кашель або кашльовий рефлекс недостатні, слід стежити, щоб дихальні шляхи залишалися відкритими.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які страждають на астму.
Під час лікування ацетил цистеїном рекомендується вживати достатню кількість рідини.
Вагітність і лактація. Оскільки остаточно невідомо, чи потрапляє ацетил цистеїн до материнського молока або плода, застосовувати препарат під час вагітності та лактації слід лише за суворими показаннями.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами
Не представлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ацетил цистеїн зменшує можливість гепатотоксичної дії препаратів, до складу яких входить парацетамол. При одночасному прийомі із нітрогліцерином може потенціювати його вазодилатуючий ефект.
Лікарські засоби, що посилюють утворення мокротиння, не слід застосовувати разом з протикашльовими препаратами.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°С у захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 1 г гранул для приготування розчину для перорального застосування у пакетику. По 20 пакетиків, які з’єднані по два з лінією перфорації, у картонній коробці.
Виробник/Заявник.
Заявник. Дельта Медікел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG
Виробник. Білім Фармасьютікалз А. С./Bilim Pharmaceuticals A.S.
Адреса. Источник
Заявник. 26 Отенбахгассе, Цюріх 8001, Швейцарія/