І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
БРОНХОЛІТИН® НЕО
(BRONHOLYTIN® NEO)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: сиропоподібна рідина з солодким смаком, запахом олії васильків;
склад: 5 мл сиропу містять: глауцину гідро броміду 5,75 мг, псевдо ефедрину гідро хлориду 5 мг;
допоміжні речовини: олія васильків, кислоти лимонної моногідрат, метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, полісорбат 80, сахароза, етанол 96%, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Протикашльові засоби, за виключенням комбінацій з відхаркувальними засобами. Алкалоїди опію і їх похідні. Код ATC R05 DA20.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бронхолітин® Нео – комбінований лікарський засіб з вираженою протикашльовою і бронходилатуючою дією.
Алкалоїд глауцин пригнічує центр кашлю, не впливаючи на дихання. Має слабку бронхоспазмолітичну і адренолітичну дію і не призводить до звикання і залежності. Глауцин впливає також на кількість, вид, склад і властивості бронхіального секрету. Має деяку секретолітичну дію, внаслідок якої полегшує виділення мокротиння і дренаж бронхів.
Псевдо ефедрин – симпатикоміметичний амін, який діє на альфа-адренорецептори у слизовій оболонці респіраторного тракту, спричиняючи вазоконстрикцію. Псевдо ефедрин зменшує гіперемію тканин, набряк і венозний застій, покращуючи таким чином прохідність бронхів. Слабко стимулює ЦНС.
Фармакокінетика. Глауцин має високий ступінь пероральної резорбції і забезпечує високу біонаявність, пов’язану з гарною резорбцією і низьким ступенем зв’язування з протеїнами плазми. Максимальні плазмові концентрації (tmax) досягаються у середньому через 1,5 год. після прийому. Глауцин не метаболізується і виділяється у незміненому вигляді переважно з сечею.
Псевдо ефедрин добре резорбується у шлунково-кишковому тракті після перорального прийому. Проникає через плаценту і гематоенцефалічний бар’єр, виявляється у грудному молоці. На відміну від інших симпатоміметиків (адреналіну) не метаболізується МАО і в основному виділяється у незміненому вигляді з сечею. Період напів виведення становить 9 - 16 год і залежить від рН сечі.
Показання для застосування.
Лікування сухого непродуктивного кашлю при гострому і хронічному бронхіті, трахеобронхіті, бронхіальній астмі, коклюші.
Спосіб застосування та дози.
Застосовується перорально.
Дорослі і діти старше 10 років: по 15 мл 3-4 рази на день.
Діти від 4 до 10 років: по 5 мл 3 рази на день.
Тривалість лікування: 8-10 днів.
Побічна дія. Зрідка можна спостерігати швидко минаючий слабкий тремор і підсилене серцебиття, які проявляються через 15-30 хв після прийому препарату. Через наявність парагідроксибензоатів у складі препарату можливі реакції гіпер чутливості (уртикарія, дерматит, бронхоспазм). У пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози може спостерігатися затримка сечі. У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи можливі порушення серцевого ритму і провідності, артеріальна гіпертензія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Через наявність у складі препарату псевдо ефедрину препарат не слід призначати: пацієнтам з підвищеним кров’яним тиском, при складних органічних захворюваннях серця з проявами декомпенсації, при стенокардії, атеросклерозі; при безсонні; тиреотоксикозі; феохромоцитомі; вузько кутовій глаукомі; аденомі передміхурової залози із затримкою сечі; при терапії інгібіторами МАО; дітям до 4-річного віку. Вагітність, період годування груддю.
Передозування. При передозуванні можлива поява нудоти, блювання, втрати апетиту, нервового збудження, тремору кінцівок, запаморочення, утрудненого сечовиведення. У таких випадках проводять промивання шлунка і симптоматичне лікування.
Особливості застосування. У випадку гіпер чутливості до будь-якого компонента препарату лікування слід припинити. Необхідно з обережністю застосовувати комбінацію бета-агоністів і препарату Бронхолітин® Нeо хворим на бронхіальну астму через потенціювання деяких побічних дій – сильний тремор, тахікардія, збудження, аритмія, артеріальна гіпертензія.
Увага! Важливо для діабетиків! 5 мл сиропу містять 2 г цукру. При застосуванні відповідно до вказівок щодо застосування з кожною дозою (15 мл) до організму потрапляє до 6 г сахарози (25 ккал). Продукт не слід застосовувати особам з уродженою непереносимістю фруктози, з глюкозо/галактоз ним синдромом мальабсорбції або сахарозно-ізомальтозним дефіцитом. Цей продукт містить 1,78 об. % етанолу. Це є небезпечним для пацієнтів із захворюваннями печінки, хворим на алкоголізм, епілепсію, з ураженнями або захворюваннями мозку, а також для вагітних жінок і дітей. Може змінити або посилити дію інших ліків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату Бронхолітин® Нео і гуанетидину ант агонізується дія гуанетидину. Інгібітори МАО і бета-адренергічні блокатори можуть посилити ефект псевдо ефедрину. Несприятливі взаємодії можуть виникнути при одночасному застосуванні з такими препаратами: амонію хлорид; амфетамін; бікарбонати; цитрати або інші ацетатні
препарати; кокаїн; бромокриптин; кофеїн; фуразолідон; антидепресанти; суматриптан; теофілін; прокарбазин; антигіпертензивні засоби; тиреоїдні гормони; фуразолідон; орлістат.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати! Термін придатності – 3 роки. Сироп можна застосовувати протягом 1 місяця після відкриття флакону.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 110 мл сиропу у темних скляних або ПЕТ флаконах. Флакони закупорюють алюмінієвими ковпачками типу “Пільфер-Пруф” або пластмасовими ковпачками з поліетилену типу “ПП”. Один флакон разом з мірною скляночкою у картонній коробці. Источник
Виробник. АТ “Софарма”.
Адреса. Болгарія, 1220, м. Софія, Ілієнське шосе,16.