ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЦ® Гарячий Напій

(АСС® Нot Drink)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: acetylcysteine; N-ацетил-L-цистеїн;

основні фізико-хімічні властивості: білий порошок з запахом та смакоммед/лимон;

склад: 1 пакетик 3 г містить 200 мг або 600 мг ацетил цистеїну;

допоміжні речовини: сахароза, кислота аскорбінова, сахарин натрій, агент лимонний смаковий, агент медовий смаковий.

Форма випуску. Порошок для приготування гарячого напою для перорального застосування.

Фармакотерапевтична дія. Засоби, які застосовуються при кашлі та застуді. Муколітичні засоби. Код ATC R05C B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ацетил цистеїн - муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розчинення мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетил цистеїн є похідним амін окислоти цистеїн. Препарат діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект ацетил цистеїну має хімічну природу. Завдяки наявності вільної сульфгідрильної групи препарат розриває дисульфід нізв’язки мукополісахаридів та справляє деполімеризуючий ефект на ДНК-ланцюжки гнійного мокротиння. Таким чином, в’язкість мокротиння зменшується. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетил цистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодження їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону, який є важливим фактором хімічної детоксикації. Ця особливість препарату дає змогу застосовувати ацетил цистеїн в якості антидот упри гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами та ін.).

Фармакокінетика. Після перорального застосування ацетил цистеїн швидкота майже повністю абсорбується. У печінці він метаболізується до цистеїну -фармакологічно активного метаболіту та діацетилцистину, цистину і далі -змішаних дисульфідів. Через виражений ефект “першого проходження” через печінку, біодоступність прийнятого внутрішньо ацетил цистеїну дуже низька (приблизно 10%). У людини пікові концентрації у плазмі досягаються через 1 - 3години, при піковій концентрації метаболіту цистину в межах 2 мкмоль/л. Зв’язування ацетил цистеїну з білками крові становить майже 50%. В організміацетил цистеїн та його метаболіти можуть виявлятись у різних формах: частково -як вільна субстанція, частково — у зв’язку з протеїнами плазми, частково - як інкорпоровані амін окислоти.

Ацетил цистеїн екскретується виключно у вигляді неактивних метаболітів (неорганічних сульфатів, діацетилцистину) нирками. Лише невелика частинаацетил цистеїну виводиться у незміненому вигляді з фекаліями. Періоднапів виведення з плазми становить приблизно 1 год та залежить від швидкостібіо трансформації у печінці. У разі зниження функції печінки періоднапів виведення може подовжуватись до 8 год.

Показання для застосування. Препарат застосовується для лікування гострої та хронічної патології бронхо-легеневої системи при захворюваннях, які супроводжуються утворенням в’язкого, а також слизово-гнійного мокротиння з погіршенням відхаркування: гострий та хронічний бронхіт; бронхоектатичнахвороба; хронічний обструктивний бронхіт; бронхіальна астма; бронхіоліт; муковісцидоз (у складі комбінованої терапії); трахеїт внаслідок бактеріальної та/або вірусної інфекції; ларингіт; синусит (для полегшення від ходженнясекрету); ексудативний середній отит; пневмонія; ателектаз внаслідок закупорки бронхів слизовою пробкою.

Видалення в’язкого секрету з дихальних шляхів при пост травматичних або після операційних станах. Передозування парацетамолу.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та підліткам старше 14 років призначають по 400 - 600 мгацетил цистеїну на добу (по 1 пакетику 600 мг - 1 раз на добу, або по 1 пакетику 200 мг – 3 рази на добу або по 2 пакетики 200 мг 1 раз на добу).

Дітям 6 - 14 років: 400 мг на добу, розділених на два прийоми (по 1пакетику 200 мг 2 рази на добу); від 5 років – по 200 - 300 мг на добу (½ пакетика по 200 мг 2 - 3 рази на добу).

Муковісцидоз. При муковісцидозі хворим з масою тіла понад 30 кг допускається підвищення добової дози до 800 мг на добу. Дітям від 6 років звичайно призначають по 200 мг 3 рази на добу; 2 - 5 років – по 100 мг 4 разина добу (½ пакетика по 200 мг). Терапію починають послідовно, поступово підбираючи ефективну дозу.

АЦЦ^® Гарячий Напій слід приймати після їди. Вміст пакетика розчиняють, при помішуванні, в ½ склянки гарячої води та випивають якможливо більш гарячим. Для підсилення муколітичного ефекту ацетил цистеїнурекомендовано додаткове вживання рідини.

При гострих неускладнених захворюваннях АЦЦ^® приймають небільше 5 - 7 днів.

Термін лікування хронічних захворювань визначається лікарем. Лікування хронічного бронхіту та муковісцидозу потребують тривалого лікування або лікування курсами по декілька місяців (до 6 місяців).

Побічна дія. Дуже рідко можуть відмічатися печія, нудота, блювання, діарея, головний біль, стоматит, шум у вухах, алергічні реакції, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм (у пацієнтів з гіперактивністю бронхів), висипання на шкірі та свербіння, тахікардія. При перших ознаках підвищеної чутливості до ацетил цистеїну необхідно припинити його застосування.

Протипоказання. АЦЦ^® не слід застосовувати при підвищеній чутливості до ацетил цистеїну або до будь-якого з наповнювачів; при наявності пептичної виразки шлунка або дванадцяти палої кишки; кровохарканні; легеневій кровотечі; новонародженим та дітям до 2-х років.

Передозування. Досі не спостерігалось випадків тяжких та небезпечних для життя побічних ефектів, навіть за умов значного передозування.

Особливості застосування. Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок та надниркових залоз. При застосуванні ацетил цистеїну у хворих на бронхіальну астму слід забезпечити дренаж мокротиння.

Інформація для хворих на цукровий діабет:

1 пакетик АЦЦ^® 200 містить 0,21 хлібної одиниці (ХО).

1 пакетик АЦЦ^® 600 містить 0,17 ХО.

Незважаючи на відсутність даних щодо ембріотоксичної діїацетил цистеїну, протягом вагітності та під час годування груддю препарат призначають тільки у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Підчас лікування препаратом слід утримуватися від керування авто транспортом або механізмами, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Антибіотики. АЦЦ^® не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну).

Випадки інактивації антибіотиків іншої групи ацетил цистеїномспостерігались виключно під час експериментів in vitro, при безпосередньому змішуванні останніх. In vitro несумісність спостерігалась з напівсинтетичнимипеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних про наявність несумісності з такими антибіотиками: амоксицикліном, еритроміцином та цефуроксимом.

Але, для безпеки хворого, інтервал між прийомами антибіотиків іацетил цистеїну повинен становити не менше, як 2 години.

Протикашльові засоби. Одночасне застосування АЦЦ^® зпротикашльовими засобами може посилювати застій мокротиння через пригніченнякашльового рефлексу.

Нітрогліцерин. Одночасний прийом ацетил цистеїну з нітрогліцерином може посилювати вазодилатуючий ефект останнього.

Ацетил цистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі, не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.