IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

(PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: рapaverine; (6,7-диметокси-1-(3,4-диметоксибензил)-ізохіноліну гідро хлорид);

основні фізико-хімічні властивості: прозора зі слабким жовтуватим відтінком рідина;

склад: 1 мл розчину містить папаверину гідро хлориду 20 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат (трилон Б), метіонін, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні спазмолітичні та антихолінергічні засоби.

Код АТС А 03А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Папаверину гідро хлорид знижує тонус і зменшує скорочувальну активність гладких м’язів різних внутрішніх органів і судин і чинить через це судинорозширювальну і спазмолітичну дію. У великих дозах знижує збудливість серцевого м’яза й уповільнює внутрішньо серцеву провідність, а також має певний седативний ефект.

Механізм спазмолітичної дії папаверину недостатньо з’ясований. Останніми роками встановлено, що він є інгібітором ферменту фосфодіестерази і спричиняє внутрішньоклітинне накопичення циклічного 3',5'-аденозинмоно фосфату, що призводить до порушення скоротливості гладких м’язів і їх розслаблення при спастичних станах.

Фармакокінетика. Препарат добре розподіляється у тканинах організму, проникає через гістогематичний бар’єр. Період напів виведення становить 0,5 - 2 год. Папаверину гідро хлорид утворює стійкі комплекси з альбуміном у сироватці крові. Метаболізується у печінці.   Приблизно  60% препарату виділяється у вигляді фенольних комплексів, кон’югатів з глюкуроновою кислотою і лише незначна кількість – у незміненому вигляді, переважно нирками.

Показання для застосування. Як спазмолітичний засіб при спазмах гладких м’язів органів черевної порожнини (при пілороспазмі, спастичних колітах, холециститах), бронхів (у поєднанні з іншими бронхолітичними засобами), сечовивідних шляхів, а також периферичних судин (ендартеріїті) і судин головного мозку.

Спосіб застосування та дози. Застосовують Папаверину гідро хлорид підшкірно, внутрішньом'язово та внутрішньо венно.

Парентерально (підшкірно, внутрішньом× язово, внутрішньо венно) дорослим препарат вводять по 0,04 г (2 мл 2% розчину). Найефективніше внутрішньо венне введення, яке проводять повільно, попередньо розвівши 2% розчин препарату у 10 - 20 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.

Вища разова доза Папаверину гідро хлориду для дорослих підшкірно, внутрішньом× язово, внутрішньо венно – 0,1 г, вища добова доза відповідно – 0,3 г.

Дітям старше 1 року препарат призначають 2 - 3 рази на день. Разова доза становить 0,7 - 1 мг/кг маси тіла.

Побічна дія. У великих дозах препарат може спричиняти сонливість, головний біль, нудоту, запор, пітливість. При застосуванні препарату у дуже великих дозах або при дуже швидкому внутрішньо венному введенні можливе виникнення колапсу, аритмій (шлуночкова екстрасистолія, шлуночкова тахікардія, асистолія), повної чи часткової атріовентрикулярної блокади.

Протипоказання. Артеріальна гіпотензія, порушення атріовентрикулярної провідності, пригнічення дихання, дитячий вік до 1 року, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування. Великі дози препарату можуть спричинити слабкість, сухість у горлі, розлад функцій травного тракту (запор). При внутрішньо венному введенні – почервоніння верхньої частини тулуба, тахікардія, артеріальна гіпотензія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс.

Папаверину гідро хлорид у дуже високих дозах проявляє помірну седативну дію. При застосуванні високих доз препарату або швидкому введенні його у вену можливий розвиток аритмій або повної атріовентрикулярної блокади.

Лікування: транс фузійна терапія, судинозвужувальні засоби, серцеві глікозиди; оксигенотерапія.

Особливості застосування. З обережністю та в малих дозах слід призначати препарат ослабленим пацієнтам та пацієнтам літнього віку, хворим з черепно-мозковою травмою, порушеннями функції печінки та нирок. З обережністю слід призначати внутрішньо венні ін’єкції Папаверину гідро хлориду при вираженій артеріальній гіпотензії, різко вираженому стенозуючому коронаросклерозі з ураженням декількох великих коронарних артерій. Внутрішньо венно препарат слід вводити повільно і під контролем лікаря. У період лікування необхідно виключити приймання алкоголю. При вагітності та лактації безпека і ефективність препарату не встановлені.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортними засобами та роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Хімічно і фармакологічно сумісні розчини для ін’єкцій Папаверину гідро хлориду з дибазолом, хімічно несумісні – з кофеїнбензоатом натрію, діафіліном.

При поєднанні з серцевими глікозидами спостерігається виражене посилення скорочувальної функції міокарда внаслідок зменшення загального периферичного опору судин. Комбінувати Папаверину гідро хлорид з хінідином або новокаїн амідом потрібно з обережністю.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 2 мл в ампулах, по 10 ампул у пачці.

Виробник. Філія ТОВ “Дослідний завод “ГНЦЛС”. Источник

Адреса. Україна, м. Харкiв, вул. Воробйова, 8.