ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СУЛЬФАРГИН®
(SULFARGIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: silver sulfadiazine,
2 - (4-амінобензол сульфамід о) піримідину срібна сіль;
основні фізико-хімічні властивості: мазь білого або майже білого кольори, з характерним запахом.
склад: 1 г мазі містить 10 мг сульфадіазину срібла;
допоміжні речовини: вазелінове масло, пропіленгліколь, спирт цетостеариловий, гліцерину моностеарат 40-55, полісорбат-80, метилпарагідроксибензоат ( Е-218), пропіл парагідроксибензоат (Е-216), вода очищена.
Форма випуску. Мазь для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в дерматології. Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування з антимікробною дією. Сульфаніламіди.
Код АТС D06B A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сульфадіазин срібла має антимікробну дію на грам позитивні і грам негативні мікроби і гриби (Candida, Phycomycetes і Aspergillus spp, дерматофіти). Активність препарату зумовлена іонами срібла, які вивільняються в рані в результаті помірної дисоціації сульфадіазину срібла, що забезпечує тривалу антимікробну дію, яку доповнює сульфадіазин (сульфаніламід). Іони срібла адсорбуються на поверхні мікробних клітин і чинять так звану олігодинамічну бактеріостатичну і бактерицидну дію. Препарат не чинить некролітичної і мутагенної дії. Сульфаргин® характеризується помірною осмотичною активністю.
Фармакокінетика. Під час місцевого застосування може всмоктуватися до 1% іонів срібла і до 10% сульфадіазину від загальної кількості мазі, нанесеної на рану. Велика частина срібла, що всмокталося, виділяється з жовчю. Сульфадіазин, що всмоктався, не накопи чується в організмі і швидко виділяється нирками.
Показання для застосування. Інфіковані опіки, пролежні, виразки, поверхневі рани зі слабкою ексудацією; профілактика інфікування опіків, пролежнів, виразок, поверхневих ран, саден, а також при трансплантації шкіри.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для місцевого застосування.
Відповідний режим лікування призначають негайно після оцінки розмірів і глибини ураження ранової поверхні.
Після видалення некротичних тканин мазь наносять тонким шаром (2-4 мм) на ушкоджену ділянку 1 – 2 рази на добу, під стерильну пов’язку або відкритим способом.
Лікування триває до 3 тижнів.
Спосіб застосування та доза препарату не залежать від віку пацієнта.
При застосуванні мазі на великій ділянці слід контролю вати функцію нирок і печінки і вміст формених елементів крові. Хворому слід давати пити багато води.
Побічна дія.
Місцеві реакції.
Рідко мазь може спричинити місцево подразнювальну дію (короткочасне печіння, біль), яка проходить через 5 – 10 хвилин. При підвищеній чутливості пацієнта можуть виникати алергічні реакції – шкірний висип, відчуття печіння, свербіж, почервоніння, алергічний нежить або алергічна астма. В результаті тривалого лікування або лікування великих ділянок шкіри може виникнути аргірія – в результаті накопичення срібла в тканинах шкіра може придбати злегка сірувате забарвлення.
Системні реакції.
При тривалому лікуванні великих опікових ділянок в плазмі крові можуть утворюватись такі концентрації сульфаніламідів, які порівняні з концентраціями, що утворюються під час системного застосування. Можуть виникати характерні для сульфаніламідів побічні дії: нудота, блювання, пронос, глосит, біль у суглобах, ушкодження печінки, головний біль, сплутаність свідомості, судомні спазми, кристалурія, ушкодження нирок, лейкопенія, тромбоцит опенія, еозинофілі я.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до сульфадіазину срібла, сульфаніламідів або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату. Генетичний дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (при застосуванні на великих ділянках може виникнути гемоліз). У зв’язку з небезпекою виникнення ядерної жовтяниці не можна застосовувати сульфадіазин срібла у недоношених дітей, новонароджених і дітей у віці до 3 місяців. Сульфадіазин срібла не можна застосовувати під час вагітності і годування груддю.
Сульфаргин® недоцільно застосовувати для лікування глибоких гнійних ран і опікових ран з рясною ексудацією.
Передозування.
При тривалому лікуванні великих опікових ділянок в плазмі крові можуть утворюватися такі концентрації сульфаніламідів, які порівняні з концентраціями, що утворюються при системному застосуванні, і тому можливе виникнення побічних дій, пов’язаних з системним застосуванням всіх сульфаніламідів, таких як нудота, блювання, пронос, глосит, біль у суглобах, ушкодження печінки, головний біль, сплутаність свідомості, судомні спазми, кристалурія, ушкодження нирок, лейкопенія, тромбоцит опенія, еозинофілі я. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування.
Сульфадіазин срібла слід застосовувати з обережністю при печінковій і нирковій недостатності. Якщо лікування сульфадіазином срібла проводять тривало або наносять препарат на великі опікові ділянки, то у зв’язку з небезпекою виникнення лейкопенії, тромбоцит опенії або еозинофілії слід регулярно визначати кількість білих клітин крові.
Слід уникати застосування препарату у пацієнтів, що страждають на порфірію.
Як при місцевому застосуванні інших препаратів з антимікробною дією, під час застосування сульфадіазину срібла також може розвинутись суперінфекція.
Застосування в педіатрії. У зв’язку з небезпекою виникнення ядерної жовтяниці не можна застосовувати сульфадіазин срібла у недоношених дітей, новонароджених і дітей у віці до 3 місяців.
Застосування в період вагітності і лактації. Дослідження щодо безпеки застосування сульфадіазину срібла під час вагітності не проводилися, тому сульфадіазин срібла не можна застосовувати під час вагітності і годування груддю.
Застосування при керуванні транспортом і роботі з технікою. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з технічними пристроями.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Сульфадіазин срібла може ін активувати засоби, що ферментно очищують рану, тому одночасно застосовувати ці препарати не рекомендується.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не зберігати у холодильнику та морозильній камері. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 50 г в тубах алюмінієвих, по 1 тубі в картонній коробці.
Виробник. АТ Талліннський фармацевтичний завод. Источник
Адреса. Тонді 33, 11316, Таллінн, Естонська Республіка.