І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЦЕФОТАКСИМ-АСТРАФАРМ
Склад:
діюча речовина: цефотаксим;
1 флакон містить цефотаксиму натрієвої солі стерильної, в перерахуванні на цефотаксим 0,5 г або 1 г.
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини. Код АТС J01DD01.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекції, спричинені чутливими до нього мікро організмами: вуха, носа, горла (ангіни, отити); дихальних шляхів (бронхіти, пневмонії, плеврити, абсцеси) і сечовивідних шляхів, нирок; септицемія, ендокардит, менінгіт, інфекції кісток та м'яких тканин, черевної порожнини, при гінекологічних захворюваннях, гонореї.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого антибіотика цефалоспоринового ряду та до пеніциліну. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні препарату хворим із порушеннями функцій нирок і печінки. Не рекомендується призначати препарат вагітним при відсутності життєвих показань.
Спосіб застосування та дози. Цефотаксим-АСТРАФАРМ призначають внутрішньом'язово та внутрішньо венно. Для внутрішньом'язової ін'єкції розчиняють 1 г Цефотаксиму-АСТРАФАРМ у 4 мл стерильної води для ін'єкцій і вводять глибоко в сідничний м'яз. Для внутрішньо венного введення розчиняють 1 г Цефотаксиму-АСТРАФАРМ в 4 мл стерильної води для ін'єкцій і вводять повільно протягом 3 – 5 хв. Для краплинного введення у вену (протягом 50 – 60 хв) розчиняють 2 г препарату у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Разова доза Цефотаксиму-АСТРАФАРМ для дорослих 1 г через кожні 12 год, добова – 2 г. У тяжких випадках дозу збільшують на 2 г через кожні 12 год або збільшують кількість ін'єкцій до 3-4 раз на добу, доводячи загальну добову дозу до максимальної – 12 г. Доза Цефотаксиму-АСТРАФАРМ для немовлят та дітей молодшого віку складає 50 – 100 мг/кг маси тіла на день, поділена на окремі прийоми з інтервалами від 6 до 12 год. Для недоношених дітей добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла.
Побічні реакції. Можливі алергічні реакції, розлад травлення, збільшення кількості еозинофілів, лейкопенія, нейтропенія, підвищення показників печінкових тестів, рівня лужної фосфатази і вмісту азоту в сечі. Можуть розвиватися явища подразнення в місцях ін'єкцій, підвищуватися температура тіла.
Передозування. Передозування препарату може викликати алергічні реакції, дисбактеріоз, кандидоз.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Не рекомендується призначати препарат вагітним та в період годування груддю при відсутності життєвих показань.
Діти. Дітям від 1 місяця до 1 року призначають тільки за життєвими показаннями.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність працювати з механізмами та керувати транспортними засобами.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат хворим з обтяженим алергоанамнезом.
Одночасне застосування Цефотаксиму-АСТРАФАРМ з нефро токсичними препаратами потребує контролю функції нирок; при застосуванні препарату більше 10 днів необхідний контроль периферичної крові. При встановленні симптому псевдомембранозного коліту препарат відміняють.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Слід дотримуватись обережності при одночасному призначенні Цефотаксиму-АСТРАФАРМ і аміноглікозидів, петльових діуретиків.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Антибіотик широкого спектра дії, ефективний відносно багатьох грам позитивних та грам негативних бактерій. Впливає на штами бактерій, які стійкі до пеніциліну, стрептоміцину, сульфаніламідів. Механізм антимікробної дії препарату пов'язаний із пригніченням біосинтезу пептидоглікану в клітинній стінці бактерій у фазі активного розмноження. Препарат стійкий відносно чотирьох із п'яти бета-лактамаз грам негативних бактерій та пеніцилін ази стафілококів. Активний щодо Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, деяких штамів Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae (особливо Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемолітичні стрептококи групи А), стрептококи групи B (S.agalactiae), Bacillus subtilis, Bacillus myroides, Corinebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, у тому числі ампіцилінорезистентних штамів, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи і штами, які утворюють пеніцилін азу), Propionibacterium, Рrоteus mirabilis, Рrоteus vulgaris, Рrоteus inconstans, Serratia spp., Veillonella, Yersinia, Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Fusobacterium, Bacteroides spp., Clostridium species, Рерtоstreptococcus species, Рерtоcoccus spp.
Впливає на деякі штами Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile. Може діяти на мультирезистентні штами, що стійкі до пеніцілінів, цефалоспоринів перших двох поколінь, аміноглікозидів. Препарат менш активний до грам позитивних коків, ніж цефалоспорини І-ІІ поколінь.
До дії препарату стійкі стрептококи групи D, Listeria spp. та метицилінстійкі стафілоки.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація у крові спостерігається через 30 хв після ін'єкції. Бактерицидна концентрація у крові зберігається більше 12 год. Препарат добре проникає в тканини і рідини організму; виявляється в ефективних концентраціях у плевральній, перитонеальній, синовіальній рідинах. Засіб виводиться в значній кількості з сечею в незміненому стані (близько 30 %) та у вигляді активних метаболітів (близько 20 %). Частково виводиться з жовчю. Період напів виведення при внутрішньо венному введенні – 1 год, при внутрішньом'язовому – 1-1,5 год. При повторних внутрішньо венних введеннях у дозі 1000 мг кожні 6 год протягом 14 діб кумуляції не спостерігається. У немовлят період напів виведення становить 0,75–1,5 год, у недоношених– від 1,4 до 6,4 год, у пацієнтів старше 80 років та при нирковій недостатності період напів виведення препарату збільшується приблизно у 2 рази.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості. Порошок білого або білого із слабким жовтим відтінком кольору. Гігроскопічний.
Термін придатності. Термін придатності становить 3 роки. Виготовлені розчини зберігати не можна.
Умови зберігання. Зберігають у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 оС.
Упаковка. У флаконах по 0,5 і 1 г; у коробці по 5 флаконів.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ “Астрафарм”. Источник
Місцезнаходження. Україна, 08132, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київска, 6.