І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
САЛАМОЛ-ЕКО
ЛЕГКЕ ДИХАННЯ
(SALAMOL-ECO EASY BREATHE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: cальбутамол; (С13H21NJ3)2H2SO4;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія активної речовини в суміші етанолу та пропелентів;
склад: 1 інгаляційна доза містить сальбутамолу сульфату у кількості, еквівалентній 100 мкг сальбутамолу;
допоміжні речовини: етанол, гідрофторалкан-134 а (HFA-134a). Лікарський засіб не містить фреонів.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій.
Фармакотерапевтична група. Проти астматичні засоби. Селективні агоністи
β2-адренорецепторів. RO3ACО 2.
Фармакологічні властивості. При інгаляційному введенні Саламол-Еко Легке Дихання діє в основному на β2-адренорецептори бронхів з незначним впливом на β2-адренорецептори іншої локалізації. В терапевтичній дозі характеризується вираженими бронхолітичними властивостями. Попереджує та купірує бронхоспазм, знижує тонус і скорочувальну активність міометрію, збільшує ЖЕЛ. Зменшує виділення гістаміну, SRSA та інших біологічно активних речовин із макрофагів.
У разі тривалого застосування сальбутамолу чутливість рецепторів знижується, що зменшує його ефект.
Фармакокінетика. Після вдихання 10 – 15% активної речовини потрапляє в бронхи, решта – у травний тракт. З бронхів абсорбується 90% вдихуваної дози. Бронходилатаційний ефект, зумовлений прямою дією сальбутамолу в легенях, починається через 10-15 хвилин і триває не менше 3 годин. Сальбутамол вірогідно не метаболізується в легенях. При інгаляції препарату його дія на організм залежить від техніки інгаляції, яка визначає співвідношення дози, що вдихується, та дози, що проковтується.
Показання для застосування. Лікування і профілактика нападу задишки при бронхіальній астмі, спастичному бронхіті та емфіземі із супровідною реверсивною обструкцією дихальних шляхів. Лікування бронхоспазму різного походження. Профілактика нападу астми, пов’язаної з напруженням.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням інгалятор добре струсити догори–вниз.
Інгалятор тримати догори дном та відкрити захисну кришку ротового аплікатора.
Спочатку зробити нормальний видих, потім увести кінець аплікатора у рот та міцно стиснути губами. Водночас впевнитися, що ваші пальці не закривають отвір на дні інгалятора і ви весь час тримаєте його догори дном.
Повільно вдихнути через ротовий аплікатор. Коли доза препарату вивільниться, не переставати вдихувати до глибокого вдиху!
Аплікатор витягти з рота і затримати дихання якнайдовше, але не менше, ніж на 10 секунд. Потім поволі видихнути.
Після застосування закрити захисну кришку ротового аплікатора, причому весь час інгалятор необхідно тримати догори дном.
Якщо призначено більше 1 дози, зачекайте не менше 1 хвилини і повторіть процес, починаючи з п.1.
Дуже важливо підтримувати в чистоті пластикову упаковку, особливо ротовий аплікатор, щоб уникнути накопичення пилу та бруду.
Догляд за інгалятором.
Тримаючи інгалятор догори дном, відкрутити верхню частину пластикової упаковки та зняти її. Цю частину ніколи не мити!
Витягти алюмінієвий контейнер. Уникати контакту контейнера з водою.
Нижню частину пластикової упаковки з ротовим аплікатором сполоснути водою та добре висушити.
Після висушування знову покласти контейнер у нижню частину пластикової упаковки, закрити захисну кришку ротового аплікатора та закрутити верхню частину пластикової упаковки.
Дозування.
Дорослі. Гострий бронхоспазм – 1–2 інгаляційні дози. Профілактика нападу задишки, зумовленої напругою чи алергенами, – 2 інгаляції перед фізичним навантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія – по 2 інгаляції 3–4 рази на добу.
Діти після 5 років. Гострий бронхоспазм – 1 інгаляція. Профілактика астми, спричиненої фізичним навантаженням чи алергенами – 1 інгаляція перед фізичним навантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія – по
1 інгаляції 3–4 рази на добу.
Для дорослих і дітей після 5 років максимальна добова доза – 8 інгаляцій. Кожний наступний прийом препарату повторювати не раніше, ніж через 4 години.
Побічна дія. Терапія β2-симпатоміме тиками може призвести до значної гіпокаліємії. Цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні ксантинових дериватів, стероїдів, діуретиків або при супутній гіпоксемії. Інші важливі побічні реакції при застосуванні сальбутамолу у формі аерозолю не проявляються. При застосуванні більш високих доз або у чутливих хворих може з’явитися периферична вазодилатація із слабкою компенсаційною тахікардією. Рідко при терапії сальбутамолом може з’явитися слабке тремтіння скелетних м’язів, передусім рук, м’язове сіпання, тимчасові спазми та головний біль. Дуже рідко з’являються реакції, пов’язані з надмірною чутливістю: судинний набряк, кропив’янка, бронхоспазм, гіпотензія та колапс.
Протипоказання. Алергія до одного з компонентів препарату. Дитячий вік до 5 років. Вагітним і жінкам у період лактації застосовувати “Саламол-Еко Легке Дихання” рекомендується тільки за наявності строгих показань, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенціальний ризик для дитини.
Передозування. Прояви передозування: тремтіння, тахікардія, психічна напруга, цефалгія і периферична вазодилатація. Лікування завжди симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Зазвичай (за винятком випадків бронхоспазму) перевагу віддають застосуванню кардіоселективних β-блокаторів. Слід уникати застосування великих доз β-блокаторів у чутливих осіб у зв’язку з ризиком бронхоспазму.
Особливості застосування. Рекомендується контроль за рівнем калію в крові, особливо у випадках тяжкої астми. Обережно застосовувати препарат пацієнтам, що надмірно чутливі до сальбутамолу, а також при тиреотоксикозі, серйозних серцево-судинних захворюваннях (ішемічна хвороба серця, стенокардія, аритмія), гіпертензії, діабеті, феохромоцитомі та кето ацидозі. При застосуванні необхідно захищати очі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сальбутамол не можна використовувати разом з неселективними бета-блокаторами (включаючи засоби для місцевого застосування в очі, що містять бета-блокатори). Паралельне застосування кардіоселективних бета-блокаторів не зменшує ефекту сальбутамолу.
Одночаcне лікування ксантиновими дериватами, діуретиками та кортикостероїдами може призвести до появи серйозної гіпокаліємії. Також сумісно з сальбутамолом не можна приймати загальні анестетики, трициклічні антидепресанти, мапротилін, ерготамін та інгібітори МАО. У разі одночасного застосування сальбутамолу та серцевих глікозидів підвищується ризик аритмії, зумовленої гіпокаліємією внаслідок уживання бета-агоністів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30° С, берегти від морозу та прямого сонячного світла. Контейнер знаходиться під тиском. Не кидати у вогонь та не руйнувати, навіть після використання. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Алюмінієвий балончик (1 балончик, 2 або 3 балончики), заповнений під тиском аерозолем, з клапаном-дозатором та аплікатором, що приводиться до дії вдихом, у картонній коробці. Один балончик містить 200 інгаляційних доз аерозолю.
Виробник. Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія.
АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о., Чеська Республіка.
Адреса. IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland. Источник
Ostravska 29, 747 70 Оpava-Komarov, Czech Republic.