ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕГЕЙН®
(REGAINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: minoxidil; 2, 4-діаміно-6-піперидин о-піримідин-3-оксид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин;
склад: 1 мл розчину містить 20 мг міноксидилу;
допоміжні речовини: спирт етиловий, пропіленгліколь, вода очищена.
Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Інші дерматологічні засоби. Код АТС D11A X01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. При місцевому застосуванні Регейн® виявляє стимулюючу дію на ріст волосся у чоловіків і жінок з андроген етичним облисінням (облисіння за чоловічим типом). У клінічних дослідженнях доведено, що Регейн® стимулює ріст волосся і зупиняє його випадання у тих випадках, коли воно починає випадати з маківки (у чоловіків) або вздовж середнього проділу у жінок. Початок стимуляції росту волосся починається приблизно через 4 місяці після застосування препарату. Після відміни препарату ріст нового волосся зупиняється, і через 4 місяці можна очікувати повернення попереднього вигляду. Точний механізм дії Регейну® як стимулятора росту волосся у хворих з облисінням за чоловічим типом не з’ясований.
У хворих з нормальним або підвищеним артеріальним тиском місцеве застосування Регейну® не супроводжувалось загальними побічними ефектами.
Фармакокінетика. Після місцевого застосування препарат слабко резорбується через нормальну інтактну шкіру: в середньому 1,4% препарату потрапляє в системний кровотік.
Вплив супутніх шкірних захворювань на резорбцію препарату невідомий.
Препарат не зв’язується з білками плазми.
Метаболічна біо трансформація міноксидилу, резорбованого внаслідок місцевого застосування, вивчена не повністю.
Після припинення місцевого застосування Регейну® приблизно 95% резорбованого міноксидилу елімінується протягом 4 днів.
Міноксидил та його метаболіти виводяться через нирки.
Показання для застосування. Облисіння за чоловічим типом у чоловіків і жінок.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
Регейн® наносять на ретельно висушену шкіру голови у дозі 1 мл двічі на добу, починаючи з центру ураженої зони. Препарат застосовують у такій дозі незалежно від розмірів уражених ділянок шкіри. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 мл. Залежно від довжини волосся використовують аплікат ори. Щоб доза розчину становила 1 мл, потрібно 6 разів натиснути на насос аплікатора, направленого в центр ураженої зони.
Побічна дія.
Місцеві явища: місцевий дерматит, еритема, відчуття печіння, лущення. Описані випадки алопеції, небажаного гіпертрихозу та себореї.
Алергічні реакції: кропив’янка, риніт, набряк обличчя, алергічний контактний дерматит.
З боку серцево-судинної системи: описані випадки зміни артеріального тиску, відчуття серцебиття, зміни серцевого ритму, болю в грудях.
Інші: описані випадки виникнення задишки, синкопе, набряків, головного болю та запаморочення.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, періоди вагітності і лактації, дитячий (до 18 років) вік.
Передозування. При дотриманні рекомендованого способу застосування і режиму дозування передозування є малоймовірним.
Особливості застосування. Крім спадкової схильності випадання волосся може спричинюватися й іншими факторами. Регейн® не запобігає випаданню волосся, спричиненому деякими лікарськими препаратами, порушенням харчування (недостатність заліза або вітаміну А в організмі), а також випаданню волосся внаслідок укладення у тугі зачіски.
Спеціальні перестороги та спеціальні попередження при застосуванні
Слід з обережністю призначати Регейн® хворим на ішемічну хворобу серця, стенокардію, з аритмією, а також пацієнтам зі схильністю до артеріальної гіпотензії.
У разі появи ознак системних ефектів (біль за грудниною, відчуття серцебиття, запаморочення, раптове збільшення маси тіла, набряки рук і/або ніг), а також почервоніння і подразнення у місці втирання препарат слід відмінити і за необхідності призначити відповідну терапію.
Регейн® може бути причиною опіків і подразнення очей. У випадку потрапляння препарату на чутливу поверхню це місце слід промити великою кількістю проточної води.
Випадковий прийом препарату внутрішньо може призвести до серйозних несприятливих наслідків.
Безпека і ефективність препарату у дітей, підлітків до 18 років та осіб старше 65 років не встановлені.
Випадковий прийом препарату внутрішньо може зумовити системні ефекти, пов’язані з вазодилатуючими властивостями міноксидилу. 5 мл Регейну® містять 100 мг міноксидилу – максимальну рекомендовану дозу для прийому дорослими при лікуванні артеріальної гіпертензії. Симптоми у цьому випадку пов’язані із серцево-судинною дією препарату і виражаються у зниженні АТ, тахікардії. Проводять симптоматичну терапію діуретиками, бета-адрено блокаторами, внутрішньо венною інфузією фізіологічного розчину. Препарат виводиться при гемодіалізі. Слід уникати застосування симпатоміметиків.
Вагітність і лактація
Регейн® не слід застосовувати в періоди вагітності і лактації.
Вплив на здатність керувати транспортом і працювати з механізмами
За відсутності суттєвих небажаних реакцій – малоймовірний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливо потенціювання ортостатичної гіпотонії при одночасному застосуванні з гуанетидином.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 оС.
Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 60 мл розчину у флаконах у комплекті з дозувальними аплікаторами.
Назва та адреса виробника. 1. Фармація Н. В./С. А., Бельгія.
2. Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія.
3. Фармація і Апджон Компані, США.
Адреса. Rijksweg 12,2870, Puurs-Belgium; Источник
7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001-0199, USA.