ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХЕМОПАМІД РЕТАРД
(HEMOPAMID RETARD)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: індапамід;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки|цвіту|, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, на зломі – білого кольору;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, пролонгованої дії містить індапаміду 1,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид Е 171, гліцерол, макрогол 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю типу сульфамідів. Індапамід. Код АТС С 03В А 11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гіпотензивний засіб|кошт|, тіазидоподібний| діуретик із|із| помірною по силі і довгою за тривалістю дією, похідний бензамідів. Знижує тонус гладкої мускулатури артерій, зменшує загальний|спільний| периферичний опір судин|посудин|. Має помірний салуретичний| і діуретичний ефекти, які пов'язані з блокадою реабсорбції іонів натрію, хлору, водню, і в меншій мірі іонів калію в проксимальних| канальцях і кортикальному| сегменті дистального канальця нефрону. Судинорозширювальні ефекти і зниження загального|спільного| периферичного опору судин|посудин| мають у своїй основі такі|слідуючі| механізми: зниження реактивності судинної стінки до норадреналіну і ангіотензину II; збільшення синтезу простагландинів|, що володіють судинорозширювальною активністю; пригнічення потоку|току| кальцію в гладком'язові клітини|клітини| судин|посудин|. Сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка серця. У терапевтичних дозах не впливає на ліпідний і вуглеводний обміни (зокрема у|в, біля| хворих із|із| супутнім цукровим діабетом).
Хемопамід ретард, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії забезпечує поступове і контрольоване звільнення діючої речовини. Протягом 24 год звільняється 1,5 мг препарату. Прийом однієї таблетки пролонгованої дії забезпечує контроль і стабілізацію артеріального тиску протягом 24 годин.
Фармакокінетика. Індапамід швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Їжа не впливає на кількість всмоктаного препарату. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 12 год, із білками плазми зв’язується 79 % застосованої дози, період напів виведення становить 14-24 год (в середньому – 18 годин), стабільні концентрації в плазмі досягаються через 7 днів. Постійне застосування не призводить до накопичення препарату. Виводиться з сечею 7 % у незміненому вигляді (протягом 48 год), 70 % у вигляді метаболітів та 23 % із жовчю.
Показання для застосування. Есенціальна артеріальна гіпертензія.
Спосіб застосування та дози.
Приймають по одній таблетці на добу, найкраще вранці, запиваючи невеликою кількістю води. Термін лікування визначається індивідуально.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: можливі нудота/анорексія, сухість у роті|у роті|, гастралгія, блювання, діарея, запор, відчуття|почуття| дискомфорту в ділянці живота, у поодиноких випадках – панкреатит.
З боку центральної нервової системи: астенія, нервозність, головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, депресія; рідко - підвищена стомлюваність, загальна|спільна| слабкість, нездужання, спазм м'язів, напруженість.
З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, зміни на електрокардіограмі, характерні|вдача| для гіпокаліємії, аритмії, відчуття серцебиття.
Алергічні реакції: шкірний|шкіряний| висип, кропив'янка|кропивниця|, свербіж|сверблячка, зуд|, рідко - геморагічний васкуліт, загострення системного червоного вовчака.
Лабораторні показники: гіпокаліємія, гіпонатріємія|, гіпохлоремічний| алкалоз, гіперурикемія, гіперкреатинемія|, гіперглікемія, рідко - гіперкальціємія|.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до сульфонамідів|, індапаміду| або інших компонентів препарату;
виражена печінкова недостатність і печінкова енцефалопатія;
виражена ниркова недостатність|бруньок|;
гіпокаліємія;
гостре порушення мозкового кровообігу;
вагітність;
період годування груддю;
вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, слабкість, порушення функції шлунково-кишкового тракту, водно-електролітні порушення, зниження артеріального тиску, запаморочення, сонливість, сплутаність|спутана| свідомості, пригнічення дихання. У|в, біля| хворих на цироз печінки можливий розвиток печінкової коми.
Лікування: промивання шлунка і/або застосування активованого вугілля, корекція водно-електролітного балансу, ре гідратаційна терапія. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Обережність при застосуванні|вживанні| Хемопаміду| ретарду необхідна в станах з|із| гіпокаліємією, гіпонатріємією| і при інших порушеннях водно-електролітного балансу.
