ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПІРОКСИКАМ-ДАРНИЦЯ
(Piroxicam-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Piroxicam; 4-гідрокси-2-метил-N-(піридин-2-іл)-2H-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід 1,1-діоксид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею тафаскою;
склад: 1 таблетка міститьпіроксикаму 0,01 г;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, аеросил, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби. Оксиками. Код АТС M01A C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Піроксикам-Дарниця – не стероїдний протизапальний засіб, похідне оксикаму, неселективний інгібітор циклоксигени. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу протизапальніх і тканевих простагландинів, чим пояснюється широкий спектр фармакологічної дії. Препарат послаблює больовий синдром середньої інтенсивності і цілком усуває біль малої інтенсивності. Надає протизапальну, анти ексудативну дію, завдяки чому купірує запалення і біль при суглобному синдромі. Зменшує ранкову скутість у хворих остеоартрозом, знижує припухлість ібіль, збільшує обсяг руху у хворих суглобах. Аналгетичний ефект настає через 30хвилин після прийому препарату. Протизапальний ефект розвивається поступово, найбільшої вираженості досягає до кінця першого тижня прийому препарату. Після одноразового прийому препарат зберігає ефективність протягом доби.
Фармакокінетика. Практично цілком всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Їжа сповільнює швидкість усмоктування. Біодоступність становить близько 100 %. Практично цілком зв’язується з альбумінами плазми, витісняючи при цьому інші ліки, зокрема метотрексат, фенітоїн і білірубін. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (Тmax) 3-5 годин. Має тривалий період напів виведення (Т1/2)– 45-60 годин. Рівноважна концентрація у крові створюється через 7-12 днів, тому клінічний ефект розвивається повільно. Метаболізується в основному впечінці, виводиться з організму у вигляді неактивних метаболітів нирками.
Показання для застосування. Остеоартроз, ревматоїдний артрит, у тому числі ювенільний, ревматоїдний артрит, подагра, больові синдроми радикуліту, ішіас, поза суглобові ревматичні захворювання, пост травматичні і після операційні болі, дисменорея, аднексит.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих – 20 мгна добу одноразово. При необхідності досягнення швидкого ефекту в перші 2 дні призначають дозу насичення – 40 мг на добу в 1 чи 2 прийоми, а потім знижують до 20 мг на добу в 1 прийом. При гострому нападі подагри протягом першого тижняпо 40 мг на добу в 1 чи 2 прийоми.
Дітям залежно від маси тіла:
менше 15 кг – 5 мг/добу (0,5 таблетки);
16-25 кг – 10 мг/добу (1 таблетка);
25-45 кг – 15 мг/добу (1,5 таблетки);
45 кг і вище – 20 мг/добу (2 таблетки).
Курс лікування залежить від захворювання, його стадії і клінічного перебігу. Так при гострих приступах подагри він може скласти кілька тижнів. При пост операційному і пост травматичному болючому синдромі він може бути від 1-2 до 5-6 діб.
Побічна дія. У більшості випадків препарат переноситься добре. При тривалому застосуванні можуть з’явитися порушення з боку системи травлення. Іноді може спостерігатися набряк, головним чином ніг, можливе підвищення рівня трансаміназ та сечовини у крові.
Протипоказання. Абсолютні: підвищена чутливість до препарату, вагітність і період лактації, активна виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, бронхіальна астма, алергічні захворювання.
Відносні: виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки в анамнезі, хронічний гастрит, коліт, функціональна недостатність печінки і нирок.
Передозування. Біль в епігастральнійділянці, нудота, блювання, пронос. Можливий розвиток шлункової кровотечі. Збоку крові зниження гемоглобіну і гематокріту. У важких випадках розвивається гостра нирково-печінкова недостатність.
Лікування. Специфічного антидота немає; промивають шлунок, призначають суспензію активованого вугілля; подальше лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Пацієнти, які мають ванамнезі виразкову хворобу, повинні застосовувати препарат суворо під наглядом лікаря. З обережністю застосовувати при дисфункціях печінки, нирок, геморагічному діатезі, при серцевій недостатності.
Препарат може негативно впливати на можливість керування авто транспортом або на роботу з потенційно небезпечними механізмами.
Під час прийому препарату слід утриматись від вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одноразовому застосуванні препарату з гіпотензивними та діуретичними засобами, літієм, метотрексатом, ацетил саліциловою кислотою та антидіабетичнимизасобами їх концентрація в плазмі крові може змінюватися.
Піроксикам-Дарниця при застосувані зглюкокортикоїдами підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч. Одночасне застосування препарату з антикоагулянтами групи кумарину підвищує ризик кровотеч.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 оС. Источник
Термін придатності – 2 роки.