ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрію [2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-феніл]-ацетат;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, циліндричної форми з напівсферичними кінцями. Корпус капсули білого, кришечка – блакитного кольору. Вміст капсул – кристалічний порошок білого кольору;

склад: 1 капсула містить натрію диклофенаку 0,025 г;

допоміжна речовина: цукор молочний.

Форма випуску. капсули.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М 01А В 05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Натрію Диклофенак-КВ належить доне стероїдних (негормональних) протизапальних і протиревматичних засобів групи похідних феніл оцтової кислоти.

Препарат має виражену протизапальну, знеболюючу та помірно жарознижуючу дію, пов’язану з пригніченням синтезу простагландинів (вони відіграють основну роль у розвитку запалення, болю і пропасниці). Застосування НатріюДиклофенаку-КВ при ревматичних та інших дегенеративно-дистрофічних захворюваннях суглобів зменшує вираженість патологічних змін, знижує інтенсивність і локалізує осередок запалення, послаблює біль у суглобах у стані спокою і при русі, зменшує м’язове напруження, знижує ранкову скутість і усуває припухлість суглобів, сприяє збільшенню об’єму рухів. Стійкий протизапальний ефект настає на кінець 1-го тижня лікування.

Фармакокінетика. швидко та добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальні концентрації у плазмі крові досягають через 1-2 години після прийому препарату. Час напів виведення становить близько 2 годин. На дві третини виділяється з організму із сечею, решта–калом. Істотних змін фармакокінетики диклофенаку в осіб похилого віку не відмічається.

Показання для застосування. Натрію Диклофенак-КВ приймають

при запальних процесах у суглобах, прилеглих тканинах, кістках, пов’язаних із травмами, операціями, інфекційними і системними (ревматизм, ревматоїдний артрит та ін.) захворюваннями; при хронічних дегенеративно-запальних хворобах хребта (остеохондроз, хвороба Бехтерева таін.), м’язовий біль різного походження (розтягнення, інфекційно-запальні процеси та ін.);

при травматичних і запальних ураженнях нервових стовбурів, сплетінь, вузлів (при невралгії трійчастого нерва, невритах, плекситах, радикулітах таін.);

при вираженому больовому синдромі, зумовленому первинною дисменореєю, аднекситом;

при печінкових і ниркових коліках, тривалому болю внаслідок подагри, головного болю при мігрені;

у комплексній терапії гострих інфекційно-запальних захворюваньЛОР-органів.

Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо, під час або відразу після їди, з невеликою кількістю рідини.

У гострий період захворювання дорослим призначають по 2 капсули (50 мг)2-3 рази на добу, залежно від характеру і тяжкості захворювання кількість прийомів може бути збільшена до 4 разів на добу. По досягненні лікувального ефекту – 1 капсула (25 мг) 3 рази на добу. Курс лікування – 5-6 тижнів.

Максимальна добова доза для дорослих–150 мг. Для дітей старших 6 роківі підлітків добова доза препарату становить 2 мг/кг.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. У деяких випадках можливі розлади травлення у виді нудоти, зниження апетиту, болю вділянці живота, метеоризму, запору, діареї, запалення слизової оболонки рота, симптоми місцевого подразнення слизової оболонки прямої кишки (свербіж, печіння); алергічні реакції (шкірна висипка, свербіж, еритема, порушення дихання), безсоння, сонливість, дратівливість, слабість, запаморочення іголовний біль. Ці явища проходять самостійно після зменшення дози або відміни препарату.

Рідше виникають зміни з боку кровотворення (анемія, зниження рівня лейкоцитів і тромбоцитів, агранулоцит оз); ерозивно-виразкові ураження травного тракту, шлунково-кишкові й інші кровотечі, порушення функцій печінки і нирок; порушення чутливості, зору (двоїння в очах), шум у вухах, судоми, випадання волосся.

Ці явища проходять самостійно після зменшення дози або відміни препарату.

Протипоказання. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, хвороба Крона, порушення кровотворення невизначеної етіології, бронхіальна астма, підвищена чутливість до диклофенаку, дитячий вікдо 6 років, вагітність. У періоди вагітності та лактації препарат можна призначати лише за життєво необхідних показань і проводити лікування під суворим медичним наглядом.

Передозування. Клінічна картина визначається порушеннями з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, явища гіпервентиляції з підвищеною судомною готовністю, судоми) ішлунково-кишковими порушеннями (болі в животі, нудота, блювання). У випадках передозування необхідно зробити промивання шлунка, призначити активоване вугілля; у подальшому лікування симптоматичне.

Особливості застосування. Під час лікування Натрію Диклофенаком-КВнеобхідний систематичний контроль функції печінки і нирок, складу периферичної крові, згортання крові, контроль артеріального тиску у хворих на гіпертонічну хворобу.

При тривалому застосуванні препарату необхідно утримуватись від керування транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Небажано поєднувати Натрію Диклофенак-КВіз метотрексатом і циклоспорином через посилення їх токсичної дії. Одночасне застосування гормональних протизапальних засобів, саліцилової кислоти й інших негормональних протизапальних засобів посилює побічну дію препарату.

Спільне застосування Натрію Диклофенаку-КВ із солями літію і серцевимиглікозидами наперстянки призводить до підвищення їх концентрації в крові. Препарат підвищує дію лікарських засобів, що знижують зсілість крові. Зменшує сечогінний ефект фуросеміду, дію засобів, що знижують кров’яний тиск. Источник

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 до 15º С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.