ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я
(AMBROXOL-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ambroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил) аміно]-циклогексанол гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина зі специфічним запахом;
склад: 5 мл сиропу містять амброксолу гідро хлориду 15 мг;
допоміжні речовини: сорбітол, гліцерол, пропіленгліколь, кислота бензойна, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, ароматизатор харчовий «Малина», вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05С В 06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Муколітичний препарат; має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію. Розріджує мокротиння, знижуючи його в’язкість і адгезивність, полегшує відкашлювання та евакуацію мокротиння з дихальних шляхів.
Механізм дії обумовлений стимуляцією серозних клітин залоз слизової оболонки бронхів, збільшенням вмісту слизового секрету і виділення поверхнево-активної речовини (сурфактанту) в альвеолах і бронхах. Нормалізує порушене співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Активує гідролізуючі ферменти і посилює вивільнення лізосом із без війчастих клітин епітелію термінальних бронхіол, що приводить до зменшення в'язкості мокротиння. Підвищує рухову активність миготливого епітелію, збільшуючи мукоциліарний транспорт мокротиння. Завдяки збільшенню продукції сурфактанту виявляє також протизапальну дію, має антиоксидантні властивості, підвищує місцевий імунітет. Виявляє слабку протикашльову дію.
Терапевтичний ефект починає виявлятися через 30 хв після прийому, продовжується протягом 6 – 12 годин. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 3 доби лікування.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко і практично цілком всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; максимальна концентрація в крові реєструється через 0,5 – 3 год після прийому. Добре проникає в тканини, особливо в слизову оболонку бронхів і легеневу тканину; найбільш висока концентрація амброксолу виявляється в легенях. Біодоступність складає 70 – 80 %. Зв’язування з білками крові – близько 90 %. Піддається активному метаболізму при «першому проходженні» через печінку; метаболізується шляхом глюкуронової кон’югації з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напів виведення складає близько 1,3 год. Виводиться переважно нирками (90 %).
Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри (концентрація в організмі плоду в 2 – 4 рази вище, ніж у матері), виявляється в спинномозковій рідині, виділяється з грудним молоком.
При тяжкій хронічній нирковій недостатності період напів виведення збільшується.
Показання для застосування. Гострі та хронічні захворювання органів дихання, що супроводжуються утрудненням евакуації мокротиння в результаті утворення в’язкого секрету, який погано виділяється: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма з утрудненням від ходження мокротиння, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, риніт, синусит.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо під час прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають у перші 2–3 дні по 10 мл сиропу (2 мірних ложки) 2–3 рази на добу, далі – по 5 мл сиропу (1 мірна ложка) 3 рази на добу або по 10 мл сиропу (2 мірних ложки) 2 рази на добу. У тяжких випадках дозу не зменшують протягом усього курсу лікування. Максимальна добова доза – 30 мл.
Дітям віком від 5 до 12 років призначають по 5 мл сиропу (1 мірна ложка) 2–3 рази на добу; віком від 2 до 5 років – по 2,5 мл сиропу (½ мірної ложки) 3 рази на добу; віком до 2 років – по 2,5 мл сиропу ( ½ мірної ложки) 2 рази на добу. Максимальна добова доза для дітей, віком від 5 до 12 років – 15 мл сиропу (3 мірних ложки) , віком від 2 до 5 років – 10 мл сиропу (2 мірних ложки) , віком до 2 років – 5 мл сиропу (1 мірна ложка).
Тривалість лікування визначається індивідуально і залежить від тяжкості захворювання. При необхідності застосування препарату більше 4 – 5 діб потрібний контроль лікаря. При недотриманні режиму дозування можливе зменшення ефективності лікування.
Побічна дія. З боку системи травлення: рідко – діарея, сухість у роті, запор, посилення слиновиділення; при тривалому застосуванні у високих дозах – гастралгія, нудота, блювання. З боку дихальної системи: рідко – підвищення секреції слизу в носовій порожнині, сухість у дихальних шляхах. З боку центральної і периферичної нервової системи: рідко – слабкість, головний біль. Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, почервоніння та набряклість обличчя, свербіж, підвищення температури, озноб; дуже рідко – ангіо невротичний набряк, алергічний контактний дерматит, анафілактичний шок. Інші: рідко – утруднення сечовипускання.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, судомний синдром, I триместр вагітності, годування груддю.
Передозування. Симптоми: диспепсія, нудота, діарея, короткочасне занепокоєння. При сильному передозуванні можливі різка артеріальна гіпотензія, блювання, посилення слиновиділення. Лікування: штучно викликане блювання, після чого призначити питво (молоко або чай), прийом жировмісних продуктів. Промивання шлунка рекомендується в перші 1–2 год після прийому препарату. Симптоматична терапія.
Особливості застосування. З обережністю призначають при печінковій і/або нирковій недостатності, при захворюваннях, зв’язаних з підвищеним накопиченням бронхіального секрету (наприклад, злоякісний війчастий синдром), в II і III триместри вагітності.
Не слід комбінувати з протикашльовими засобами, які утруднюють виведення мокротиння.
У випадку пропуску прийому чергової дози при наступному прийомі не слід перевищувати дозу препарату.
Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що 5 мл препарату містить 1,75 г сорбітолу.
При перших ознаках розвитку алергічних реакцій прийом препарату слід відмінити.
Під час лікування необхідно вживати багато рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичного ефекту препарату.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний у I триместрі вагітності. В інший термін вагітності призначення можливе тільки у випадку, коли очікувана терапевтична користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності застосування в період лактації, грудне годування слід припинити.
Вплив на можливість керувати транспортними засобами і механізмами. Дані відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, доксициклін, цефуроксим, еритроміцин) призводить до збільшення їх концентрації в легеневій тканині. При одночасному застосуванні з протикашльовими засобами, які пригнічують кашльовий рефлекс, утруднюється від ходження мокротиння і знижується відхаркувальна дія амброксолу. Спільне застосування з теофіліном призводить до збільшення його концентрації в крові. Препарат сумісний із засобами, які гальмують пологову діяльність.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Після розкриття флакона зберігати в прохолодному місці не більше 30 діб.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 100 мл у флакон або банку і разом з мірною ложкою у пачку.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Источник
Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.