ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АНДРОФАРМ
(ANDROFARM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cyproterone; 6-хлоро-3,20-діоксо-1β,2β-дигідро-3'H-циклоп ропа[1,2]прегна-1,4,6-трієн-17-іл ацетат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею з рискою та фаскою, білого або майже білого кольору. На поверхні таблеток допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка містить ципротерону ацетату в перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, моногідрат, аеросил, повідон (25), магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Гормони та їх аналоги. Анти андрогени. Код АТС G03Н А 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Стероїдний анти андроген ний препарат з подвійним механізмом дії. Конкурентний антагоніст рецепторів андрогенів, блокує біологічну дію тестостерону та інших андрогенів у клітинах-мішенях. Крім того, ципротерону ацетат має гестагенну та антигонадотропну активність, що призводить до зменшення секреції андрогенів і посилює анти андроген ну дію. Завдяки цьому у чоловіків препарат стримує стимульований ендогенними андрогенами ріст карциноми передміхурової залози і навіть спричиняє регрес пухлини та її метастазів, у жінок послаблює симптоми гірсутизму та інші прояви гіперандрогенної патології.
Фармакокінетика. Після перорального застосування Андрофарм повністю всмоктується з кишкового каналу. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається через 3 – 4 год, після чого вона двофазно зменшується з періодами напів виведення 3 – 4 год і 2 доби. ЦПА метаболізується з утворенням переважно 15β-гідрокси-ЦПА. Приблизно 35 % ЦПА та його метаболітів виводиться нирками із сечею і 65 % – печінкою із жовчю.
Показання для застосування. У чоловіків – метастазую чий та неоперабельний рак передміхурової залози, патологічне підвищення сексуальної поведінки. У жінок – важкі форми андрогенізації (гірсутний синдром, андроген на алопеція в сполученні з вуграми та/або себореєю).
Спосіб застосування та дози. У чоловіків – при неоперабельному раку передміхурової залози – по 200 – 300 мг 2 – 3 рази на добу. Після орхіектомії – по 100 – 200 мг 2 рази на добу з метою обмеження дії андрогенів кори наднирникових залоз. В комбінації з агоністами ЛГ-РГ – по 200 мг 2 рази на добу протягом тижня до застосування ЛГ-РГ та в наступні 3 – 4 тижні в тій самій дозі в комбінації з ЛГ-РГ з метою зменшення підвищеної секреції андрогенів, потім комбіноване лікування продовжують, призначаючи Андрофарм по 100 – 200 мг 2 рази на добу. Незалежно від схеми застосування Андрофарм застосовують у безперервному режимі. В разі досягнення ремісії, можливі перерви між курсами лікування під контролем вмісту простатичного сироваткового антигену (ПСА) в плазмі крові.
З метою коригування статевої поведінки у чоловіків з гіперсексуальністю лікування Андрофармом починають зі 100 мг 2 рази на добу. Якщо лікувальний ефект не є достатнім, можна збільшити добову дозу до 200 мг, тимчасово до 300 мг. Після досягнення ефекту поступово, протягом кількох тижнів, зменшують дозу до підтримуючої – 50 мг 2 рази на добу. Лікувальний курс зазвичай у сполученні з психотерапією, триває декілька місяців.
У жінок – при симптомах важкої андрогенізації – по 50 – 100 мг на добу протягом 10 діб, починаючи з першого дня менструального циклу в поєднанні із застосуванням гестаген-естрогенного препарату з 1-го по 21-й день циклу, а у випадку аменореї – з будь-якої доби за призначенням лікаря. Після досягнення клінічного ефекту дозу Андрофарму можна зменшити до 25 – 50 мг на добу. Тривалість лікування – від 6 до 36 міс. У жінок з видаленою маткою або після менопаузи Андрофарм приймають у режимі моно терапії: по 25 – 50 мг на добу циклами протягом 21 доби з тижневими перервами.
Протипоказання. Вагітність та годування груддю, значні порушення функції печінки, синдроми Дубіна-Джонсона і Ротора (спадкові доброякісні гіпербілірубінемії), кахексія (за винятком аденокарциноми передміхурової залози), тромбоемболічні процеси та схильність до них, тяжкі депресивні стани, тяжкі форми цукрового діабету із судинними ускладненнями, гіпер чутливість, пухлини печінки в анамнезі (за винятком метастазів раку передміхурової залози), герпес вагітних в анамнезі, серпоподібно-клітинна анемія, дитячий вік до закінчення статевого дозрівання.
Передозування. При появі ознак важкого порушення функції печінки, вираженої депресії та інших побічних реакцій застосування препарату призупиняють до їх зникнення або зменшують дозу.
Особливості застосування. Рекомендується обмежити або припинити вживання алкоголю. Під час лікування необхідний періодичний контроль стану печінки, кори наднирникових залоз, периферичної крові, рівня глюкози в крові. Жінки перед початком лікування повинні пересвідчитись у відсутності вагітності.
Тривале пригнічення секреції андрогенів в рідких випадках може призвести до виникнення остеопорозу. Призначення підвищених доз препарату може викликати пониження функції надниркових залоз.
Під час лікування Андрофармом може спостерігатися підвищена втомлюваність, зниження здатності до концентрації уваги, що повинно враховуватися пацієнтами, діяльність яких пов’язана з роботою з механізмами та управлінням транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У зв’язку із впливом стероїдних гормонів на вуглеводний обмін і толерантність організму до глюкози при застосуванні Андрофарму може знадобитися корекція доз інсуліну та інших протидіабетичних засобів у хворих на цукровий діабет. Спирт етиловий та алкогольвміщуючі препарати і напої можуть знижувати ефект контролю статевого потягу.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток по 50 мг у блістер, по 2 або 5 блістерів у пачці.
По 10 таблеток по 100 мг у блістер, по 3 або 6 блістерів у пачці. Источник
Назва та адреса виробника. ВАТ “Фармак”. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.