ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАНФЕРОН-12

(RANFERON-12)

Склад:

діючі речовини: 5 мл еліксиру містять заліза амонійного цитрат 200 мг, еквівалентного 41 мг елементарного заліза, фолієву кислоту 1,5 мг, вітамін В₁₂ 50 мкг;  

допоміжні речовини: етанол, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат Е 216), розчин сорбітолу (70 %) (Е 420), натрію гідроксид, натрію сахарин, динатрію едетат, лимонної кислоти моногідрат, смакова добавка малинова 249РН (пропіленгліколь Е 1520, дипропіленгліколь, речовина, ідентична за смаком натуральній, вода, натуральна смакова добавка, етанол), вода очищена.

Лікарська форма. Еліксир.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТС В 03А Е 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування залізо дефіцитної анемії, яка супроводжується дефіцитом фолієвої кислоти.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до будь-якого інгредієнта препарату. Хворі на гемохроматоз, гемосидероз, з пізньою порфірією шкіри.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування залізо дефіцитної анемії звичайна доза Ранферону-12 для дорослих та дітей віком від 12 років становить 3 - 5 чайних ложок (15 - 25 мл) на добу. Курс лікування визначається індивідуально і може становити 1 - 3 місяці. Препарат приймати між прийомами їжі.

Для дітей віком до 12 років, звичайна терапевтична доза препарату становить 3 - 6 мг елементного заліза на 1 кг маси тіла на добу:

Маса тіла дитини                         Добова доза препарату

8 - 14 кг                     1 чайна ложка (5 мл)

15 - 23 кг                         2 чайні ложки (10 мл)

24 - 30 кг                         3 чайні ложки (15 мл).

Звичайна профілактична доза препарату для дітей віком до 12 років становить ½ - ¹/₃ терапевтичної дози.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: потемніння калу, нудота, метеоризм та дискомфорт і спастичний біль у ділянці живота, металевий присмак у роті, діарея, запор, анорексія.

Реакції гіпер чутливості (кропив’янка, свербіж, висипи на шкірі).

Можливі головний біль, сонливість. При застосуванні еліксиру, що містить залізо, відбувається тимчасове фарбування зубної емалі.

Передозування.

Гостре передозування препаратами заліза ровивається за 4 стадії. На першій стадіїї, яка спостерігається протягом 6 годин після прийому препарату, головними симптомами є блювання і діарея. Інші симптоми включають артеріальну гіпотензію, тахікардію, пригнічення центральної нервової системи – від летаргії до коми. Друга стадія  (6 - 24 години після передозування) характеризується тимчасовою ремісією. На третій стадії знову спостерігаються шлунково-кишкові розлади, які супроводжуються метаболічним ацидозом, комою, печінковим некрозом, жовтяницею, гіпоглікемією, нирковою недостатністю, набряком легень. Четверта стадія може настати через кілька тижнів після передозування і характеризується шлунково-кишковою непрохідністю і ушкодженням печінки. Для дітей молодшого віку доза заліза 75 мг на 1 кг маси тіла вважається вкрай небезпечною. Пікова концентрація заліза в сироватці 5 мкг/мл або вище асоціюється з помірно тяжким або тяжким отруєнням.

Лікування: для зв’язування іонів заліза у шлунково-кишковому тракті і подальшого їх виведення із організму пацієнт має випити сире яйце та молоко; промивання шлунка 1% водним розчином натрію гідро карбонату. Специфічний антидот – дефероксамін (десферал).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітні жінки і жінки, які годують груддю, не повинні застосовувати залізо в дозах, які   перевищують рекомендовану добову кількість, а також дози фолієвої кислоти, що перевищують 1000 мкг на добу. В дослідженнях показано, що додаткова доза фолієвої кислоти або в комбінації з іншими вітамінами на ранніїх стадіях вагітності може знизити частоту вад розвитку медулярної трубки у дитини.

Фолієва кислота у невеликій кількості потрапляє у грудне молоко.

Враховуючи це, застосування препарату можливе лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Особливості застосування.

Препарати, що містять залізо, можуть бути високо токсичними або летальними для маленьких дітей, тому бутилочки з препаратами заліза треба тримати в недоступному для дітей місці.

