ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛІНДАМІЦИН-М
(CLINDAMYCIN-M)
Склад:
діюча речовина: clindamycin; метил-7-хлор-6,7,8-тридезокси-6-[(2S,4R)-1-метил-4-пропілпіролідин-2-карбоксамідо]-1-тіо-α-L-трео-D-галакто-октапіранозид гідро хлорид;
1 капсула містить кліндаміцину гідро хлориду 0,15 г (150 мг);
допоміжні речовини: кальцію стеарат, лактоза, кремнію діоксид колоїдний;
оболонка: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропіл парабен (Е 217), желатин, титану діоксид (Е 171), тартразин (Е 102), еритрозин (Е 127), брильянтовий синій, амарант (Е 123).
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Кліндаміцин. Код АТС J01F F01.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекційно-запальні захворювання тяжкого перебігу, спричинені чутливими до Кліндаміцину-М мікро організмами: пневмонія, абсцес легенів, емпіема плеври, остеомієліт, ендометрит, аднексит, гнійні інфекції шкіри, м’яких тканин, ран, перитоніт. Профілактика перитоніту і внутрішньочеревинних абсцесів після перфорації чи травми кишечнику (у комбінації з аміноглікозидами). Як антибіотик резерву при інфекціях, спричинених штамами стафілокока та інших грам позитивних мікро організмів, резистентних до пеніциліну.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Кліндаміцину-М чи лінкоміцину, міастенія. Виражені порушення функції печінки чи нирок. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Препарат застосовують внутрішньо. Дорослі та діти старше 12 років – по 1 - 2 капсули (150 - 300 мг) через кожні 6 годин; при тяжких інфекціях – по 2 - 3 капсули (300 – 450 мг) через кожні 6 годин. Капсули бажано запивати великою кількістю води. Тривалість курсу лікування – 10 - 14 днів.
Діти віком від 6 до 12 років – по 8 - 16 мг/кг на добу, добову дозу розподіляють на 2 прийоми. При тяжких інфекціях – 16 - 20 мг/кг на добу, добову дозу розподіляють на 3 - 4 прийоми.
Тривалість курсу лікування – 5 - 7 днів, при тяжкому перебігу хвороби – до 14 днів, під контролем рівня кліндаміцину в сироватці крові.
Побічні реакції. Нудота, блювання, біль у животі, діарея, можливі явища езофагіту; рідко – оборотна лейкопенія, тромбоцит опенія, порушення функції нирок; транзиторне підвищення рівня печінкових трансаміназ і білірубіну в плазмі крові. При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток псевдомембранозного коліту; дуже рідко – алергійні реакції (кропив’янка, ексфоліативний дерматит, набряк Квінке, пропасниця).
Передозування. Нудота, блювання, біль у животі, шкірний висип; рідко – реакції анафілаксії. У випадку перевищення рекомендованої дози слід негайно звернутися до лікаря. У випадку розвитку тяжких, загрозливих для життя реакцій негайно вводять епінефрин, глюкокортикостероїди (внутрішньо венно), антигістамінні препарати, при необхідності проводять штучну вентиляцію легень. Кліндаміцин практично не виводиться з організму при гемо- або перитонеальному діалізі.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
В період вагітності та годування груддю препарат не застосовують.
Діти. Протипоказаний дітям віком до 6 років.
Особливості застосування. Кліндаміцин-М необхідно з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із захворюваннями травного тракту в анамнезі. З появою діареї чи коліту застосування препарату слід негайно припинити. У зв’язку зі слабким проникненням у ліквор не слід застосовувати Кліндаміцин-М при менінгітах, навіть при доведеній лабораторній чутливості. Не можна застосовувати Кліндаміцин-М одночасно з препаратами, що гальмують перистальтику кишечника. Для зменшення подразливості стравоходу препарат необхідно запивати великою кількістю рідини. При призначенні Кліндаміцину-М хворим з вираженим порушенням функції печінки і/або нирок дозу слід підбирати з обережністю, а при призначенні високих доз потрібно контролю вати концентрацію кліндаміцину в сироватці крові.
Якщо лікування проводять протягом тривалого періоду, необхідно контролю вати функцію печінки та нирок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Ніяких досліджень щодо вивчення впливу Кліндаміцину-М на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами не проводилось.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Через існуючий антагонізм між кліндаміцином і еритроміцином не рекомендується одночасне їх застосування. Не можна застосовувати разом з ампіциліном, дифенілгідантоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом та магнію сульфатом. Терапевтична ефективність Кліндаміцину-М може бути істотно знижена адсорбуючими засобами чи холестираміном. Засіб може підсилити пригнічу вальний вплив на нервово-м’язову передачу міо релаксантів, загальних анестетик ів, полі міксинів чи аміноглікозидів. Кліндаміцин-М може підсилити пригнічу вальний вплив наркотичних аналгетиків на дихальний центр. При одночасному застосуванні зі спазмолітичними засобами існує небезпека виникнення токсичного мегаколону. Кліндаміцин-М може знизити терапевтичну ефективність антихолін естеразних засобів, що приймають хворі на м’язову слабість.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антибіотик групи лінкозамінів. У терапевтичних дозах діє на мікробну клітину бактеріостатично. Порушує внутрішньоклітинний синтез білка. Високоактивний відносно грам позитивних мікро організмів: аеробних коків - Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, включаючи штами, що продукують пеніцилін азу; Streptococcus spp., включаючи Streptococcus pneumoniae (за винятком Enterococcus faecalis); анаеробних грам позитивних аспорогенних бактерій - Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actіnomyces spp.; анаеробних і мікроаерофільних грам позитивних коків - Peptococсus spp., Peptostreptococcus spp., мікроаерофільних стрептококів, клостридій; анаеробних грам негативних бактерій - Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis. Кліндаміцин активний також щодо Mycoplasma spp. Препарат не діє на гриби, віруси, найпростіші (за винятком токсоплазм). Стійкість до кліндаміцину виробляється повільно.
Фармакокінетика. Кліндаміцин швидко і майже повністю (до 90 % прийнятої дози) всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація в сироватці крові при оральному застосуванні спостерігається через 1 - 3 години. До 95 % зв’язується з білками плазми. Добре проникає в тканини і рідини організму, високі концентрації препарату спостерігаються в кістках, передміхуровій залозі, жовчі, слині і плевральній рідині. У незначній кількості проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Проходить через плацентарний бар’єр і екскретується з молоком. Метаболізується в печінці. Деяка частина його метаболітів має антибактеріальну активність. До 10 % прийнятої дози виділяється із сечею і до 4 % з фекаліями у вигляді активного препарату, а інше – у вигляді неактивних метаболітів. Період напів виведення становить 2,5 – 3 години.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з кришечкою і корпусом розового кольору; вміст капсул – порошок білого кольору.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 оС до 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері; блістер в пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ “Монфарм”. Источник
Місцезнаходження. Україна, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.