На фоні|на фоні| прийому Хемопаміду ретарду| слід систематично контролю вати концентрацію іонів K+, Na+, Mg2+ у плазмі крові, рH, концентрацію глюкози, сечової кислоти і залишкового азоту.
Найбільш ретельний контроль показаний щодо|в, біля| хворих на цироз печінки (особливо з|із| набряками або асцитом - ризик розвитку метаболічного алкалозу, що посилює прояви печінкової енцефалопатії), ішемічну хворобу серця, із серцевою|сердечною| недостатністю, хворих на подагру і цукровий діабет, із порушенням функції нирок, а також осіб|облич, лиць| літнього віку. До групи підвищеного ризику також належать хворі зі|із| збільшеним інтервалом QТ на електрокардіограмі (уродженим|уродженим, вродженим| або набутим).
Ризик виникнення гіпокаліємії підвищений при тяжкому цирозі печінки, одночасному застосуванні кардіотонічних глікозидів, кортикостероїдів, гормонів кори надниркових залоз, у|в, біля| пацієнтів з|із| аритміями серця.
Особлива обережність необхідна у|в, біля| пацієнтів із|із| печінковою недостатністю через можливість виникнення печінкової енцефалопатії.
Хемопамід ретард може дати позитивний результат при проведенні допінг-контролю.
Не порушує психомоторні реакції і може впливати на здатність|здібність| керувати транспортними засобами та працювати з точними механізмами тільки в разі різкого зниження артеріального тиску.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Салуретики, серцеві|сердечні| глікозиди, глюко-| і мінералокортикоїди, тетракозактид|, амфотерицин| В (внутрішньо венно), проносні засоби|кошти| при застосуванні з Хемопамідом ретардом підвищують ризик розвитку гіпокаліємії.
При одночасному прийомі препарату з|із| серцевими|сердечними| глікозидами підвищується імовірність|ймовірність| розвитку дигіталісної| інтоксикації; із|із| препаратами кальцію - гіперкальціємії|; з|із| метформіном| можливе посилення ацидозу.
Хемопамід ретард підвищує концентрацію іонів літію в плазмі крові (зниження виведення із|із| сечею), літій чинить|робить, виявляє, чинить| нефротоксичну дію.
Астемізол, еритроміцин внутрішньо венно, пентамідин|, сультоприд|, терфенадин|, вінкамін|, анти аритмічні препарати Iа класу (хінідин, дизопірамід|) і III класу (аміодарон|, бретиліум|, соталол|) можуть призвести до розвитку аритмії за типом " пірует".
Не стероїдні протизапальні препарати, глюкокортикостероїд ні| засоби|кошти|, тетракозактид|, симпатоміметики при одночасному застосуванні з Хемопамідом ретардом знижують гіпотензивний ефект, баклофен| - підсилює|посилює|. Комбінація з|із| калій зберігаючи ми| діуретиками може бути корисною для|в, біля| деяких хворих, однак при цьому повністю не виключається можливість|спроможність| розвитку гіпо-| або гіперкаліємії, особливо у|в, біля| хворих на цукровий діабет та з нирковою недостатністю.
Хемопамід ретард посилює дію інших антигіпертензивних засобів.
При одночасному застосуванні препарату з йодовмісними контрастними засобами у високих дозах збільшується ризик розвитку порушень функції нирок|бруньок| (зневоднення організму). Перед застосуванням йодовмісних контрастних речовин хворим необхідно відновити втрату рідини.
Іміпрамінові (трициклічні|) антидепресанти і антипсихотичні препарати підсилюють|посилюють| гіпотензивну дію і збільшують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.
Циклоспорин| при одночасному застосуванні з препаратом підвищує ризик розвитку гіперкреатинемії, гіперкаліємії |.
Хемопамід ретард знижує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину| або індандіону|) через підвищення концентрації факторів згортання внаслідок зменшення об'єму|обсягу| циркулюючої крові і підвищення їх продукції печінкою (може знадобитися корекція дози).
Хемопамід ретард посилює блокаду нервово-м'язової передачі, що розвивається під дією недеполяризуючих міо релаксантів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці при температурі 15–25 С°. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. № 30 (10*3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.
Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія. Источник
Адреса. 26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н.