І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
МЕБІФОН®
(MEBIFON®)
Загальна характеристика:
хімічна назва: динатрієва сіль метилен бісфосфонової кислоти, дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить мебіфону 15 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Код АТС L01X X32.
Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Код АТС М 05В А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат з групи біс фосфонатів, структурний аналог природного пірофосфату. Мебіфон® ефективно пригнічує деструкцію кісток та має протипухлинну дію, виражену аналгетичну дію (біль в кістках зменшується або зникає), покращує загальний стан і фізичну активність хворих. Мебіфон® нормалізує рівень іонізованого кальцію в сироватці крові хворих на рак молочної залози та інших локалізацій – нирок, легенів, передміхурової залози, на меланому з метастазами в кістки і лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.
Мебіфон® не пригнічує систему кровотворення, імуногенез та імунну відповідь. У частини хворих має місце стимуляція білого та червоного паростків кровотворення. Може незначною мірою змінювати показники системи зсідання та проти зсідання крові. В процесі лікування можуть мати місце незначні дифузні зміни міокарда. Мебіфон® не впливає на стан органів дихання і функцію печінки.
Фармакокінетика. Препарат не метаболізується в організмі; виводиться практично у незмінному стані з сечею та калом, має здатність накопичуватися в імунокомпетентних тканинах (тимус, селезінка). Період напів виведення – 6 год.
Показання для застосування. Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами в кістки; гіперкальціємія, обумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.
Спосіб застосування та дози. Залежно від показань Мебіфон® може бути призначено у вигляді моно терапії та в складі схем протипухлинної хіміотерапії при злоякісних пухлинах, при цьому разова та курсова дози Мебіфону® не змінюються.
Мебіфон® вводять дорослим внутрішньо венно краплинно в дозі 300 мг (1 ампула) в 200 мл ізотонічного (0,9%) розчину натрію хлориду один раз на добу. Цей розчин вводять протягом 30-40 хв. Курс лікування – 5 днів, курсова доза - 1,5 г. Кількість курсів від 1 до 6 залежно від перебігу захворювання, схеми та ефективності лікування. Інтервал між курсами не менше 3 тижнів.
Побічна дія. В поодиноких випадках – екстрасистолія, підвищення зсідання крові, зниження вмісту тромбоцитів протягом доби після першого введення препарату, в деяких випадках – незначне підвищення вмісту креатині ну в сироватці крові.
Протипоказання. Інсульт, інфаркт міокарда в анамнезі (не раніше ніж за 6 місяців до початку терапії), декомпенсована серцева недостатність, активний туберкульоз, тяжкі порушення функції печінки та нирок, рівень тромбоцитів у крові нижче 100х 109/л, вагітність, період годування груддю, індивідуальна підвищена чутливість до біс фосфонатів.
Передозування. Внутрішньо венне введення препарату в дозах, вищих за рекомендовані, особливо у разі швидкого введення, може призвести до гострої ниркової недостатності, гіпокальціємії. У такому випадку вводять 10 – 40 мл 10% розчину кальцію глюконату або кальцію хлориду (залежно від тяжкості передозування), здійснюють заходи щодо підтримання дихання та гемодинаміки, симптоматичну терапію. У разі тяжкого отруєння при недостатній ефективності перелічених заходів показане проведення гемодіалізу.
Особливості застосування. Під час лікування Мебіфоном® необхідно підтримувати належний рівень гідратації організму, контролю вати вміст кальцію та креатині ну в сироватці крові. Мебіфон® не можна змішувати з ін фузійними розчинами, що містять іони кальцію, наприклад розчин Рінгера. Застосування Мебіфону® в після операційному періоді з ад’ювантною метою не обтяжує загального стану хворого та зменшує гемо токсичність хіміотерапії. Немає досвіду застосування препарату у дітей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна застосовувати Мебіфон® одночасно з іншими біс фосфонатами.
При сумісному застосуванні в схемах лікування Мебіфону® з похідними платини через можливість потенціювання нефротоксичної дії потрібен контроль функції нирок (рівень креатині ну в сироватці крові і т. д.).
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 20 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул, вкладених у пачку.
Виробник. ВАТ “Фармак”. Источник
Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.