ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

 (INDOMETACIN SOPHARMA)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: індометацин; 1-(4-хлоробензоіл)-5-метокси-2-метил індол-3-оцтова кислота;

 фізико-хімічні властивості: однорідна мазь жовтого кольору зі специфічним запахом;

склад: 1 г мазі містить індометацину 100 мг.

допоміжні речовини: ланолін безводний, вазелін білий, дим етиловий сульфоксид, віск жовтий, аеросил 200, олія лавандова.

Форма випуску. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Код АТС М 02АА 23.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Індометацин єпохідним індолуксусної кислоти і відноситься до групи не стероїднихпротизапальних лікарських засобів. Має жарознижувальну дію і зворотно інгібуєагрегацію тромбоцитів. Виявляє сильну гальмуючу дію на простагландиновий синтез шляхом інгібування циклооксигенази. Мають значення і інші його ефекти, якінгібування зворотного захвату катехоламінів, посилення обміну норадреналіну ідеяка гангліоблокуюча дія.

Фармакокінетика. Добре резорбується через шкіру і накопи чується в терапевтичних концентраціях у тканинах, що знаходяться під нею, включно і усуглобах і у синовіальній рідині. Екскретується через нирки у вигляді метаболітів і у незначній кількості у незмінному вигляді, включно і при локальному застосуванні, а у невеликій кількості екскретується через жовчні шляхи до кишок.

Показання для застосування. Препарат застосовується при таких захворюваннях:

запальні захворювання суглобів – ревматичному артриті; анкілозуючомуспондилоартриті (хвороба Бехтєрева); хронічному ювенільному артриті; подагричному артриті;

при остеартрозі;

при тендинітах, бурситах, тендобурситах, тендовагінітах;

при пост травматичних ураженнях опорно-рухового апарату – дисторсії, люксації, контузії.

Спосіб застосування та дози. Застосовується місцево, наносять на уражену ділянку шкіри 3-4 рази на день, втираючи мазь легкими рухами. Кількість, достатня для одної аплікації, становить 4-5 см мазі. Інтервал між окремими застосуваннями має бути не менше 6 годин. Курс лікування звичайно триває 7-10днів.

Побічна дія. При локальному застосуванні інколи може викликати свербіж, почервоніння, печію, висипання, лущення, сухість шкіри. Рідко розвивається локальний набряк і везикулярне висипання, а у окремих випадках – ангіо невротичний набряк. При застосуванні навеликих поверхнях шкіри можуть виникнути резорбтивні побічні реакції, в основному шлунково-кишкові порушення (відсутність апетиту, нудота, блювання, пронос, біль), ульцерації.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Препарат протипоказаний хворим з бронхіальною астмою, ринітом, кропив’янкою іангіоневротичним набряком, який виник після застосування іншого не стероїдногопроти запального засобу; при вагітності і годуванні груддю; при відкритих ранахі інфікованій шкірі. Не можна наносити на слизові оболонки, у ротову порожнину, в очі.

Передозування. Явища передозування (в основному з боку шлунково-кишкового тракту) можуть спостерігатись дуже рідко лише при тривалому застосуванні на великій ділянці шкіри.

При випадковому прийомі всередину спостерігаються печія у слизовій ротовій порожнині, слюно виділення, нудота, блювання. Заходи при прийомі всередину – промивання ротової порожнини і шлунку, при необхідності –симптоматичне лікування.

При потраплянні мазі у очі, на слизові оболонки або відкриті рани спостерігається локальне подразнення – сльозотеча, почервоніння, печія, біль. Заходи – рясне промивання ураженої ділянки дистильованою водою або фізіологічним розчином до зменшення або зникнення скарг.

Особливості застосування. Як і інші не стероїдніпротизапальні засоби препарат застосовується з особливою обережністю у хворих з алергічними захворюваннями і реакціями, при порушенні функції печінки і нирок, при нанесенні на великі ділянки шкіри.

Можна застосовувати лише на інтактну поверхню шкіри. Не допускати потрапляння продукту в очі і на слизові оболонки. При появі висипань після локального застосування лікування слід відразу ж припинити.

При тривалому лікуванні (більше 10днів) рекомендовано провести лабораторний контроль лейкоцитів і тромбоцитів. При одночасному застосуванні з антибіотиками, антикоагулянт ними іпротидіабетичними лікарськими засобами необхідно контролю вати відповідні лабораторні показники.

Ефективність і безпечність препарату для дітей не встановлена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Неспостерігалась при локальному застосуванні. Источник

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25º С.

Термін зберігання. 3 рокиз дати виробництва.