ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕФОТАКСИМ
(CEFOTAXIM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cefotaxim; 7-[(2-аміно-4-тіазоліл)-(метоксіаміно) ацетил]-аміноцефалоспоринова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або трохи жовтуватого кольору; гігроскопічний;
склад: 1 флакон містить цефотаксиму натрію в перерахуванні на цефотаксим 250 мг, 500 мг, 1 000 мг.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики групи цефалоспоринів. Код АТС J01D A10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Цефотаксим є напівсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів III покоління. Особливості хімічної структури препарату забезпечують його високу активність відносно грам негативних бактерій. Препарат виявляє широкий спектр бактерицидної дії, ефективний відносно більшості грам позитивних і грам негативних мікро організмів, стійких до інших цефалоспоринів, пеніциліні в та інших хіміотерапевтичних засобів. Препарат високоактивний відносно більшості грам негативних мікро організмів: Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Escherichia coli, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., Chlamydia spp. Активний щодо грам позитивних мікро організмів, зокрема Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (особливо бета-гемолітичних), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується при внутрішньом’язовому введенні, пік концентрації у плазмі крові досягається через 30 хв після ін’єкції. Бактерицидна концентрація в крові зберігається протягом 12 год. Добре проникає у тканини та рідини організму і виявляється в терапевтичних дозах у слизових оболонках, мокротинні, кістковій тканині, спинномозковій рідині, проникає крізь плацентарний бар’єр і потрапляє в грудне молоко. З організму виводиться із сечею в незміненому вигляді (близько 30%), а також у вигляді активних метаболітів (близько 20%).
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені чутливими до дії препарату мікро організмами: інфекції дихальних шляхів, вуха, носа і горла, пневмонія, інфекції нирок і сечовивідних шляхів, інфекції шкіри і м’яких тканин, кісток і суглобів, гінекологічні інфекції, гонорея, сепсис, менінгіти, перитоніт.
Спосіб застосування та дози.
Вводять внутрішньом’язово і внутрішньо венно (струминно і краплинно). Доза препарату залежить від чутливості мікро організмів, тяжкості інфекції, віку, маси тіла і стану функції нирок.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 г цефотаксиму кожні 12 год; у тяжких випадках дозу збільшують на 2 г кожні 12 год або збільшують кратність введень, доводячи добову дозу до максимальної – 12 г.
Новонародженим і дітям до 12 років препарат призначають у дозі 50 мг/кг на добу, поділену на декілька введень (з інтервалом між ін’єкціями 6–12 год). Добова доза для недоношених дітей не повинна перевищувати 50 мг/кг.
Знижену дозу призначають хворим з порушенням ниркової функції. Хворим з кліренсом креатині ну 5 мл/хв призначають половинну дозу препарату.
Введення цефотаксиму протягом 14 діб у дозі 1 г кожні 6 год не призводить до значної кумуляції препарату в організмі.
Для внутрішньом’язової та внутрішньо венної ін’єкцій розчиняють 250 мг або 500 мг препарату в 2 мл, а 1 г препарату – в 4 мл води для ін’єкцій. Внутрішньо венно вводять повільно, протягом 3 – 5 хв. Для краплинного введення 2 г препарату розчиняють у 4 мл води для ін’єкцій, а потім у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Інфузію виконують протягом 60 хв.
Побічна дія.
Можливі алергічні реакції, дисфункція печінки та підшлункової залози, нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну у сироватці крові, лейкопенія, некроз канальців нирок, нефрит, головний біль, гарячка, порушення зору, подразнення у місці введення препарату.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, порушення функції печінки, періоди вагітності та лактації.
Передозування.
Симптоми: гарячка, лейкопенія, тромбоцит опенія, гостра гемолітична анемія, шкірні реакції, задишка, стоматит, анорексія, тимчасова втрата слуху, ниркова недостатність.
Лікування – гемодіаліз, перитонеальний діаліз.
Особливості застосування.
Жовтувато-янтарний колір готового розчину не свідчить про зміну його фармакологічних властивостей. Можлива перехресна алергія на пеніциліни. Не змішувати розчин препарату в одній ємкості з іншими антибіотиками. З обережністю призначати хворим з порушеннями функції нирок і печінки. Препарат слід з обережністю застосовувати при лікування хворих на епілепсію або з порушенням діяльності центральної нервової системи. Може бути порушена здатність керувати автомобілем при введенні цефотаксиму, особливо при вживанні алкоголю. Цефотаксим вводять тільки в умовах стаціонару!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Підсилює нефро токсичність аміноглікозидів.
При одночасному застосуванні антиагрегантів і цефотаксиму, не стероїдних протизапальних засобів і цефотаксиму підвищується ризик кровотечі.
При одночасному застосуванні пробенециду та цефотаксиму уповільнюється екскреція цефотаксиму і підвищується його концентрація в плазмі крові та період напів виведення.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 250С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 250 мг, 500 мг або 1 000 мг порошку у флаконі № 1.
Виробник. „Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД”, Індія. Источник
Адреса. Plot No.66, Atgaon Indl. Est., Atgaon., Dist. Thane, M. S., India.