ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ ЛХ
(Diclofenac sodium LH)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-[2,6-дихлорфеніл-аміно]феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або із злегка жовтуватим відтінком, прозора, стерильна, апірогенна рідина;
склад: 1 мл розчину містить диклофенаку натрію 25 мг;
допоміжні речовини: маніт, натрію мета бісульфіт, спирт бензиловий, пропіленгліколь,
0,1 М розчин натрію гидроксиду, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклофенак відноситься до групи ненаркотичних аналгетиків і не стероїдних протизапальних засобів. Виявляє протизапальну, знеболюючу і жарознижуючу дію. Його терапевтичний ефект обумовлений інгібуючим впливом на синтез простагландинів, а також на інші медіатори запалення. Препарат викликає зменшення болю у суглобах у спокої та при рухах, сприяє збільшенню об’єму їх, зменшує ранкову скутість суглобів та припухлість. Стійкий ефект спостерігається через 1-2 тижні лікування. За протизапальним та аналгезуючим ефектом диклофенак перевищує кислоту ацетил саліцилову, бутадіон та ібупрофен.
Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні максимальна концентрація у крові спостерігається через 10-30 хвилин, у синовіальній рідині відмічається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі. Період напів виведення із синовіальної рідини складає 3-6 годин. Приблизно 50 % активної речовини метаболізується у печінці при „першому” проходженні. Системний кліренс активної речовини становить 263 мл/хв. До 60 % дози виводиться у вигляді метаболітів нирками, менше 1 % – із сечею у незміненому вигляді, решта – із жовчю у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Гострий ревматизм, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва), артрози, спондилоартрози; больовий синдром, пов’язаний із захворюванням хребта; ревматичні захворювання навколо суглобових м’яких тканин; гострий подагричний артрит; пост травматичний та після операційний больовий синдром; ниркова та печінкова коліки.
Спосіб застосування та дози. Вводять дорослим внутрішньом’язово по 75 мг (1 ампула) 1 раз на день. За звичай, курс лікування складає від 1 до 5 днів, потім переходять на застосування препарату в інших лікарських формах. У виключно тяжких випадках допускається 2 ін’єкції по 75 мг на добу протягом не більше 2-х днів.
Побічна дія. Нудота, відрижка, блювання, сухість у роті, пронос, біль у шлунку, запори, метеоризм, афтозний стоматит, запаморочення, сонливість, помутніння зору, головний біль, шум у вухах, рідко – лейкопенія, тромбоцит опенія (при тривалому застосуванні необхідний контроль картини периферичної крові), шкірні алергічні реакції (свербіж, висипи, екзема), порушення функції печінки і нирок.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, бронхіальна астма у минулому, виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, виражена ниркова або печінкова недостатність, перший і останній триместр вагітності, період годування груддю.
Передозування. Різкий головний біль, рухове збудження, роздратування, судоми. Слід відмінити вживання препарату, в подальшому проводити симптоматичне лікування.
Особливості застосування. З особливою обережністю препарат слід застосовувати хворим із захворюваннями печінки й нирок, органів травлення в анамнезі, диспепсичними синдромами в момент призначення препарату, серцевою недостатністю, у період вагітності і період годування груддю, а також пацієнтам літнього віку. У процесі лікування препаратом необхідний контроль функції печінки й нирок. Диклофенак натрію ЛХ не застосовують для лікування дітей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак натрію ЛХ не призначають у поєднанні із препаратами цієї ж групи, зокрема із ацетил саліциловою кислотою, через можливість підсилення побічної дії і зниження концентрації Диклофенаку натрію ЛХ у плазмі крові. З обережністю призначають у поєднанні із гепарином і кумариновими антикоагулянтами. Диклофенак натрію ЛХ при одночасному призначенні може зменшувати діуретичний ефект фуросеміду, викликати підвищення концентрації дигоксину у плазмі крові. Не призначають хворим, які застосовують препарати літію.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 3 мл в ампулі, по 5 ампул у коробці.
Виробник. ЗАТ „Біолік”. Источник
Адреса. 61070, Україна, м. Харків, Помірки.