ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕНЕРІОН
(ENERION®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: сальбутіамін; 4,4’ –ди (N-(4-аміно-2 метил-5-піримідиніл) метилформамідо)-3-3’-дитіобіс-(пент-3-етил) діізобутират;
основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: оранжеві двоопуклі таблетки, вкриті цукровоюоблонкою;
склад: 1 таблетка містить 200 мг сальбутіаміну;
допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, паста крохмалю кукурудзяного суха, глюкоза безводна, лактози моногідрат, магніюстеарат, тальк, натрію гідро карбонат, натрію кармелоза, віск бджолиний білий, титану діоксид (E171), етилцелюлоза, барвник жовтий (Sunset yellow FCF (E110)), гліцерину олеат, полісорбат 80, повідон, сахароза, кремній колоїдний безводний.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Інші засоби, які діють на нервову систему.
Код ATC N07 X10
Фармакологiчнi властивостi.
Фармакодинаміка.
Енеріон – синтезована оригінальна молекула, фармакологічно споріднена з тіаміном, яка відрізняється від тіаміну наявністю додаткового дисульфідного зв’язку, ліпофільного ефіру та відкритого тіазольногоциклу. Завдяки цим структурним особливостям Енеріон:
розчиняється у ліпідах, що зумовлює швидке всмоктування з кишково-шлункового тракту та проникнення крізьгематоенцефалічний бар’єр;
має спеціфічну нейротропність і накопи чується у клітинах ретикулярної формації, гіпокампі та в зубчастій звивині, а також у клітинах волокон Пуркіньє та клубочках зернистого шару кори мозочка (за даними імунофлуоресцентного гістологічного дослідження), що нехарактерно для тіаміну.
Фармакологічні властивості.
Експериментальні дослідження на тваринах, показали, що застосування препарату Енеріон покращує координацію руху, уважність, здатність запам’ятовувати (за результатами тестів на здатність до навчання у тварин), збільшує резистентність до виникнення м’язової астенії та покращує резистентність кори головного мозку до гіпоксії.
Ефективність препарату Енеріон щодо людейбула доведена у багатьох клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях на пацієнтах з функціональною астенією (за результатами психометричних тестів та оцінних шкал).
Фармакокiнетика.
Сальбутіамін швидко всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години після застосування. Період напів виведення становить близько 5 годин. Сальбутіамінвиводиться із сечею.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування функціональної астенії.
Спосіб застосування та дози.
Для дорослих.
Для перорального застосування.
Добова доза. 2-3 таблетки на день. Рекомендовано таблетку ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Приймати під час сніданку та обіду.
Тривалість лікування – не більше 4 тижнів.
Побічна дія.
Звичайно лікування препаратом Енеріонпереноситься добре. Іноді, можуть виникнути небажані ефекти з боку ЦНС -тремор, слабкість, головний біль, збудження і алергічні реакції у вигляді шкірних проявів та порушення з боку системи травлення. Наявність у складі препарату жовтого барвника (Sunset yellow FCF) може бути причиною виникнення алергічних реакцій.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість (алергія) добудь-якого компонента препарату в анамнезі.
- До складу препарату входить глюкоза, тому протипоказанням до застосування препарату Енеріон є вроджена галактоземія, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, дефіцит лактози.
Передозування.
У разі передозування найчастіше спостерігається така небажана побічна реакція, як збудження з проявами ейфоріїта тремору кінцівок.
Лікування. Симптоми передозування швидко минають та не потребують спеціальних заходів лікування.
Особливості застосування.
Вагітність.
Клінічні дослідження показали, що препаратне впливає на розвиток плода. Однак у зв’язку з відсутністю достатньої кількості клінічних даних препарат Енеріон не рекомендовано застосовувати підчас вагітності.
Годування груддю. У зв’язку з відсутністю даних щодо екскреції препарату з молоком застосування препарату Енеріон не рекомендовано під час годування груддю.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.
Не виявлена.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі 18-25ºC, у недоступному для дітей мiсцi.
Термін придатності – 3 роки. Источник
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.