Препарати заліза слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічною печінковою недостатністю, алкогольним цирозом,   недостатністю підшлункової залози, гастритом, виразковою хворобою, шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі, підвищ енним рівнем феритину в сироватці. Печінкова або ниркова недостатність підвищує ризик кумуляції заліза. Ціанокобаламін не слід застосовувати при атрофії зорового нерва Лебера. При перніціозній анемії фолієву кислоту слід призначати тільки в комбінації з ціанокобаламіном, оскільки фолієва кислота, стимулюючи гемопоез, не запобігає розвитку неврологічних ускладнень.

Під час терапії препаратом може спостерігатися потемніння калу, що не має ніякого клінічного значення. Протягом лікування Ранфероном-12 не можна застосовувати інші препарати заліза.

Лабораторні тести

Гваякова проба на приховану кров: у ході ранніх досліджень повідомлялось про високу частоту хибно позитивних результатів гваякової проби на приховану кров в осіб, які застосовують добавки, що містять залізо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами.

Під час   лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити головний біль, сонливість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол): застосування інгібіторів протонної помпи може пригнічувати всмоктування заліза.

Антациди, що містять алюміній або магній, можуть знижувати всмоктування заліза при одночасному застосуванні.

Біс фосфонати (алендронат, етидронат, ризедронат): одночасне застосування біс фосфонатів і двовалентного заліза може знизити всмоктування біс фосфонатів.

Блокатори Н₂-гіста мінових рецепторів (циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин): застосування цих препаратів може пригнічувати всмоктування заліза і вітаміну В₁₂.

Леводопа: одночасне застосування леводопи і заліза може знизити всмоктування першої.

Левотироксин: одночасне застосування левотироксину і препаратів заліза може знизити всмоктування левотироксину.

Пеніциламін: одночасне застосування заліза і пеніциламіну може знизити всмоктування пеніциламіну.

Хінолони (ципрофлоксацин, гатифлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, спарфлоксацин, тровафлоксацин): одночасне застосування хінолонів і заліза може знизити всмоктування кожного з них.

Тетрацикліни (доксициклін, міноциклін, тетрациклін): одночасний прийом тетрациклінів і заліза може знизити всмоктування кожного з них. За необхідності одночасного застосування Ранферону-12 з цими препаратами між прийомами тетрациклінів слід витримувати інтервал у 2 - 3 години.

Проти судомні препарати (карбамазепін, фосфнітоїн, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, вальпроєва кислота): ці препарати можуть призводити до зниження рівня фолатів і підвищення рівня гомо цистеїну в сироватці. Високі дози фолієвої кислоти можуть призводити до зниження рівня цих препаратів у сироватці.

Холестирамін, колестипол: одночасне застосування холестираміну і колестиполу може спричинити зниження всмоктування фолієвої кислоти і вітаміну В₁₂.

Колхіцин: знижує рівні фолату в крові. Призводить до зниження всмоктування вітаміну В₁₂.

Флуоксетин: застосування фолієвої кислоти в дозі 500 мг на добу посилює антидепресивну дію флуоксетину, що застосовується в дозі 20 мг на добу.

Літій: застосування фолієвої кислоти в дозі 200 мг на добу покращувало ефективність підтримуючого літію.

Лометрексол: добавка фолієвої кислоти посилює терапевтичну активність і послаблює несприятливі реакції експериментального антифолатного онкологічного хіміотерапевтичного препарату лометрексолу.

Метотрексат: застосування фолієвої кислоти в дозі 1 мг на добу може значно послабити токсичні побічні ефекти без зниження ефективності препарату у пацієнтів, які знаходяться на хронічній терапії метотрексатом з приводу ревматоїдного артриту.

Не стероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ібупрофен, індометацин, напроксен, мефенамінову кислоту, піроксикам, суліндак: при застосуванні в високих дозах не стероїдні протизапальні препарати можуть чинити антифолатну дію.

Фенітоїн: може знизити рівень фолату в сироватці крові і негативно впливати на фолат. Високі дози фолієвої кислоти можуть призвести до зниження рівня фенітоїну в сироватці.

Піриметамін: застосування високих доз фолієвої кислоти одночасно з піриметаміном для попередження пригнічення кісткового мозку може спричинити фармакодинамічний антагонізм   щодо анти паразитарної дії піриметаміну.

Сульфасалазин: може знизити всмоктування фолієвої кислоти при одночасному застосуванні.

