ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІДОКАЛМ
(MYDOCALM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або трохи зеленкуватий, прозорий, розчин практично не містить частинок;
склад: 1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідро хлориду і 2,5 мг лідокаїну гідро хлориду;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, етиловий ефір діетиленгліколю, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Міо релаксанти з центральним механізмом дії.
Код АТС М 03В Х 04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Точний механізм дії не відомий. У результаті мембраностабілізуючої та місцево анестезуючої дії перешкоджає проведенню збудження в первинних аферентних волокнах, блокуючи моно- і полісинаптичні рефлекси спинного мозку. Вторинний механізм дії полягає в блокуванні вивільнення трансмітера шляхом блокади надходження іонів кальцію в синапси.
Знижує рефлекторну готовність у ретикулоспінальних шляхах стовбура мозку. Знижує підвищений тонус і ригідність м'язів, обумовлених децеребрацією тварин у ході експерименту.
Підсилює периферичний кровообіг. Ця дія не пов'язана із впливом препарату на центральну нервову систему. Вона може бути обумовлена слабкою спазмолітичною і анти адренергічною дією толперизону.
Фармакокінетика Піддається інтенсивному метаболізму в печінці й нирках. Виводиться нирками, більше 99 % у вигляді метаболітів. Фармакологічна активність метаболітів не відома. При внутрішньо венному введенні період напів виведення становить приблизно 1,5 год.
Показання для застосування. Спастичність та гіпертонус поперечносмугастої мускулатури, що виникають унаслідок органічних захворювань нервової системи (наприклад, ушкодження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт).
М'язовий гіпертонус, м'язовий спазм та контрактура м’язів при захворюваннях опорно-рухового апарату (наприклад, спондильоз, спондилоартроз, шийний і люмбальний синдроми, артроз великих суглобів).
Відновне лікування після ортопедичних і травматологічних операцій.
Захворювання, що супроводжується спазмом артерій та порушенням іннервації судин (наприклад, акроціаноз, переміжна кульгавість (синдром Шарко)).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений винятково для парентерального введення.
Дорослі: щодня по 100 мг 2 рази на добу внутрішньом’язово або по 100 мг 1 раз на добу у вигляді повільної внутрішньо венної ін'єкції.
Діти: ін'єкційний розчин не можна застосовувати в дитячому віці.
Побічна дія. М'язова слабкість, головний біль, гіпотензія, нудота, блювання, відчуття дискомфорту в животі. При зниженні дози побічні явища, звичайно, зникають.
У поодиноких випадках можливі реакції підвищеної чутливості (шкірний свербіж, еритема, кропив’янка, ангіодема, анафілактичний шок, диспное).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого із компонентів препарату; тяжка міастенія; період годування груддю, дитячий вік.
Відносне протипоказання: період вагітності, особливо перший триместр.
Передозування. Даних про передозування мало. Мідокалм має широкий терапевтичний індекс. Специфічного антидоту немає, при передозуванні рекомендується симптоматична й підтримуюча терапія.
Особливості застосування. Ін’єкційну форму препарату не призначають дітям!
Вагітність та період годування груддю: через відсутність клінічних досліджень призначення Мідокалма під час вагітності, особливо в перший триместр, можливе тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик ураження плода.
Застосування у період годування груддю не рекомендується через відсутність відповідних даних про проникнення толперизону в грудне молоко.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Дані відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодію з лікарськими засобами, що обмежують застосування Мідокалма, немає. Незважаючи на центральний механізм дії, толперизон не викликає седативного ефекту, тому може призначатися в комбінації із седативними, снодійними засобами й транквілізаторами.
Препарат не посилює дію алкоголю на центральну нервову систему.
Підсилює ефект ніфлуміновой кислоти; при одночасному призначенні може знадобитися зниження дози ніфлумінової кислоти.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 8 – 15 °C у захищеному від світла місці. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.
Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”. Источник
Адреса. Н-1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.