ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АНАЛЬГIН
(ANALGINЕ)
Склад:
діюча речовина: metamizole sodium;
1 мл розчину містить метамізолу натрію анальгіну в перерахуванні на 100 % безводну речовину 500 мг;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики та антипіретики. Піразолони.
Код АТС N02B B02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Больовий синдром різного генезу: ниркова, жовчна та кишкова коліки, артралгії, міозити, невралгії, болі при травмах, опіках, у після операційний період, пухлинна хвороба, інфаркт міокарда, інфаркт легені; гарячка при інфекційно-запальних захворюваннях.
Протипоказання.
Агранулоцит оз, цитостатична чи інфекційна нейтропенія, спадкова гемолітична анемія, пов'язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, лейкопенія, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, риніт, кон’юнктивіт або бронхоспазм при прийомі не стероїдних протизапальних засобів, бронхіальна астма. Період вагітності і годування груддю. Підвищена чутливість до похідних піразолону.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим препарат призначають глибоко внутрішньом'язово або внутрішньо венно (при сильних болях) по 1 - 2 мл 2 - 3 рази на добу. Вища разова доза для дорослих – 2 мл (1 г), вища добова доза для дорослих – 4 мл (2 г).
Дітям віком до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом'язово.
Разові дози для дітей – 0,1 мл на 1 рік життя 1 - 2 рази на добу.
Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 3-х діб поспіль у середній терапевтичній дозі 0,5 - 1 г на добу.
Розчин, що вводиться, необхідно підігрівати до температури тіла. Дози більше
1 г слід вводити внутрішньо венно. Ін’єкцію проводять повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), хворий при цьому повинен лежати. Процедура потребує умов для проведення протишокової терапії.
Побічні реакції.
Пригнічення кровотворення (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія, а пластична анемія), геморагії, артеріальна гіпотензія, інтерстиціальний нефрит, гепатит, алергічні реакції (кропив’янка, кон’юнктивіт, набряк слизової оболонки носоглотки, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспазм, анафілактичний шок, набряк Квінке. При внутрішньом'язовому введенні можливі інфільтрати в місці введення.
Передозування.
Симптоми: гіпотермія, виражена артеріальна гіпотензія, тахікардія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судоми, агранулоцит оз, геморагічний синдром, гостра ниркова та/або печінкова недостатність.
Лікування. При появі ознак передозування необхідні: форсування діурезу, олуження крові, гемодіаліз, а також симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає в грудне молоко.
Діти.
Дітям віком до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом’язово.
Особливості застосування.
При появі невмотивованого ознобу, гарячки, болю в горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, збліднення шкірних покривів, астенії препарат слід негайно відмінити.
Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієло токсичність метамізолу; у випадку тривалого застосування (більше 3 діб) необхідно контролю вати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря в лікуванні дітей віком до 5 років і осіб літнього віку; при захворюваннях нирок і печінки в анамнезі; при лікуванні цитостатиками; в лікуванні пацієнтів, які мають систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст. і нестабільну гемодинаміку; при алкогольному анамнезі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.
Неприпустиме призначення препарату для зняття гострого болю в животі до з'ясування його причини.
Під час лікування сеча може забарвлюватись у червоний колір, що не має клінічного значення, та набуває природного кольору після відміни препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Більшість станів, при яких показане застосування ін’єкційної форми препарату, виключає можливість керування транспортними засобами та механізмами. В інших випадках у період лікування слід утримуватися від керування авто транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, пов'язаних з необхідністю концентрації уваги і підвищення швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Розчин Анальгіну несумісний (в одному шприці) з будь-якими іншими лікарськими засобами. Аналгетичний ефект підвищується при одночасному застосуванні з транквілізаторами, седативними засобами, кодеїном, блокаторами Н2-гіста мінових рецепторів, пропранололом.
Анальгін підвищує антихолінергічні ефекти хінінвмісних препаратів і гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів. При одночасному застосуванні з алкоголем спостерігається взаємне підвищення ефектів. Препарат знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.
Одночасне застосування з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, контрацептивними гормональними засобами й алопуринолом може призвести до підсилення токсичності метамізолу. Тіамазол і сарколізин підвищують ризик розвитку лейкопенії при застосуванні одночасно з метамізолом.
Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки при одночасному застосуванні знижують ефективність метамізолу.
Під час лікування Анальгіном не повинні застосовуватися рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники і пеніцилін.
Метамізол натрію витісняє зі зв’язуванням з білками непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди, індометацин і, таким чином, підвищує їхню активність.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Аналгезуючий, протизапальний, жарознижувальний засіб. Блокує фермент циклооксигеназу (ЦОГ), яка бере участь у перетворенні арахідонової кислоти, в результаті чого порушується утворення простагландинів, ендоперекисів та вільних радикалів, що відіграють ключову роль у розвитку запальних реакцій, болю, гарячки. Пригнічує утворення кінінів. Підвищує поріг збудження таламічних центрів больової чутливості, підвищує тепловіддачу.
Фармакокінетика. Метамізол швидко метаболізується у печінці з утворенням 4-N-метил амінофеназону, 4-амінофеназону, 4-N-ацетил амінофеназону і 4-N-форміламінофеназону. Виводиться з організму нирками, в основному у формі кон’югатів із сірчаною і глюкуроновою кислотами. Період напів виведення основного активного метаболіту 4-N-меиіламінофеназону становить 1,8 - 4,6 години, ступінь його зв’язування з білками крові – 50 - 60 %. Метамізол проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина.
Несумісність.
Через високу ймовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 мл або 2 мл в ампулі. По 10 ампул у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».
Місцезнаходження. Источник
61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.