Антибіотики: застосування антибіотиків може змінити кишечну мікрофлору і знизити можливу продукцію вітаміну В₁₂ деяким представникам цієї мікрофлори (наприклад, Lactobacillus) – потреба організму у вітаміні В₁₂ більше   не знадобиться. Особливу проблему це може становити для вегетаріанців. Часник, цибуля, зелена цибуля, банани, спаржа й артишок та інші овочі і фрукти, містять інсуліни, які сприяють росту деяких кишечних бактерій, включаючи види Lactobacillus.

Метформін: метформін може знижувати всмоктування вітаміну В₁₂. Цей потенційний ефект можна компенсувати добавкою перорального кальцію.

Закис азоту: інгаляція закису азоту (не сплутати з оксидом азоту) може спричинити функціональний дефіцит вітаміну В₁₂. Закис азоту утворює комплекс з кобальтом у метилкобаламіні, кофакторі для метіонінсинтази, призводячи до інактивації цього ферменту.

Парааміно саліцилова кислота: тривале застосування цього протитуберкульозного препарату може знизити всмоктування вітаміну В₁₂.

Калію хлорид: у деяких пацієнтів може знижувати всмоктування вітаміну В₁₂, який надходить з їжею.

Сполуки, що містять кальцій і магній, мінеральні добавки, бікарбонати, карбонати, оксалати, фосфати, а також яйця, кава, чай або хліб можуть порушувати всмоктування заліза і цинка внаслідок утворення нерозчинних комплексів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Еліксир містить комплекс життєво необхідних вітамінів, а також залізо і мінерали. Активні інгредієнти препарату необхідні для нормального кровотворення, підтримки нормальної життєдіяльності організму, а також для задоволення підвищеної потреби в них при залізо дефіцитній анемії та латентному дефіциті заліза в організмі.

Залізо необхідне для нормального еритропоезу; воно входить до складу гемоглобіну, забезпечує транспорт кисню в тканини, діє як ко-фактор багатьох ферментних систем.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂) має високу біологічну активність; необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів.

Фолієва кислота є складовою частиною комплексу вітамінів групи В. Разом із вітаміном В₁₂ стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амін окислот, нуклеїнових кислот, пуриновому і піримідиновому обміні, метаболізмі холіну. Фолієва кислота необхідна в період вагітності для нормального розвитку нервових волокон плода.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості препарату зумовлені фармакокінетикою його активних інгредієнтів. Після перорального прийому залізо майже повністю всмоктується в дистальному відділі тонкої кишки. Всмоктування заліза посилюється при залізо дефіцитних станах. Після всмоктування більша частина заліза зв’язується з трансферином і транспортується до кісткового мозку, де включається до складу гемоглобіну; інша частина депонується в феритині, гемосидерині або міоглобіні, а невелика кількість – в гемомістких ферментах. Тільки дуже невелика кількість заліза екскретується.

Фолієва кислота швидко всмоктується з дванадцяти палої та тонкої кишки; перетворюється в метаболічно активну форму 5-метилтетрагідрофолата в плазмі та печінці. Накопи чується, головним чном, у печінці, а також у спинномозковій рідині. Фолат піддається ентерогепатичній циркуляції. Метаболіти фолата елімінуються з сечею, а фолати, які перевищують потреби організму, екскретуються з сечею в незмінному стані. Фолат потрапляє у грудне молоко.

Ціанокобаламін зв’язується з внутрішнім фактором глікопротеїном, який секретується слизовою оболонкою шлунка, а потім активно всмоктується з травного тракту. Всмоктування порушується у пацієнтів з відсутністю цього фактора, з синдромом мальабсорбції або з захворюваннями або аномалією кишечнику, також після гастроектомії. Всмоктування з травного тракту може відбуватися також шляхом пасивної дифузії. Ціанокобаламін екстенсивно зв’язується зі специфічними білками плазми (транскобаламін). Ціанокобаламін депонується в печінці, екскретується в жовчі і піддається ентерогепатичній рециркуляції. Ціанокобаламін дифундує крізь плаценту, потрапляє в грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора червоно-коричнева рідина, солодка на смак, із запахом малини.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 200 мл у флаконі, в коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”.

Місцезнаходження. Источник

101, Gram Lasudia Mori, Dewas Naka, A.B. Road, Indore – 452010, India.