ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕФОТАКСИМ – КМП
(CEFOTAXIMЕ – КМP)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: сefotaxime;
(6R,7R)-3[(ацетилокси) метил]-7-[[(Z)-2-(2-амінотіазол-4-іл)-2-метоксиіміно) ацетил]аміно]-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоксилат натрію;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, або слабо жовтого кольору, гігроскопічний;
склад: цефотаксиму натрієвої солі стерильної в перерахунку на цефотаксим – 1г.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01D A10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат Цефотаксим-КМП за хімічною природою близький до цефалоспоринових антибіотиків першого та другого покоління, однак особливості структури забезпечують високу активність його щодограм негативних бактерій, стійкість до дії продукованих ними b-лактамаз. Препарат діє бактерицидно. Має широкий спектр дії, у тому числі щодо мікро організмів, що стійкі до інших цефалоспоринів та антибіотиківпеніцилінового ряду. Активний щодо грам позитивних мікро організмів (Staphylococcus spp., включаючи такі, що продукують b-лактамази; Streptococcusspp. за виключенням групи D), до грам негативних мікро організмів (Citrobacterspp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiellaspp., в тому числі K. pneumoniae, Moraxella spp., Neisseria gonorrhoeae, N.meningitidis, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia spp., Salmonellaspp., Serratia spp., Shigella spp., Yersinia spp.), до анаеробних мікро організмів (Fusobacterium spp., Veillonella spp.).
До дії препарату не постійно чутливі Pseudomonas aeruginosa,Acinetobacter spp., Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis та Clostridiumdifficile.
До дії препарату стійкі стрептококи групи D, Listeria spp. таметициліностійкі стафілококи.
Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні препарат швидко всмоктується: пік концентрації його в плазмі крові спостерігається через 30хвилин після ін’єкції. Бактерицидна концентрація в крові зберігається понад 12годин. Препарат добре проникає в тканини та рідини організму; в ефективних концентраціях виявляється у плевральній, перитонеальній та синовіальній рідинах. Період напів виведення препарату становить 1–1,5 години. Виводиться у значній кількості із сечею в незмінному вигляді (близько 30%) та увигляді активних метаболітів (близько 20%). Частково виводиться з жовчю.
У пацієнтів з нирковою недостатністю та у осіб літнього віку часнапів виведення препарату зростає приблизно в 2 рази.
Прийом препарату Цефотаксим-КМП протягом 14 діб у дозі 1 г кожні 6годин не призводить до істотного накопичення препарату в організмі.
Показання для застосування. Лікування інфекційних захворювань, що спричинені чутливими до нього мікро організмами:
–інфекції бронхолегеневої системи (бронхіт, пневмонія, плеврит, абсцес легенів);
–менінгіти;
–інфекції вуха, горла, носа;
–інфекції сечовивідних шляхів, нирок;
–гінекологічні інфекції;
–інфекції шкіри, м’яких тканин, кісток та суглобів, черевної порожнини;
–гостра неускладнена гонорея;
У хірургічній практиці препарат Цефотаксим-КМП використовується для зниження ризику пост операційних інфекцій, особливо при операціях шлунково-кишкового тракту та урологічних операціях.
Спосіб застосування та дози. Цефотаксим-КМП вводять внутрішньом’язовоабо внутрішньо венно (струминно або краплинно).
Для внутрішньом’язової ін’єкції розчиняють 1 г препарату Цефотаксим-КМПне менше ніж у 3 мл стерильної води для ін’єкцій. Вводять глибоко у сідничнийм’яз.
Для внутрішньо венного струминного введення розчиняють 1 г не менше ніжу 4 мл стерильної води для ін’єкцій. Вводять повільно протягом 3–5хвилин.
Для внутрішньо венного краплинного введення розчиняють 2 г препарату у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, вводять протягом 50–60 хвилин.
Приготовані розчини стабільні до 24 годин при зберіганні у холодильнику (4–6) °С та 12 годин при температурі не вище 23 °С. Жовтувато-янтарний колір готового розчину не впливає на ефективність та безпечність антибіотика.
Звичайна доза препарату Цефотаксим-КМП для дорослих та дітей старше 12років – 1 г через кожні 12 годин. У тяжких випадках дозу збільшують до 2г кожні 12 годин, або збільшують число введень до 3–4 на добу, доводячи загальну добову дозу до максимальної – 12 г.
Звичайна добова доза для немовлят та дітей молодшого віку – 50–100мг/кг маси тіла, що ділиться на окремі прийоми з проміжками між ними від 12 до 6 годин. Для недоношених дітей добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг. Увипадку порушення функції нирок дозу зменшують. При початковій анурії (кліренскреатині ну – 5 мл/хв) дозу, звичайно, зменшують наполовину.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції, діарея, нудота, блювання, еозинофілі я, лейкопенія, збільшення показників печінкових тестів, рівня лужної фосфатази, вмісту азоту в сечі. Можуть розвинутись явища подразнення в місцяхін’єкцій, підвищення температури тіла.
Протипоказання. Застосування препарату Цефотаксим-КМП протипоказано при підвищеній чутливості до препаратів групи цефалоспоринів. Слід дотримуватися обережності при наявності підвищеної чутливості до пеніциліні в (можливість алергічних реакцій).
Передозування. При застосуванні препарату у високих дозах існує ризик появи оборотної енцефалопатії. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю призначати пацієнтам з гіперчутливістю до пеніциліні в або інших алергенів в анамнезі. При необхідності застосуванняЦефотаксиму-КМП жінці, яка годує груддю, грудне вигодовування слід припинити, так як Цефотаксим-КМП проникає в грудне молоко.
Дані щодо нефротоксичності Цефотаксиму-КМП відсутні, однак у пацієнті віз важкими порушеннями функції нирок дозування препарату повинне визначатися ступенем ушкодження нирок. Обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Як й іншіцефалоспорини, цефотаксим може обумовлювати позитивний результат прямого тестуКумбса. При визначенні рівня глюкози в сечі методом відновлення можуть бути отримані хибно позитивні результати. Щоб уникнути цього cлід використовувати ферментативний метод.
У дослідженнях не визначено несприятливого впливуЦефотаксиму-КМП на плід, проте, рекомендується призначати вагітним з обережністю.
Цефотаксим-КМП не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Цефотаксим-КМП при одночасному застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії діє синергічно. Антибіотики –аміноглікозиди та діуретики посилюють нефротоксичні властивості препарату.
Розчин препарату Цефотаксим-КМП несумісний із розчинами інших антибіотиків в одному шприці або крапельниці.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15 оC до 25 оC.
Термін придатності – 1 рік. Источник
Зберігати в недоступному для дітей місці.